◎ 임핀지 병용 임상2a상 중간 데이터 및 VRGS 바이오마커 성과 발표
>> 동사는 11월 열리는 미국면역항암학회 (SITC)에서 비소세포폐암 (NSCLC) 환자 대상 임핀지 병용 임상2a상 중간 데이터 및 대장암 환자 대상 키트루다 병용 임상 내 VRGS (Vactosertib Response Gene Signature) 바이오마커 성과를 구두 발표할 예정. 이번 임핀지 데이터는 처음으로 발표하는 1b 데이터가 섞이지 않은 온전한 2a 데이터. 임상 1b에서 PD-L1 발현율 25%미만 환자군과는 달리 이번 임핀지 병용 데이터는 PD-L1 양성 환자(발현율 1% 이상)를 대상으로 했기 때문에 비소세포폐암 적응증에 있어 키트루다와 비교가 가능할 것으로 예상. 또한 TGF-β와 관련한 바이오마커는 어떤 회사도 성과를 낸 적이 없으므로 세계 최초라는 의미를 내포. 전반적인 구두 발표 내용은 MSD와 협의 중에 있으며, 기본적인 방향은 ‘바이오마커 적용과 ORR 상승의 연관성’이 될 전망.

◎ 벡토서팁 투트랙 전략: L/O 추진 및 자체 신약 개발
>> 키움증권은 벡토서팁에 대해서는 이미 L/O 가능 여부의 단계는 넘어섰다고 판단하며, 현재 기업 가치에 걸맞는 밸류를 받아낼 수 있는지의 단계라고 판단. 올해 초만 하더라도 글로벌 기술이전에 초점을 맞춰 사업을 전개했지만, 주요 임상 파이프라인에서 기대 이상의 성과를 기반으로 향후 다국적 제약사와의 협상에서도 유리한 위치를 점할 수 있을 것으로 판단. 따라서 향후 동사는 L/O 추진과 동시에 자체 신약 개발의 투트랙 전략을 전개할 것으로 관측됨. 비소세포폐암은 임상3상의 필요성으로 많은 비용이 소모되고 상용화 시점이 늦기 때문에 L/O가 필요한 반면, 데스모이드 종양과 같은 희귀질환은 임상 2상의 적은 환자수로도 허가가 가능하기 때문임. 미국에 약 4만5천명의 환자가 있는 데스모이드 종양은 현재 치료제가 없는 희귀질환으로 내년 FDA 허가 임상 진행 및 상반기 ODD 지정을 목표로 하고 있음. 또한 조기 시판이 가능한 파이프라인을 추가 확보하는 전략 역시 병행 중.

◎ TGF-β 저해제의 글로벌 시장 동향: 실질적인 선두주자 역할 담당할 전망
>> 글로벌 시장에서 TGF-β 저해제 시장을 선도하는 회사 및 물질은 메드팩토 (벡토서팁), EMD SERONO (M7824), Eli Lilly(LY3200882). 이 중에서 LY3200882는 올해 초부터 임상 중단상태로 간독성 부작용이 원인인 것으로 업계에서 추정. 따라서 현재 TGF-β 저해제 시장은 벡토서팁 vs M7824의 이중 구도. 벡토서팁은 M7824 대비 효능 및 안전성, 그리고 용량 조절의 용이성에서 M7824보다 대비 우수하다고 판단. 현재 M7824는 50%의 판권이 37억 유로(4조 8천억원)에 GSK로 기술이전이 된 상태.

◎ 벡토서팁 이외의 파이프라인 개발 순항 중: MA-B2 및 MO-B2
>> 동사는 현재 벡토서팁 기반으로 10여종을 임상을 진행 중이며, 벡토서팁 이외에도 전임상시험 진행 물질 및 신규 타겟 물질들을 다수 보유. 특히 세계 최초로 암 성장 활성을 유도하는 물질인 BAG2를 타겟팅하는 MA-B2 및 MO-B2의 개발이 순조롭게 진행중에 있음 (전임상 단계). 항체치료제 MA-B2는 암 전이에 관여하는 카텝신 B (Cathepsin B)의 전이 활성을 억제하고, BAG2 단백질의 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화시키는 작용 기전을 갖고 있음. 동물 실험 모델 내 다양한 암종에서 기대 이상의 효과를 보였으며, 어떤 적응증을 주력으로 개발을 진행할 것인지에 대한 다양한 검토 중. 진단 키트로 연구개발 중에 있는 MO-B2는 내년 상반기에 임상 진입을 목표로 하며, 글로벌 의료기기 회사인 Thermo Fisher Scientific과 상용화를 위한 계약을 체결한 바 있음. <자료제공:키움증권> 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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