제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

수젠텍, 코로나19 항체진단키트 美 FDA 긴급사용 승인

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다.수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트’ 2종에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했는데 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다.

대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 필리핀 임상 1상 승인

대웅제약이 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약에 따르면 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았는데 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다.

GC녹십자웰빙,라이넥 코로나19 억제 효능 확인

GC녹십자웰빙은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 ‘라이넥’의항바이러스 효과를 연구한 결과, 전 세계적으로 코로나19 치료에 사용되는 약물과 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효능을 확인했다. 이번 연구는 건강한 페렛(족제비)에 인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 후, 라이넥과 항바이러스제 렘데시비르, 트루바다를 각각 투여하며 바이러스를 측정하는 방식으로 진행됐다.

메디톡스 '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목허가

메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다. 메디톡스가 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’은 이슬람 국가 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다.

필로시스헬스케어, 코로나19진단키트 157억규모 계약

필로시스헬스케어는 157억원 규모의 코로나19 검체채취키트에 대해 계약을 체결했다. 계약금액은 매출액 93.9억원 대비 약 167.35% 수준이다.

에이치엘비, '리보세라닙' 글로벌 특허권 최종 획득

에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 미국의 어드밴첸 연구소와 특허권 양수도 본계약을 정식 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에이치엘비는 중국을 포함한 글로벌 특허권 획득을 완료하게 되며 이후 리보세라닙 상용화에 따른 로열티를 받게 된다.

첨단바이오의약품, 안전과 품질로 새로운 치료 기회 연다

식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 밝혔다. 식약처는 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.

코미팜, 코로나19 치료제 임상2/3상 임상시험 자진 취하

코미팜은 코로나19 치료 후보물질인 ‘파나픽스(PAX-1)’의 안전성 유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA) 임상2/3상 임상시험계획 신청을 자진 취하하기로 통보했다. 코미팜 측은 자진취하 이유에 대해 "이탈리아의약품청(AIFA)는 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 (토실리주맵(tocilizumab) 및 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)) 임상시험 결과에서 효능이 입증되지 않자, 직접적 바이러스 감염치료 위주의 임상시험을 선호하는 방향으로 선호하게 되었다"고 밝혔다.

KIMCo·네이버·신테카바이오·AI센터, 코로나19 치료제 개발 ‘맞손'

코로나19 치료제 개발, 인공지능(AI) 활용 신약개발과 약물 재창출 등을 아우르는 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 제약바이오 산업계와 국내 대표적인 IT기업과 AI 활용 신약개발 기업이 뭉쳤다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 네이버 비즈니스 플랫폼,신테카바이오·AI신약개발지원센터 등 4개 기관은 제약바이오 산업의 경쟁력을 제고하고 공동 발전을 도모하기 위해 MOU를 체결했다.

사노피, 한미약품에 당뇨신약 권리반환 최종 결정

한미약품은 사노피가 2015년 11월 5일 계약 체결로 확보한 당뇨신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하기로 결정했다. 사노피는 2020년 5월 13일 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 한미약품에 통보했으며, 양사는 합의에 따라 120일간의 협의 후 이번에 권리반환을 최종 확정했다.

GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 중국 허가

GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase™)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 품목 허가를 획득했다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

대웅제약, LG화학 '제미글로' 공동 프로모션 지속 합의

대웅제약 LG화학과 당뇨병 치료 신약 ‘제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)’에 대한 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다. 대웅제약과 LG화학은 지난 3개월 동안 양사가 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔고, 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정했다.

네이처셀, 줄기세포 제조법 美 특허등록…임상 탄력 기대

㈜네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동개발해 보유 중인 특화된 줄기세포 제조 기술인 '혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법'(Method for Preparing Stem Cell Having Suitable Size for Intravascular Administration)이 최근 미국에서 특허 등록됐다. 이 줄기세포 제조 방법은 국내에서도 2014년 네이처셀과 알바이오가 특허 등록한 독자적 기술로, 미국 특허 등록은 알바이오가 출원했다.

지놈앤컴퍼니, 코스닥상장 예비심사청구-금년중 상장

지놈앤컴퍼니는 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구했다고 9일자로 공시했다. 회사측은 이전상장시기는 2020년 하반기(예정)이다"고 밝혔다.

지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 중국 임상 3상

지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 시험을 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 밝혔다. 임상 3상 시험은 위약(플라시보) 또는 넬로넴다즈를 1:1 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 넬로넴다즈 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다.

SK바이오팜, 뇌정증 신약 '세노바메이트'아시아 개발 본격

SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 밝혔다. 또, 10월 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.

GC녹십자-美아톰와이즈, 혈우병 치료제 개발 파트너십

GC녹십자가 새로운 혈우병 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 인공지능(AI)을 이용한 저분자량 신약개발 분야의 리더업체인 아톰와이즈(Atomwise)와 제휴계약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자는 현재 A형 혈우병 치료를 위한 비 혈액응고인자 요법제(non-factor therapy)의 개발을 진행 중이다.

에이치엘비생명과학, 메디포럼제약 최대 주주 등극

에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 제 3자 배정 유상증자 대금 140억원 납입을 완료했다고 밝혔다. 이로써 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 17.19%의 지분을 확보해 최대 주주가 되며, 에이치엘비 진양곤 회장 역시 26억원의 증자대금 납입을 완료하여 3.19% 지분을 확보하게 된다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료 후보물질 FC705 특허권 취득

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료 후보물질 FC705의 국내 특허권을 취득했다고 10일 공시했다. FC705는 퓨쳐켐이 계열 내 최고 신약를 목표로 개발 중인 전립선암 치료용 방사성의약품이다.

이오플로우, 코스닥 신규상장 승인-14일부터 매매거래 개시

한국거래소는 오플로우(주)의 코스닥시장 신규상장을 승인하였으며, 매매거래는 오는 14일(월)부터 개시한다고 밝혔다. 이오플로우는 지난달 27~28일 진행된 기관투자자 대상의 수요예측에서 공모주 참여자들에게 충분한 투자가치를 제공하기 위해 시장 친화적인 가격인 19,000원으로 확정한 바 있다.

셀트리온 Vs JP모건, 목표주가 놓고 '공방전'

셀트리온과 글로벌 투자은행 JP모건 목표주가를 놓고 치열한 공방전이 전개되고 있다. JP모건이 9일 셀트리온의 목표주가를 19만원으로 제시한것에 대해 셀트리온이 정면반박하고 나섰기 때문이다.

에스씨엠생명과학, 호흡곤란증후군 임상 2a 상 신청

에스씨엠생명과학은 식품의약품안전처에 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 용량·용법 탐색, 제2a상 임상시험계획승인(IND) 신청했다.

■이번주 주요행사 일정

▶9월 14일

-이오플로우, 코스닥시장 신규상장

▶9월 16일

-젠큐릭스, 주주총회

-의약품 안전관리책임자 온라인 교육 개최

▶9월 19일

-화일약품, 주주총회