제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (2월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 램시마SC 임상결과 유럽학회(ECCO)서 'TOP 10' 선정(2/17)

셀트리온이 지난 14일(현지시간 기준) ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 발표한 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증 임상 결과가 ‘Top 10 하이라이트(Highlight of ECCO)’에 선정됐다고 밝혔다.ECCO 측에 제출한 램시마SC 임상 결과는 데이터의 정확도 및 우수성을 인정받아 글로벌 제약·바이오 기업들 가운데 올해 하이라이트 발표로 선정돼 셀트리온의 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

메디톡스, 코스메슈티컬 ‘뉴라덤' 론칭-화장품시장 본격 진출(2/17)

메디톡스가 자체 개발한 펩타이드 성분 ‘엠바이옴-비티(M.Biome-BT)’ 기반의 신규 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’을 론칭한다. 지난해 글로벌 코스메틱 유통 기업 ‘하이웨이원’을 인수하며 화장품 시장에 첫발을 내민 메디톡스는 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’을 새롭게 선보이며 화장품 시장에 본격 진출하게 됐다.

마크로젠, '암 줄기세포 바이오마커' 국내 특허 획득(2/17)

마크로젠은 악성 뇌종양인 ‘교모세포종 암 줄기세포 바이오마커’와 관련해 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 교모세포종 암 줄기세포에서 특이적으로 나타나는 다수의 유전자를 검출하고, 이를 암 진단 마커의 용도 및 항암제∙억제제 스크리닝을 위한 용도로 제시하는 기술이다. 특허명은 ‘암 줄기세포 특이적 바이오마커’다.

알테오젠 자회사, 5개 펀드사서 80억원 투자유치(2/17)

㈜알테오젠자회사 ㈜세레스에프엔디는 마그나인베스트먼트, 케이런벤처스 등을 포함해 5개 펀드로부터 80억 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 이번 투자유치로 세레스에프엔디(이하 세레스)는 글로벌화를 위한 미생물 발효공장동 설비증설과 연구개발 강화를 위한 우수인력 확보 및 연구소 서울이전 등 선진화시스템을 구축해 글로벌 시장을 개척할 수 있게 됐다.

셀트리온, 3사 합병 상반기중 결정된다(2/18)

셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온 3사의 합병문제가 상반기중에 결정날 것으로 전망되고 있다. 셀트리온은 공시에서 "합병에 대한 법률 및 세무 등 관련 내용을 내부적으로 검토하고 있으나 현재까지 합병 추진 시기, 방법, 형식 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"면서 "추후 진행 사항에 대해서는 3개월 이내에 재공시 하겠다"고 밝혔다.

씨엘바이오, 中 중지정화사와 신약개발 MOU 체결(2/18)

씨엘바이오는 최근 중국 '중지정화의약건강과기유한회사'(이하 '중지정화')와 신약물질 '세리포리아 라마리투스'(CL)를 적용한 의약품, 화장품, 식품사업 전략제휴(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다. '중지정화'는 '중국 10대 명약' 중 2개를 보유했고 2,700개 의약유통망을 통해 병원 1만곳, 약국 및 진료소 70만곳 이상에 제품을 공급하고 있는 중국 상장 국영기업 '정화제약그룹'(Jinghua Pharmaceutical Group)이 투자한 계열사다.

헬릭스미스, 공시불이행으로 불성실 공시법인 지정 예고(2/18)

헬릭스미스는 공시불이행으로 불성실 공시법인으로 지정예고 됐다고 18일 공시했다. 사유는 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정 지연공시이며 사유 발생일은 지난 14일이며 지정 여부 결정 시한은 오는 3월 12일까지다.

코아스템, '뉴로나타-알주' 美 FDA 3상 임상시험 신청(2/19)

코아스템은 줄기세포치료제인 뉴로나타-알주의 3상 임상시험계획을 미국 식품의약품안전청(FDA)에 신청했다고 19일 공시했다. 회사측은 실험의 목적에 대해 “근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 뉴로나타-알주 또는 위약을 투여한 후 뉴로나타-알주 적용군이 위약 적용군에 비하여 임상적으로 우월함을 입증하기 위함”이라고 밝혔다.

