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잇따른 임상 3상 실패, 반전을 노린다임상시험계획 변경·디자인 수정등 재임상 추진으로 극복
지난 21일 한올바이오파마의 HL036 임상 3상 Topline 결과 발표 기자회견

지난해 잇따른 글로벌 임상 3상 실패 등으로 몸살을 앓던 제약바이오가 금년에 반전의 기회를 노리고 있었으나 큰 기대를 모았던 한올바이오파마 마져 주 평가변수에 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것으로 나타나 충격을 주고 있다.

지난해에 코오롱생명과학의 인보사 품목허가 취소를 비롯해 에이치엘비의 위암 치료제 임상 3상 지연, 신라젠의 면역항암제 펙사벡의 간암 임상 3상 실패. 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 미국 임상 3a상 1차 평가 지표 미흡등 신약개발의 마지막 관문인 임상3상을 돌파하지 못했다.

그러나 제약바이오업체들은 글로벌 임상 3상에서 기대에 미흡한 결과가 나타났으나 임상시험계획을 변겅하거나 임상 디자인을 수정하는등 반전을 시도하고 있다.

한올바이오파마는 이번 임상을 통해 주평가지표는 아니지만 부평가지표의 객관적지표(Sign), 주관적지표(Symptom) 모두에서 의미있는 결과를 도출하였으며 이번 임상 결과를 반영하여 두번째 임상3상을 진행할 예정이다.

한올바이오파마는 1차 평가변수를 바꿔 2번의 추가 임상을 진행할 계획이고 해외 파트너들과 라이선스 아웃 협의도 진행할 방침이며 이번 임상 3상 최종 결과는 바이오마커 분석과 하위그룹 분석을 마치고 올해 5월 열리는 ARVO2020에서 발표할 예정이다.

비보존은 지난해 말 늘어진 뱃살을 교정하는 등 복부 성형술을 받은 환자에게 오피란제린을 투여하는 임상 3a상 시험이 1차 평가 지표를 충족하지 못했지만 임상 3a상 시험 계획을 변경해 5~6월께 다시 복부 성형술을 받은 환자를 등록하기로 했으며 올해 안에 탑 라인 결과를 공개할 계획이다.

에이치엘비는 위암치료제 리보세라닙은 임상3상에서 치료 효과의 목표치에 미달했다고 밝혔으나 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA와 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 지난해 10월에 마치고 올 3월 말 NDA를 목표로 하고 있다.

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 임상3-1상에서 약물 혼용이 의심스럽게 나타났지만 올 2월중에 약물 혼용 사태에 대한 원인 분석 결과를 발표할 예정이다. 엔젠시스의 임상이 지연으로 당뇨병성족부궤양 DFU의 임상 결과도 다소 늦어질 것으로 분석된다.

지난해 8월 미국 데이터 모니터링 위원회가 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과, 임상시험 중단을 권고 받았던 신라젠은 적응증을 바꿔 새롭게 임상에 도전할 계획이다. 신장암 대상 리제네론의 면관문억제제와 병용임상은 기존 임상 환자군에 더해 치료 환자 범위 확대를 위해 시험 대상군(면역항암제 치료에 반응하지 않는 환자를 추가 한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 지난해 10월 아토피피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 AD주의 임상 3상에 서 임상 통계분석에서 안전성은 확보했으나 유의성은 확보하지 못했지만 임상 3상 데이터를 면밀히 분석해 반복투여 임상, 병용요법 임상 등을 추가 진행할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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