팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

티움바이오. TU2218 고용량 병용 1b상서 100% 질병통제율 확인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1b상 중간 성과를 1일(현지시간) 발표했다. ASCO 2024에서 공개한 발표 포스터에서 임상 2상의 권장용량(recommended phase 2 dose)인 하루 195mg 투약 그룹 중 효능 분석이 가능한 5명 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 3명은 안정병변(SD)으로 나타나 40%의 전체반응률(ORR; overall response rate)과 100%의 질병통제율(DCR; disease control rate)을 보였다. 

지놈앤컴퍼니, 총 5,860억원 규모 ‘GENA-111’ 기술이전

지놈앤컴퍼니는 스위스 소재 제약사 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’을 총 5,860억원 규모로 기술이전 했다고 3일 공시했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 되며, 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’과 디바이오팜의 혁신적인 링커 기술인 멀티링크(Multilink)를 접목하여 ADC 치료제를 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점적 권리를 갖는다.

엔젠바이오, 50억원 규모 제3자 배정 유상증자 결정

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 지난 31일 이사회를 열고 제3자배정 유상증자를 통해 운영자금 및 타법인 취득자금 등 50억원을 조달하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 실시되는 유상증자를 통해 모두 176만6785주가 발행되며, 제3자배정 대상자는 아랍에미리트소재의 전략적 투자자인 Euro Alliance(유로 얼라이언스)가 전액 인수하게 된다.

알리코제약,보령과 소화성궤양용제 '스토가' 공동판매 협약

알리코제약은 보령과 지난달 29일, 보령의 소화성 궤양치료제 ‘스토가’ 공동판매 등에 관한 포괄적 업무 협약을 체결하고 6월부터 시장에서 보령과 함께 스토가 판매에 나선다고 3일 밝혔다. 스토가는 보령이 일본 UCB 재팬에서 도입, 국내 임상·허가를 거쳐 출시한 가장 최신의 히스타민 수용체 길항제 (H2RA) 성분(라푸티딘)으로 위산분비 억제 뿐만 아니라 위점막 보호 효과를 가진 소화성 궤양치료제다. 넓은 적응증, 효능의 안전성으로 장기처방이 가능하며 경제적인 약가 등이 장점이다.

셀트리온, 램시마SC 투여요법 추가 및 용량증량 CHMP ‘승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 

영진약품, 미토콘드리아질환 치료제 2상 환자 투약 완료

영진약품은 미토콘드리아 질환 치료제 개발 전문 바이오 회사인 스웨덴 Abliva사에 기술이전해 글로벌 임상을 진행 중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’ 임상 2상에서 1차 모집 환자 투약을 완료했다고 지난 3일 밝혔다. Abliva는 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가하는 임상2상에서 40번째 환자에 KL1333의 24주간 투약을 완료했다. 

노보믹스, "2024년 코스닥 시장 이전상장 신청계획 없다"

노보믹스는 금년에 코넥스에서 코스닥 이전상장 신청 계획은 없다고 3일 공시했다. 노보믹스는 '코스닥시장 이전상장 추진설'에 대한 조회공시 답변에 대해 "주관사인 대신증권과 코스닥상장 이전상장을 위한 검토를 진행하였으나 금년도(2024년)에는 코스닥시장 이전상장 신청 계획이 없다"고 밝혔다.

일양약품, 1 우선주 관리종목지정 우려 '투자 주의'

한국거래서는 일양약품의 발행주권(일양약품1우선주)이 관리종목으로 지정될 우려가 있음을 예고하고 투자에 유의할 것을 당부했다. 거래소는 투자유의 사유에 대해 2024년 1월~5월(5개월간) 유가증권시장을 통하여 거래된 월평균 거래량이 1만주 미만이다고 밝혔다.

셀리버리, 6월 17일 상장 폐지된다

한국거래소는 기업심사위원회 결과 셀리버리의 주권을 상장폐지로 심의·의결해 상장폐지 절차가 진행될 예정이라고 3일 공시했다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성으로 인한 감사의견 거절이고 상장폐지일은 6월 17일이며 정리매매 기간은 오는 5일부터 14일까지 7매매일간 진행된다.

샤페론, 동국제약과 인플라메이징 제품개발 업무 협약 체결

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 5월 28일 동국제약㈜ 본사에서 ‘인플라메이징’ 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다. 양사는 샤페론 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약  뷰티 시장에 대한 전문성을 바탕으로 염증복합제 억제제를 이용, 피부노화 개선과 주름개선을 위한 화장품과 스킨부스터를 개발하기로 했다.

네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀의약품 지정

T 세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 최근 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터  급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다. NT-I7은 앞서 지난해 11월 미국 FDA로부터 ARS에 대한 ODD를 획득했다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 의미한다.

제테마, '제테마더톡신주' 주름개선 임상1상 안전성·유효성 확인

제테마가 '제테마더톡신주100단위'(JTM201) 중국 임상1상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다. 임상시험 제목은 ' 중국인을 대상으로 JTM201 주사제 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 연구'로, 임상은 2023년 9월 18일부터 2024년 1월 25일까지 8명을 대상으로 진행됐다.

젬백스, 'GV1001' 치주염 환자 알츠하이머병 예방 가능성 확인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 GV1001에 대해 치주염 및 치주염으로 인한 동맥경화와 알츠하이머병의 예방 효과를 확인한 논문이 ‘국제분자과학학회지(IJMS, International Journal of Molecular Sciences / IF 5.6)’에 게재됐다고 5일 밝혔다. 젬백스에 따르면 지난 1일 ‘ApoE 결핍 동물모델에서 GV1001의 포르피로모나스 긴기발리스(Pg) 유발 치주 질환 및 전신 장애의 발병 예방(hTERT Peptide Fragment GV1001 Prevents the Development of Porphyromonas gingivalis-Induced Periodontal Disease and Systemic Disorders in ApoE-Deficient Mice)’ 논문이 IJMS에 게재됐다.

셀트리온, '베그젤마' 일본 출시 1년만 점유율 12% 기록

셀트리온은 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년 만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 5일 밝혔다. 4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다. 

씨티씨바이오,중국 바이오텍과 JV설립..박테리오 파지 개발

씨티씨바이오는 중국 소재 과학 기술 기업 ‘Shandong New-line Biotech’과 중국 현지화 Bacteriophage(박테리오파지) 개발 목적 합작법인(JV) 설립 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 CTCBIO가 중국 ‘Shandong New-line Biotech(산둥 뉴라인 바이오텍, 이하 뉴라인)’과 합작법인 R&D센터를 설립해 중국 현지화 Bacteriophage를 개발하는 것이 주 골자다. 

대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로' 동물 당뇨까지 영역 확대

대웅제약은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 대웅제약은 이번 연구로 인슐린 결핍에 의한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 반려견을 대상으로 1년간 엔블로와 인슐린을 병용해 투약했고 그 결과 엔블로의 효과와 안정성을 확보했다.

인스코비 자회사 아피메즈,‘ 미국 증권거래소 상장 승인 임박

인스코비 바이오 자회사인 자가면역질환 신약개발 회사 아피메즈가 올해 초부터 판매를 시작한 골관절염 치료제 ‘아피톡신’ 판매량 호조로 창사 이래 첫 연간 흑자 전환을 기대하고 있다.  또 미국 증권거래소(SEC) 승인도 임박했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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