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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

시선바이오머터리얼스 코로나19 진단키트 식약처 승인

시선바이오머티리얼스는 4가지 유전자 지표로 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이로써 정식 코로나19 국내 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움에 이어 4개로 늘었다.

대웅제약, 코로나19 '니클로사마이드' 한국 임상 승인

대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다. 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다.

지티지웰니스, 디엔에이링크와 코로나19 진단키트 수출 계약

지티지웰니스가 디엔에이링크와 코로나19 신속 진단키트 전 품목에 대한 해외수출 총판 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 총판 계약은 지난 5월 양사가 체결한 코로나19 항체 신속 진단키트 ‘DNALINK COVID19 IgG/IgM’ 아시아, 아프리카, 중동 지역 총판 계약 확장 개념이다. 계약 지역은 미국을 제외한 전 세계 국가에 해당하며, 계약 품목은 기존 계약 품목이던 코로나19 항체 신속 진단키트와 함께 신제품 항원 신속 진단키트 ’AccuFind COVID19 Ag’도 포함된다.

한국유나이티드제약, 코로나19 임상2상 프로토콜 수정 예정

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 'UI030'의 임상 2상 프로토콜을 식약처와 상의해 수정할 예정이다. 한국유나이티드제약은 기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자수가 감소해 국내에서 60명으로 모집하고 필리핀 등 외국에서 임상 3상으로 350명 정도 모집해 동시 진행하는 것으로 프로토콜을 변경 신청할 예정이다.

미코바이오메드, 공모가 1만5000원 확정-22일 코스닥 상장

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 공모가를 희망밴드(1만2000원~1만5000원) 상단인 1만5000원에 확정했다. 미코바이오메드는 지난 6일과 7일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행했으며, 총 523개 기관이 참여, 159.15대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 총 공모금액은 375억원 규모다.

큐리언트, 코로나19 치료제 임상 2상 IND 신청

큐리언트는 남아프리카공화국 식약처에 코로나 19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 13일자로 공시했다. 회사측은 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)에 의한 류코트리엔(Leukotriene) 생성 억제를 통해 COVID-19 환자의 폐기능 회복과 치료를 기대하고 있다.

티움바이오, 자궁내막증치료제 러시아 임상 2a상 승인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 러시아연방 보건부 MOH(Ministry of Health of Russian Federation)로부터 자궁내막증 신약후보물질 TU2670의 유럽 임상 2a상 계획의 승인 통보를 받았다고 13일 공시했다. 티움바이오는 “자궁내막증 신약후보물질 TU2670은 회사의 주요 파이프라인 중 하나로 러시아 임상2a상 계획 신청 후 금번 승인까지 순조롭게 진행되었으며, 다른 국가들도 차질없이 진행하고 있다”고 밝혔다.

필로시스헬스케어, 120억원규모 계약

필로시스헬스케어는 120억원규모의 코로나19 검체채취키트에 관한 단일판매ㆍ공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 93.9억원 대비 약 127.83% 수준이다.

코미팜, 스페인 코로나19 치료제 'PAX-1' 임상2/3상 거절

코미팜은 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 스페인의약품위생제품청(AEMPS) 임상2/3상 임상시험계획 신청이 거절됐다고 14일 공시했다. 회사 측은 "스페인식약처(AEMPS)의 임상시험 신청관련 35개 항목의 보완 목적 질의 및 자료 요청을 받고 관련 답변과 자료를 제출하였다"며 "그러나 몇가지 항목에 대하여 해명이 충분치 못하다는 이유로 임상시험 승인이 거절 되었다"고 밝혔다.

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 두 번째 생산 완료

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다.

오스코텍, 美 보스턴에 자회사 설립-혁신 신약 발굴 주력

(주)오스코텍은 10월 14일 미국 보스턴에 신규 자회사를 설립했다고 밝혔다. 오스코텍이 100% 출자해 설립한 'Ectodor Therapeutics'는 특정 타깃 클래스를 전문적, 집중적으로 탐색, 새로운 혁신신약 타깃 발굴하기 위해 만들어진 플랫폼 회사로, 향후 신약연구개발에 있어 오스코텍 및 기존 자회사 Genosco와 큰 시너지 효과가 기대된다.

에스티팜,유럽 소재 글로벌제약사와 657억원 계약체결

에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 계약을 체결했다고 16일 공시했다. 조건부 계약으로 확정계약 금액은 565억5,640만원으로 이는 지난해 연결 기준 매출액의 70.48% 규모이다.

메디포럼제약, 에이치엘비제약으로 사명 변경 '새출발'

메디포럼제약이 10월 16일 임시주주총회에서 사명을 메디포럼제약에서 '에이치엘비제약 주식회사'로 변경하기로 의결했다. 이와 함께 △정관일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 등 총 3개의 안건이 원안대로 가결됐다.

코오롱생명과학, 물적분할 '코오롱바이오텍' 신설

코오롱생명과학은 회사의 물적 분할을 결정했다고 16일 공시했다. 코오롱바이오텍 주식회사(가칭)가 신설되고, 바이오의약품 제조부문을 영위한다. 분할존속회사인 코오롱생명과학은 분할대상 사업부문을 제외한 케미칼 사업(원료의약, 기능소재)과 바이오 사업(신약개발 등)을 맡는다. 분

■이번주 주요행사 일정

▶10월 19일

-에스티팜, IR개최

-케이엠제약, 유상증자 실시

▶10월 20일

-플럼나인생명과학, IR개최

-전진바이오팜, 유상증자실시

▶10월 23일

-안지오랩, IR개최

-유투바이오, IR개최

-메디톡스, 무상증자실시

김사랑 기자  kimsarang0420

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