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COVID-19 치료제 긴급사용승인에 대하여

Eli Lilly, COVID-19 임상 중단 이유는?

Eli Lilly의 COVID-19 항체치료제 개발이 난항을 겪고 있다. 데이터 안전성 모니터링위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 임상 중단 권고에 따라 LY-CoV555를 단독으로 투여하는 임상 3상(ACTIV-3)이 중단되었기 때 문이다. 언론에서는 이번 임상 중단의 이유가 지난 해 11월 공장실사에서 공정에 대한 데이터가 삭제되어 제대로 된 감사가 가능하지 못하였으며, 실사 등급은 가장 낮은 OAI(Official Action Indicated)를 받았기 때문이라고 전했다.

OAI는 Warning Letter 이슈가 발생할 확률이 매우 높기 때문에 임상 중단은 불가피 한 것으로 보이지만, 실제 임상이 중단된 이유가 실사 등급 때문인지, 회사가 언급한 잠재적인 안전성 문제에 대한 우려인지는 알 수 없다.

그리고 임상 중단이 긴 급사용승인(EUA; Emergency Use Authorization)에는 영향을 줄 것이라는 느낌은 들지만, 이 역시 확신할 수는 없다.

DSMB가 문제 삼은 임상은 LY-CoV555 단독 투여 임상(ACTIV-3)이었으며, 긴급사용승인 신청에 근거가 된 임상은 두 가지 항체(LY-CoV555, LY-CoV016)를 병용한 임상 2상(BLAZE-1)이었기 때문이다.

Eli Lilly는 5건의 COVID-19 항체치료제 임상을 진행하고 있으며, BLAZE-1 임상의 1차평가 지표인 체내 바이러스 양(viral load)의 감소량에서 통계 학적 유의성을 밝히고, FDA에 COVID-19 항체치료제의 긴급사용승인을 신청하였다.

항체치료제 EUA 승인은 언제?

FDA가 긴급사용승인으로 허가한 COVID-19 치료제는 총 5가지이다. 그 중 보편적으로 사용할 수 있는 제품은 길리어 드사이언스의 Remdesivir가 유일하다. 하지만 Remdesivir 치료기간 단축에는 통계적으로 유의미한 데이터를 확보하였으나, 사망률 개선 등의 지표에서는 아직 물음표가 붙어있어 새로운 치료제의 필요성이 대두되고 있으며, COVID-19에 감 염 되었던 트럼프 대통령이 Regeneron의 항체치료제로 빠르게 치료되어 대선 경쟁에 다시 합류하게 되면서 항체치료제 에 대한 기대감이 더욱 높아진 상태이다.

지난 10월 7일 현재 Regeneron과 Eli Lilly는 COVID-19 항체치료제의 긴급사 용승인을 신청하였으며, 트럼프 대통령이 최대한 빠른 시일 내에 이 두개의 항체치료제 승인을 내줄 것이라고 언급한 것 을 감안하면 항체치료제는 머지않아 사용할 수 있을 것으로 예상한다.

<자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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