제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메디포스트, 일본 '카티스템' 임상 2상 시험계획 승인(12/9)

메디포스트는 일본 MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare, 후생노동성)가 무릎골관절염치료제 카티스템 임상 2상 시험계획을 승인했다고 9일 공시했다. 메디포스트는 이와 관련, 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)社와 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

대웅제약, 만성통증치료제 ‘DWP17061’ 글로벌 임상 1상(12/9)

대웅제약이 7일 인천 송도에서 열린 통증 분야 혁신신약 관련 국제 학술대회 '제8회 아시아 통증 심포지엄(Asian Pain Symposium)'에서 만성통증치료제 후보물질인 ‘DWP17061’에 대한 프로파일을 발표해 주목 받았다. 대웅제약은 이온채널을 평가할 수 있는 자체 플랫폼기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타겟으로 한 만성 통증치료제 ‘DWP17061’을 발굴해 글로벌 임상1상 시험을 준비 중이다.

지트리비앤티, 'JP모건 컨퍼런스'서 빅파마와 미팅 진행(12/10)

지트리비앤티가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)'에 참가한다고 10일 밝혔다. 지트리비앤티는 이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다.

엔지켐생명과학, EC-18 호중구감소증 치료법 美 특허(12/10)

엔지켐생명과학은 미국 특허청으로부터 신약물질 EC-18의 '호중구감소증(CIN) 치료방법'에 대한 특허등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 특허로 엔지켐생명과학은 2035년까지 미국에서 EC-18을 이용한 호중구감소증 치료에 대한 독점적 권한을 보장받게 됐다.

삼성바이오에피스, '허셉틴' 바이오시밀러 임상 3상 착수(12/10)

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다.

지엘팜텍, 안구건조증치료제 임상 1상 추진(12/10)

지엘팜텍(주)는 개발 중인 새로운 기전의 안구건조증 치료제 신약(이하 GLH8NDE)의 임상 1상 시험에 대한 연구자 미팅을 지난 9월 서울대학교병원에서 진행한데 이어 이달 초 시험대상자 등록을 진행했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 한국인 및 서양인 지원자를 대상으로 GLH8NDE(점안제)를 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제1상 임상시험으로 2020년 상반기 내 완료를 목표로 하고 있다.

국내 11번째 유니콘 기업 탄생…바이오기업 '에이프로젠'(12/10)

에이프로젠이 국내 11번째 유니콘기업으로 탄생했다. 바이오시밀러(면역치료제) 제조업체인 (주)에이프로젠이 지난 9일자로 CB 인사이트(CB Insight)에 등재됐다.

에이비엘바이오, BCMAx4-1BB 이중항체공개 우수성 주목(12/10)

에이비엘바이오가 미국혈액암학회(ASH)에서 가장 주목받은 셀진(Celgene)의 BCMAxCD3 이중항체(CC-93269)와 관련해 CD3와는 또 다른 면역조절타깃인 4-1BB와 결합한 'BCMAx4-1BB 이중항체'를 공개했다고 10일 밝혔다. 에이비엘바이오에 따르면 BCMAx4-1BB 이중항체는 셀진의 이중항체 대비 CD3가 가지고 있는 독성(CRS, Cytokine Release Syndrome)이 전혀 없을 뿐 아니라 CD3는 사람 면역세포 중 T세포만 활성화 시키는데 반해 4-1BB 경우 T세포 뿐 아니라 NK세포까지도 관여해 효능적인 면에서 더 뛰어날 것으로 예상되는 플랫폼이다.

한미약품, 혈액암 타깃 신약 후보물질 2건 연구결과 발표(12/11)

한미약품은 지난 7일부터 10일까지 미국 플로리다주 올랜도 오렌지카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 혈액학회(ASH)에서 혈액암을 타깃하는 2종의 신약 후보물질에 대한 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이 행사에서급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 HM43239의 임상개발 현황에 대해 포스터로 발표했다. HM43239는 AML 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것으로 알려져 있는 FLT3 돌연변이(FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3-ITD/TKD 변이를 포함)를 표적으로 하는 강력한 FLT3 억제제다.

유한양행, 폐암 신약 '레이저티닙' 국내 임상 3상 승인(12/12)

유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 12월 11일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

서울제약, 62억원규모 태국 완제의약품 판매 계약 해지(12/13)

서울제약은 2016년 태국 Thitiratsanon Co사와 62억원 규모의 태국지역 완제의약품 판매공급계약을 해지했다고 13일자로 공시했다. 서울제약은 “계약상대방인 Thitiratsanon Co.,Ltd 의 현지 시장성 및 기대수익저하 등의 사유로 계약 해지 통보를 함에 따라 합의하에 해당 계약을 해지하게 되었다”고 밝혔다.

■이번주 주요행사일정

▶12월 16일

-신테카바이오, 코스닥시장 신규상장

▶12월 17일

-알테오젠, 기업설명회(IR개최)-KTB투자증권

▶12월 18일

-네이처셀, 기업설명(IR개최)

-유바이오로직스, 주주총회(사업목적추가등 정관일부 변경)

▶12월 19일

-에스티팜, 기업설명회(IR개최)-한국IR협의회

-메드팩토, 코스닥시장 신규상장

▶12월 20일