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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메디톡신주, 품목허가취소 6월중 결정 된다

메디톡신주의 품목허가 취소여부가 6월중에 최종 결정될 것으로 관측되고 있다.대전지방식품의약품안전청은 22일 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문이 열렸지만 결론을 내리지 못하고 6월 4일 다시 청문절차를 밟기로 했기때문이다. 법적으로 청문 후 며칠 내에 취소결정을 해야 하는지 정해진 바는 없지만 인보사의 경우 청문 15일 후 취소 결정이 났다는 점을 감안하면 6월 중순 이후에 결정될 것으로 분석된다.

큐리언트, 면역항암제 Q702 美 FDA 임상 1상 IND 승인

큐리언트는 지난 4월말 미국FDA에 신청한 면역항암치료제(Q702) 임상 1상 시험이 승인됐다고 25일 밝혔다. 이 치료제는 IND 신청 이후 한 달 만에 미국 FDA로부터 승인받았다.

싸이토젠, 골전이암 진단 관련 특허 취득…2023년 상용화

CTC 기반의 액체생검 전문기업 ㈜싸이토젠이 25일 ‘암의 골전이 진단용 조성물 및 이를 포함하는 키트’에 관한 특허를 취득했다고 공시했다. 이는 싸이토젠이 골전이암 조기진단시스템 구축을 위해 서울대학교 산학협력단으로부터 라이선스인 한 기술이다.

광동제약 '여성용 비아그라' 국내 가교 임상 3상 승인

광동제약이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’ 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여 유효성과 안전성을 평가하며, 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.

코로나19진단시약, 잇따라 美 FDA 긴급사용 승인

국내 바이오업체들이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 잇따라 미국 FDA으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득, 진단시약의 글로벌 위상이 높아지고 있다. 미국 FDA에서 긴급사용승인을 획득한 국내 업체는 오상헬스케어를 비롯해, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭(1 drop), 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9곳이며 캔서롭, 엑세스바이오, 수젠텍, 미코바이오메드, 지노믹트리등도 FDA긴급사용 승인 신청중에서 있어 추가승인이 기대되고 있다.

대원제약, 코로나19 치료 '프리폴MCT주' 스웨덴에도 수출

대원제약은 코로나19 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주(성분명 프로포폴)‘를 스웨덴에 긴급 수출한다고 26일 밝혔다.이번 수출은 이달 초 룩셈부르크에 이은 두 번째로, 스웨덴에서도 현재 코로나19의 치료 목적으로 프로포폴 수요가 급증함에 따라 성사됐다.

에이치엘비-엘레바, Dr. Mark Gelder 영입-글로벌 임상 가속

에이치엘비와 엘레바가 글로벌 임상시험과 시장출시 속도를 높이기 위해 글로벌 제약사 출신 Mark Gelder, M.D. 를 엘레바 의학담당(Medical Affairs) 부사장으로 영입했다고 26일 밝혔다. 앞으로 엘레바 글로벌 임상 조직을 이끌며 리보세라닙과 아필리아 시장출시, 임상시험 등 전반적 관리와 개발전략을 주도할 예정이다.

크리스탈, COVID-19환자 안전성평가 임상2상 IND신청

크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제, Camostat(Camostat Mesylate, 이하 카모스타트)를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 감염 (SARS-CoV-2)이 확진 된, 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 COVID-19 환자중에서 발열, 마른 기침, 숨가쁨, 극도의 피로감등 적어도 하나 이상의 COVID-19 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 최상의 지지요법 치료만을 시행하여 카모스타트의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이다.

라파스, 치매치료 패치 'BR4002' 임상1상 계획 승인

라파스는 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 'BR4002' 임상1상 계획을 식약처로부터 22일 승인받았다. 도네페질 패치제 중 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 최초다. 라파스가 개발하고 있는 마이크로니들 패치제로는 두번째 IND 승인으로, 올해 3월 18일 승인된 PTH 마이크로어레이 패치에 이어 임상을 곧 진행할 예정이다.

메콕스큐어메드, 유럽 신약개발사와 코로나19 치료제 개발

중앙오션과 공동 특허를 출원한 신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드가 유럽 신약개발 전문기업 튜브파마(Tube Pharmaceuticals GmbH)와 코로나19 치료제를 공동 개발하는 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. M002-A는 메콕스큐어메드가 전임상을 끝내고 본격 임상 준비에 돌입한 천연물질 기반 류마티스 및 골관절염 소염·진통제(Bozanics)의 주요 성분이다. 오래 전부터 안전성이 입증된 천연물질로서 항바이러스, 항염증 효능이 있는 것으로 알려졌다.

