제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔지켐생명과학 EC-18, 방사선 피폭 "획기적 생존율 입증"(12/23)

엔지켐생명과학 신약물질 'EC-18'이 미국 정부가 수행한 방사선 피폭 실험에서 실험 동물들 생존율을 5배~13배 가까이 향상시키는 연구 결과를 도출한 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 지난 7월부터 미국 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원 (NIAID) 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)을 통해 방사선 피폭에 대한 대응실험이 진행돼 왔으며, 이를 통해 방사선 피폭 실험쥐들 생존율이 전체적으로 5배 개선되는 결과가 도출됐다고 23일 밝혔다.

알테오젠, 성장호르몬 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정(12/23)

㈜알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며, 올 7월 브라질 크리스탈리아 社와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약이 체결됨에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공한다.

네이처셀, 유방암치료제 '바이로스템' 3번째 신약으로 추진(12/23)

네이처셀은 라정찬 박사팀이 개발 중인 항암바이러스 줄기세포치료제 ‘바이로스템’이 난치성 유방암 모델 동물실험에서 유효성이 확인됨에 따라 조인트스템과 알케오스템에 이어 세 번째 차기 신약으로 추진키로 했다고 23일 밝혔다. 연구팀에 따르면 바이로스템은 암환자 자가지방줄기세포를 특허기술로 배양해 암세포 억제특성을 갖도록 한 뒤 여기에 홍역백신바이러스를 감염시켜 만드는 항암제다.

바이오종목, 코스닥 상장 ‘기술특례’가 대세(12/24)

바이오종목은 대부분 기술특례를 통해 코스닥시장에 상장하고 있는 것으로 나타났다. 특히 바이오종목은 주관사 성장성 추천기업, 이익미실현기업등 다양한 트렉으로 코스닥시장에 진출하고 있다. 한국거래소에 따르면 금년 코스닥시장에 상장한 바이오종목은 모두 20종목이며 이중 기술특례상장한 종목은 14종목이다.

에스티팜, 미 FDA서 대장암 신약후보물질 임상1상 승인(12/24)

에스티팜은 미국 FDA로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 임상사이트 세 곳에서 참여자를 모집하고 4월 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.

네오펙트, 손가락움직임 보조 로봇 '네오마노' 美 FDA 등록(12/24)

네오펙트는 손가락 움직임 보조용 로봇인 '네오마노(Neomano)'d에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등록(1등급)했다고 24일자로 공시했다. 회사측은 "척수손상, 루게릭병, 다발성 경화증 등의 중추신경계통 장애로 인하여 손가락 움직임에 어려움 있는 환자를 대상으로 개발한 손가락 움직임 보조용 로봇인'네오마노'의 미국 FDA 등록을 완료했다"며 "이번 등록을 통하여 미국에서의 본격적인 판매가 가능하여 당사의 매출확대에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스, 523억원 규모 의약품위탁생산 계약(12/26)

삼성바이오로직스는 스위스 소재 제약사와 523억원규모의 의약품 위탁생산계약에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결을 24일에 공시했다. 계약금액은 최근 삼성바이오로직스 매출액 5,358억원 대비 약 9.77% 수준이다.

유한양행, 군포공장 1,975억 규모 토지·건물 처분 결정(12/26)

유한양행은 자산유동성 및 투자재원 확보를 위해 한국토지주택공사에 (구)군포공장 부지를 1,975억원 규모에 처분한다고 26일 공시했다. 처분금액은 지난해 매출액 기준 9.09% 규모다.

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中 임상1상 IND 승인(12/27)

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며, 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다.

한미약품, 포지오티닙 유효성 입증 실패(12/27)

한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시각) 밝혔다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.

□이번주 주요일정

▶12월 31일

-부광약품:주식배당(보통주 0.05)

-셀트리온:주식배당(보통주 0.05)

-셀트리온제약:주식배당(보통주 0.05)

-비씨월드제약:주식배당(보통주 0.10)

-메디톡스:주식배당(보통주 0.03)

-휴온스:주식배당(보통주 0.10)

-휴온스글로벌:주식배당(보통주 0.05)

-인터로조:주식배당(보통주 0.03)

-셀트리온헬스케어(보통주 0.05)

▶1월 3일