필로시스헬스케어 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 식품의약품안전처로부터 진단키트 'Gmate COVID-19' 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.

회사 측에 따르면 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득했다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득해야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행해야 한다.

판권을 갖고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.

식품의약품안전처로부터 획득한 이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이달부터 고려대학교구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다. 일정기간 임상시험 후 식품의약품안전처에 결과를 제출하면 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다.

필로시스 관계자는 “원광대학교병원에서 진행한 수출용허가 임상시험, 이원의료재단에서 진행한 제품성능 임상시험 등 국내에서 다수의 임상을 진행했지만 국내허가용으로 IRB 승인을 받았던 것이 아니었기 때문에 국내허가용으로 사용이 불가하다”며 “상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 됐다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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