팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 무상 공급(5/18)

GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 국내 환자들에게 무상으로 제공한다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품.

네이처셀, '아스트로스템-V' 美 FDA 임상시험계획 보류(5/18)

네이처셀은 코로나19 감염 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 '아스트로스템-V'의 미국 FDA(식품의약국) 제 1/2a상 임상시험계획이 심사보류(Clinical Hold)됐다고 18일 공시했음. 네이처셀은 향후 FDA의 Clinacal Hold에 대한 구체적인 사유를 확인하는 즉시 해당 내용에 대한 자료를 준비하여 Clinical Hold를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정.

진원생명과학, 메르스 백신 세계 최초 임상 2상 시험 국내서 종료(5/18)

진원생명과학은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 국내에서 수행한 메르스 DNA백신(GLS-5300)의 임상 1상/2a상 시험 종료를 식품의약품안전처에 보고했음. 메르스 DNA백신(GLS-5300)의 임상 1상/2a상 시험은 국제백신연구소(IVI)를 통한 삼성생명공익재단의 지원으로 수행한 것으로 세계 최초로 메르스 백신의 2상 단계의 임상이 국내에서 국내 연구진에 의해 완료된 것임.

동국제약, 유럽·아시아에 코로나19 치료 '프로포폴' 수출(5/18)

동국제약은 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등 유럽과 아시아 주요 4개국에 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 전 세계적인 ‘팬데믹’ 상황에서 수요가 급증하고 있음.

휴메딕스, '코로나19 신속진단키트' 수출허가 획득(5/19)

㈜휴메딕스는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)가 수출허가 승인을 받았음. 휴메딕스는 이번 수출용 허가를 시작으로 5월 내 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나설 계획.

마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득(5/19)

마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 지난 18일 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했음. 마크로젠에 따르면 회사 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품.

오스코넥, 'SKI-G-801' 키트루다와 병용투여 치료 효과 입증(5/19)

오스코텍은 AXL저해제인 SKI-G-801에 대해 환자 유래 암조직 이종이식 (PDX) 모델과 수술전투여 (Neoadjuvant) 모델에서 우수한 단독 투여 항암 효능 및 키트루다 면역항암제와 병용투여 치료 효과를 입증했음. 오스코텍은 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동으로 진행한 이 연구의 성과를 미국암연구학회 연례학술회의(AACR, Annual Meeting 2020)에서 발표할 예정.

제약업계, 코로나 19 치료제 개발에 힘 모은다(5/19)

제약바이오업계가 코로나19 등 신종 감염병 세계적 대유행(팬데믹) 상황에 대응하는 치료제와 백신, 필수의약품 등의 공동 연구개발을 위한 플랫폼 구축함. 한국제약바이오협회는 19일 이사장단회의와 이사회를 잇달아 열어 감염병 확산 등에 효율적으로 대처하기 위한 치료제와 백신, 고비용·저수익의 필수의약품의 안정적인 개발을 지원하는 ‘(가칭)한국혁신의약품컨소시엄(KIMC)’을 설립하고, 공동 출자하기로 의결했음.

바이오 최대어 SK바이오팜, 6월 코스피시장에 상장(5/19)

SK바이오팜이 본격적으로 유가증권 상장 절차에 돌입했움. 공모예정가는 36,000원~49,000원으로 공모예정금액은 7,048억 원~9,593억 원이다. 6월 17일~18일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 23일~24일 청약을 거쳐 6월 내 신규 상장 신청을 완료할 계획.

GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 GMP 허가(5/20)

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 경기도 용인 셀센터 내 GMP시설 제조허가를 획득했음. 이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만pack의 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하며, 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정.

압타바이오, 당뇨병 치료제 헝가리 임상2상 IND 승인(5/20)

압타바이오㈜(293780)가 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 헝가리 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았음. 회사에 따르면 지난 3월 헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아 유럽 4개국에 ‘APX-115’ 임상2상 시험계획 신청을 마쳤으며, 이번 헝가리 IND 승인을 필두로 추가 3개국 승인 과정도 순조롭게 이어질 것으로 예상.

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美 FDA Pre-IND 신청(5/21)

엔지켐생명과학이 미국 FDA에 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상2상이 본궤도에 진입했음. 'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차.

네이처셀, 美 FDA에 알츠하이머 2b상 임상시험계획 제출(5/21)

네이처셀은 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 ‘아스트로스템’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조약의 미국 FDA 제2b상 임상시험계획을 제출했음. 회사측은 “미국 FDA에서 승인받은 의약품인 도네페질과의 비열등성 평가를 통해 아스트로스템의 유효성을 확인하고 안전성 또한 기존에 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대”하고 있음.

차바이오텍, 줄기세포 복제 특허.. 일본 진출 교두보(5/22)

차바이오텍이 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관방법 (특허명 : NT세포의 보관방법 및 뱅킹 시스템 / 출원번호 : JP201800524023)에 대한 일본 특허를 획득했음. 차바이오텍은 이번 특허 획득으로 재생의료 분야 선진국인 일본에서 기술 경쟁력을 인정받았을 뿐만 아니라, 향후 일본 줄기세포 뱅킹 시장에 진출할 수 있는 기술적 기반을 마련했음.

삼성바이오로직스, 4,681억원규모 의약품위탁생산 계약

삼성바이오로직스는 미국의 제약사와 GlaxoSmithKline Trading Services Limited와 2건에 총 4,681억원의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 22일자로 공시했음. 공시내용에 따르면 삼성바이오로직스는 GlaxoSmithKline Trading Services Limited과 2,839억의 의약품위탁생산 계약을, 미국 소재 제약사와 1,841억원의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했음.

메디톡스, 메디톡신주 '기사회생'

메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 판매 재개가 가능해졌음. 메디톡스에 따르면 대전고등법원은 22일 오전 식약처가 내린 메디톡신주 잠정 제조·판매중지 명령의 집행을 정지한다고 판결했음. 이는 식약처가 지난달 17일 메디톡신주 50·100·150단위 3개의 제품에 제조·판매·사용을 잠정 중지하라는 처분을 내린 데에 대한 결론.

□이번주 주요행사 일정

▶5월 26일

-크리스탈, IR개최

▶5월 27일

-아이센스, 주주총회(사외이사 이홍 선임의 건)

▶5월 28일

-캔서롭, 주주총회(재무제표 재승인의 건, 사외이사 선임의 건등)

김사랑 기자  kimsarang0420

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