위더스제약, 증권신고서제출...7월 코스닥시장에 상장

의약품 전문 제조사인 위더스제약이 27일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 오는 7월 코스닥시장 상장한다. 오는 6월 18일~19일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 6월 25일~26일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 시기는 7월 예정이며, 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권이 맡았다.

한국콜마, 제약사업부문 5,125억원에 매각한다

화장품 제조업자개발생산(ODM) 기업 한국콜마가 제약사업 부문을 사모펀드에 매각하기로 결정했다. 글로벌 의약품 생산대행(CMO) 사업을 하는 콜마파마 지분은 1,761억원에, 치약 사업을 제외한 한국콜마 제약사업 부문은 IMMPE에 3,363억원에 양도하기로 했다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC 705' 국내 임상 1상 승인

방사성의약품 신약개발 회사 퓨쳐켐이 식품의약품안전처로부터 PSMA 기반 전립선암 치료제 'FC705' 임상 1상 IND(신약시험계획)를 승인받았다고 28일 밝혔다 회사 측에 따르면 FC705는 전립선암 세포에 많이 발현하는 수용체 PSMA(전립선 특이 막 항원)를 선택적으로 표적하는 화합물에 치료용 방사성동위원소(Lu-177)를 결합해 만든 신약이다.

큐리언트, 아토피치료제 'Q301' 후기임상 2상 종료

큐리언트는 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상이 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 마무리함으로써 최종 종료됐고, 이번 임상을 통해, Q301 임상3상 진행을 위한 안전성 유효성 데이터를 성공적으로 확보했다고 28일 발표했다. 이번 임상은 약 250명의 12세 이상 환자를 대상으로 진행했으며 Q301과 관련된 심각한 부작용 발생 없이 우수한 안전성을 보여 임상 3상을 위한 용량 설정과 소아 환자까지 대상환자 확대 근거를 확보했다고 회사 측은 설명했다.

일양약품, 러시아 코로나19치료제 임상 3상 승인

일양약품은 국산 18호 신약 '슈펙트'가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제 유효성을 입증하기 위해 러시아 1위 제약 기업 ‘알팜社’ 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상3상을 승인 받았다고 28일 공식 발표했다. 이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상승인 첫 케이스며, 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

코스닥 150지수, 신라젠 제외-차바이오텍 신규편입

코스닥150지수에서 매개거래가 정지된 신라젠이 제외됐고 차바이오텍등 4개종목이 새로 편입됐다. 한국거래소에 따르면 코스피200 지수와 코스닥150 지수 구성종목 정기변경 결과를 6월 12일부터 적용하는데 코스닥 150에 새로 편입된 바이오종목은 SK바이오랜드,차바이오텍, 케어젠, 셀리버리등이 편입됐다. 반면 임상시험 난항과 임원의 내부자 정보 이용 혐의를 받고 있는 신라젠, 그리고 강스템바이오텍은 코스닥150 지수에서 제외됐다.

엔케이맥스, 한국 임상 1/2a상 마지막환자 투약..추적관찰

엔케이맥스는 키트루다 병용임상인 슈퍼NK(SNK01) 한국 임상1/2a상 마지막 18번째 환자에게 슈퍼NK 투약 후, 추적관찰에 들어갈 예정이라고 29일 밝혔다. 이 임상시험은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자 18명를 대상으로 슈퍼NK(SNK01)와 키트루다(성분명: 펨블로리주맙) 병용투여시의 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상1/2a상이다.

올리패스, 비마약성진통제 호주 임상 1b상 시험 신청

올리패스는 비마약성진통제(OLP-1002)의 호주 임상 1b상 시험 계획을 신청했다고 29일자로 공시했다. 회사측은 "호주 임상1b상 외에 OLP-1002에 대한 임상1상을 현재 영국에서 건강한 116명 성인 대상으로 진행 중이다"고 밝혔다.

■이번주 주요행사 일정

▶6월 1일

-휴젤, ㈜에이비바이오 합병

▶6월 2일

-에이프로젠제약, 유상증자 실시(주주우선공모)

▶6월 4일

-브릿지바이오, IR개최

▶6월 5일

-엑세스바이오 주주총회

김사랑 기자  kimsarang0420

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