제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

동아에스티, 경쟁력강화 '큐오라클' 흡수 합병

동아에스티는 9월 2일 경영효율성 제고 및 경쟁력 강화를 위해 자회사 큐오라클을 흡수합병했다. 동아에스티의 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 존속회사 동아에스티의 경영권 변동 등에 미치는 영향은 없으며, 본 합병 완료 후 동아에스티의 최대주주 변경은 없다.

메지온, 美 FDA "유데나필 신약허가 자료수정 요청"

메지온은 유데나필(Udenafil)의 미 FDA 신약허가신청(NDA)과 관련, 서류 사전검토결과 FDA의 분류양식기준에 맞추어 자료수정 및 보완요청이 있었다고 공시했다. 이에따라 메지온은 빠른시간내에 미FDA Type A Meeting을 가질 예정이며, 그 미팅에 대한 보완사항을 반영하여 최대 3개월내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정이라고 밝혔다.

필로시스헬스케어, 日 스미토모와 진단키트 수출 확대

필로시스헬스케어는 일본 굴지 광산 회사인 스미토모(SUMITOMO)사와 협업을 통해 코로나19 진단키트 수출 국가를 늘려가고 있다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 스미토모 사는 지난 6월부터 필로시스헬스케어로부터 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19를 공급받고 있으며, 광산 현장에서 확진자가 나올 경우 채굴을 멈춰야 하는 등 회사 차원에서 경제적 손실이 매우 크기 때문에 직접 구매해 현장에 공급하고 있다.

에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 수출허가 획득

상지카일룸 종속사 ㈜에이스바이오메드가 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’ 수출 허가를 획득했다. 에이스바이오메드에 따르면 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 수출허가를 획득했다.

GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 수출용 허가 획득

GC녹십자엠에스는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’ 수출용 허가를 획득했다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다.

퓨쳐켐, 전립선 방사성의약품 'FC303' 중국에 기술 수출

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 중국 방사성의약품 전문기업 HTA와 PSMA 전립선암 진단 신약 'FC303' 기술 공동개발 계약(TECHNOLOGY CO-DEVELOPMENT AGREEMENT)을 체결했다. 지난 5월 유럽 이아손(IASON)과 기술수출 계약을 체결한 데 이어 두 번째 FC303 해외 진출이다.

피플바이오, 증권신고서 정정로 일정 변경-10월 상장

피플바이오는 8월 31일 증권신고서를 정정, IPO 일정이 변경됐다고 밝혔다. 기존 증권신고서에 따른 수요예측일정은 8월 31일과 9월 1일로, 이번 정정에 따라 수요예측은 9월 23~24일, 일반청약은 10월 7~8일 이뤄지게 된다.

종근당 ‘나파벨탄’, 코로나 치료제 러시아 임상 2상 승인

종근당은 8월 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 이 임상은 빠르면 올 연말 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며 임상에 성공시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다.

메드팩토, 혈액암 예방‧치료 물질‘MU-D201’유럽 특허권 취득

메드팩토는 혈액암의 예방과 치료를 위한 약학적 조성물에 관해 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 현재 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'의 후속 파이프라인 ‘MU-D201’ 개발에 적용될 예정이다.

메디포럼제약, 에이치엘비그룹으로 최대주주 변경

헬스케어 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약은 1일 공시를 통해 최대주주가 에이치엘비그룹으로 변경될 예정이라고 밝혔다. 공시에 따르면 에이치엘비생명과학이 3자배정 유상증자로 140억원을 투자하고, 에이치엘비 별도로 전환사채에 100억원을 투자하며 이후 오는 14일 증자금액이 납부되면 메디포럼제약의 최대주주는 에이치엘비그룹으로 변경된다.

이수앱지스, 美 FDA 'ISU104' 2상 임상시험승인 신청

이수앱지스는 미국 식품의약국(FDA)에 항암제(ISU104)의 제2상 임상시험승인 신청을 했다고 공시했다. 이번 임상 시험은 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 ISU104와 항암제 ‘세툭시맙’을 병용 투여해 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

한미약품, 항암신약 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “ FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

뉴로바이오젠, 美 FDA 'KDS2010' 희귀의약품 지정 신청

뉴로바이오젠은 혁신신약 후보물질인 KDS2010(SEREMABI)의 급성척수손상(Acute Spinal cord Injury, SCI) 치료에 대한 희귀의약품지정을 미국 FDA에 신청 완료했다. 회사 측에 따르면 KDS2010은 새로운 선택적 마오비(MAOB)저해제로, 급성척수손상 동물모델에서 신경 및 신경섬유 수초 재생 및 기능적 회복에 핵심적인 역할을 할 수 있음을 전임상 시험을 통해 입증했다.

삼천당제약, ‘황반변성치료제’ 식약처 임상3상 승인

삼천당제약의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SCD411’가 식약처의 임상3상 승인을 받았다. 삼천당제약은 지난 5월 ‘SCD411’에 대한 미국 FDA의 임상3상 시험을 승인 받은 바 있다.

크리스탈, 코로나19치료제 美 FDA 임상 2상 자진 취하

크리스탈은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자에 대한 아이발티노스타트(Ivaltinostat)와 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine) 병용 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험 계획(IND)을 자진 취하키로 했다고 3일 공시했다. 회사측은 Hydroxychloroquine (HCQ)의 코로나19 치료 효과가 입증되지 않았고, 일부에서는 오히려 부작용으로 인해 상태가 악화될 수 있다는 연구 결과가 많이 나왔고 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 코로나19 치료 목적으로 허용했던 'HCQ'와 '클로로퀸'에 대한 긴급사용승인을 취소한 바 있고, 국내에서도 클로로퀸 계열 의약품 'HCQ'의 코로나19 임상시험을 모두 중단한 바 있다고 밝혔다.

'K-뉴딜 지수'에 편입된 제약바이오 종목은?

한국거래소는 한국 경제의 패러다임 전환을 견인할 수 있는 선도기업으로 구성된 ‘KRX BBIG K-뉴딜지수’ 5종을 오는 7일부터 발표한다고 밝혔다.KRX 바이오 K-뉴딜지수에는 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △SK바이오팜 △셀트리온헬스케어 △유한양행 △씨젠 △알테오젠 △셀트리온제약 △한미약품 △한미사이언스 등으로 구성된다.

쎌마테라류틱스, 코로나19 치료제 임상3상 자금 확보

쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 10억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시를 통해 밝혔다. 이번 유상증자를 통해 쎌마는 네오비르 제제를 통한 코로나19 치료제 임상 3상 자금 준비를 자체적으로 해결해 나가게 된다.

■이번주 주요행사 일정

▶9월 7일

-클래시스 IR개최

-신라젠, 주주총회 개최

- 2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)개최

▶9월 9일

-큐리언트, IR개최

▶9월 10일

-한국콜마, 주주총회 개최

▶9월 11일