셀트리온, 지난해 매출 1조1285억 달성..창사 이래 실적(2/19)

셀트리온은 19일 2019년 실적 공시를 통해 연결기준 매출액1조 1,285억원, 영업이익 3,780억원을기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 1,464억원(14.9%), 영업이익은 393억원(11.6%)증가해 전년에 이어 최대 매출 실적을 경신했다. 셀트리온은 매출 증가 주요 요인으로 바이오시밀러 글로벌 출시 확대와 자회사인 셀트리온제약 실적 개선을 들었다.

에이치엘비, 美 차세대 면역항암제 개발 회사 인수(2/20)

에이치엘비는 면역치료 플랫폼 기술을 가지고 있는 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic therapeutics, Inc.)를 인수한다고 19일 공시했다. 이뮤노믹은 2006년 미국 메릴랜드에서 설립된 바이오 회사다. 존스홉킨스 대학과 듀크 대학 기술을 기반으로 UNITE(Universal Intracellular Targeted Expression)라는 면역 플랫폼 기술을 개발한 바이오기업이다.

랩지노믹스, 코로나19 진단키트 개발 완료(2/20)

㈜랩지노믹스(084650)는 코로나19 진단키트 개발을 완료했으며, 지난 19일 중국 남양시 제일인민병원으로부터 코로나19 진단키트 공급 요청 공문을 접수했다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “중국 YIDA ICL과 지난 1월 체결한 코로나19 진단키트 공동개발 협약에 따라 자체 개발 및 성능평가를 완료하고, 연구용 키트를 YIDA에 제공후 테스트를 마쳤으며, 제일인민병원 요청에 따라 해당 키트 공급 계약을 위한 세부 사항을 협의중"이라고 밝혔다.

티움바이오, TU7710 임상시험시료 대량 생산계약 체결(2/21)

국내 혁신신약 연구개발 기업인 ㈜티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결하였다고 20일 밝혔다.해당 신약 후보물질(TU7710)은 ㈜티움바이오가 보유한 유전자재조합단백질 치료제 개발 기술로 개발된 바이오 신약후보물질로 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 최적화된 linker와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시켜 개발한 후보물질이다.

유틸렉스, 항암제 '앱비앤티셀' 임상 1/2상 재개 통보(2/21)

유틸렉스는 식품의약품안전처로부터 지난 20일 NK/T세포림프종 치료제 '앱비앤티셀(EBViNT Cell)'의 임상 1/2상 재개를 통보받았다고 21일 공시했다. 유틸렉스는 앱비엔티셀은 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정이다"면서 "국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현하여 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정이다"고 덧붙였다.

제넥신∙SCM생명과학, 美 코이뮨, 'CMN-001' 임상2b상 승인(2/21)

제넥신㈜과 에스씨엠생명과학㈜의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 FDA로부터 수지상세포 기반의 면역세포치료제인 전이성 신장세포암종 치료제 'CMN-001'의 임상2b상 계획(IND) 승인을 받았다. 코이뮨 설립 후 약 1년만이다. 코이뮨은 이번 승인된 계획에 따라 90명의 피험자를 모집하고, 미국 현지의 MD Anderson 병원, Mayo Clinic, Mass General 병원, Fox Chase 암병원, Emory 대학병원 등 5개 우수 임상 기관을 선정해 임상시험을 진행할 예정이다. 신약물의 환자 첫 투여 시기는 빠르면 오는 2분기가 될 전망이다.

■이번주 주요행사 일정

▷2월 24일

-제로레이 무상증자실시

-랩지노믹스 기업설명회 및 IR개최(여의도 및 광화문일대)

▷2월 26일

-올래패스 기업설명회 및 IR개최(영등포구 여의도)

-메드팩토 기업설명회 및 IR개최(영등포구 여의도)

-현대약품 주주총회(천안 공장)

▷2월 27일

제21회 대한민국신약개발상 시상식(삼정호텔 신관 2층 제라늄홀)

▷2월 28일

-신테카바이오 주주총회(대전)