식품의약품안전처가 18일 메디톡스의 '메디톡신' 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 오는 25일이다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.

앞서 식약처는 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만원을 처분했다.

이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

이와관련 메디톡스는 "식품의약품안전처가 당사의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대하여 품목허가취소(발효일: 6월 25일)를 하였다는 취지이나 아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않았다"고 17일자로 공시했다.

식약처는 향후 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했으며, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.

식약처는 향후 의약품 관리체계 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다. 이와 함께 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다.

또 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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