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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 대규모 상업 생산

㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 밝혔다. 이는 의약개발 분야 최종 단계로, 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

노브메타파마, 비만치료제등 임상2c상 등 진행 ‘순항’

㈜노브메타파마는 지난 22일(현지 시각) 미국 FDA에 인슐린감도치료제 NovDB2와 비만치료제 NovOB의 임상2c상에 사용할 약물 품질자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 제출했다고 밝혔다. 이 약물품질자료(CMC) 자료는 당초 FDA에 8월말 제출해 9월말 승인 예정이었으나, 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다 제출한 임상2c상 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.

JW중외제약, 신성빈혈 치료제 JTZ-951 日 신약 허가

JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 밝혔다. JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다. 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다.

LG화학, 미국서 비만 치료제 ‘LB54640’ 희귀의약품 지정

LG화학이 2027년 1조원 규모로 커지는 미국 희귀비만 치료제 시장에 본격 도전한다. LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation)을 받았다고 밝혔다.

바이넥스, CDMO 생산시설 확충 위해 총 500억 자금조달

바이오의약품 CDMO(위탁개발생산기업) 바이넥스는 광동제약, 제넥신, 에이비엘바이오,키움 등에 전환사채(CB)와 교환사채(EB)을 발행해 총 500억 원의 자금을 조달한다고 발표했다. 이번 자금조달은 단순 재무적 투자자(FI)보다 다양한 사업 시너지 창출이 가능한 전략적 투자자(SI) 투자비율이 더 높다.

앤디포스, 인도네시아에 '코로나19' 진단키트 공장설립

앤디포스는 코로나19 진단키트 해외수출 확장을 위해 인도네시아 현지 체외진단키트 공장 설립과 관련한 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고, 협약과 별도로 인도네시아 정부가 운영하는 '비상대책위원회(BNPB)'로부터 항원진단키트도 수주했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 앤디포스는 의료기기 전문기업 ‘킨앤컴퍼니’와 인도네시아 비상대책위원회(BNPB)와 업무협약을 통해 인도네시아 현지에 코로나19 진단키트 공급을 위한 진단키트 생산 공장 설립할 계획이다.

송영숙 한미약품그룹 회장,한미사이언스 대표이사 선임

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 28일 이사회를 통해 송영숙 한미약품그룹 회장(사진)을 대표이사로 선임했다. 이에 따라 앞으로 한미사이언스는 송영숙 신임 대표이사와 기존 임종윤 대표이사가 각자 대표이사로 공동 경영하게 된다.

에이치엘비생명과학, '파이로티닙' 독점 라이센스 계약

에이치엘비생명과학은 중국 항서제약(江苏恒瑞医药股份有限公司)과 표적항암제 ‘파이로티닙(Pyrotinib)' 한국 독점 라이선싱계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 에이치엘비생명과학이 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는 것을 골자로 하고 있다.

진매트릭스, 유니세프와 코로나19 진단키트 공급계약

㈜진매트릭스가 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)’ 장기공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 진매트릭스는 회사의 코로나19 진단키트를 최대 2년간 유니세프에 장기 공급한다.

메드팩토, 백토서팁 병용요법 美 FDA 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235930)는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 되며, 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다.

대웅제약, '니클로사마이드' 인플루엔자서도 효과 확인

대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드) 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 진행됐다.

바이온, 투자사 미래셀바이오 기술특례상장 준비 본격 돌입

바이온 관계사 미래셀바이오(정형민, 김은영 대표)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 조만간 신청할 것이라고 29일 밝혔다. 이 회사는 내년 상반기 코스닥시장에 상장한다는 목표다. 앞서 지난 22일 미래셀바이오는 IMM인베스트먼트, 티그리스인베스트먼트 등 벤처캐피탈로부터 70억원 규모 Pre-IPO투자를 성공적으로 유치했다.

나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 美 FDA 긴급사용승인

나노엔텍이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 제품은 코로나19의 항체를 검사해 감염 여부를 진단하는데 'IgG'와 'IgM' 항체의 조합으로 결과를 보여준다는 것이 회사측의 설명이다.

티앤알바이오팹, 바이오 부문 성장 가속화 한다

3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹이 설비, 연구개발, 임상 등을 위한 자금 확보를 목적으로 제3자배정 유상증자를 실시한다. 유증을 통한 조달 자금은 약 260억원 규모다. 발행 예정 주식은 전환우선주 약 199만주이며, 할인율은 기준주가에서 5%가 적용된다.

■이번주 주요 행사일정

▶10월 5일

-에이프로젠KIC, 불성실공시법인 지정

-네오팩트, 유상증자실시

▶10월 6일

-우정바이오, 주주총회

 

김사랑 기자  kimsarang0420

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