제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP 판매승인 권고(11/18)

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi™)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨은 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상 완료 후 지난 2019년 3월, 미국 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다.

메지온, 유데나필 임상 3상 결과 공개-美 FDA허가 '긍정적'(11/18)

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 메지온이 개발 중인 '유데나필' 글로벌 3상 임상시험 결과, 폰탄 수술을 받은 단심실증 청소년 환자의 운동 능력 향상이 입증됐다고 밝혔다.

SCM생명과학·압타머사이언스, 예비심사 청구서 접수(11/18)

한국거래소 코스닥시장본부는 줄기세포치료제 개발 업체 SCM생명과학(13일)과 폐암과 췌장암 등의 조기진단 키트를 개발하는 압타머사이언스(11일)의 상장예비심사 청구서를 접수했다고 18일 밝혔다. SCM생명과학과 압타머사이언스는 내년 1월경 상장예비심사 관문을 통과하고 1분기 코스닥시장에 입성할 계획이다.

아미코젠, 동물의약품완제 신공장 중국 GMP승인(11/19)

아미코젠의 중국 현지 자회사가 최근 완공된 동물의약품 완제 신공장에 대해 중국 축목수의국의 GMP 승인을 받았으며 아미코젠의 원료의약품 생산공장의 EU GMP 인증을 갱신했다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 2016년 원료의약(API) 공장의 EU GMP 실사 통과 후 올 해 10월 말, EU GMP 재심사를 위해 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 모든 생산시설과 품질관리에 대해 네덜란드 식약처(IGJ)의 GMP 심사를 받았으며 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

에스티팜, 美 바이오텍사와 123억원 규모 원료공급 계약(11/19)

에스티팜이 지난 11월 12일부터 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된 ‘TIDES Europe: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 2019’에서 미국 바이오텍 회사와 134억원 규모 임상 3상용 올리고뉴클레오타이드 원료공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 회사는 이 업체와 향후 상업화 원료 공급에 대한 협의도 이어나갈 계획이다.

제약사 경영실적, 코스피보다 코스닥이 '좋다'(11/20)

제약기업들의 경영실적이 코스피보다 코스닥이 더 좋은 것으로 나타났다. 또한 유한양행과 GC녹십자는 3분기에 이미 매출 1조원대를 넘어섰으며 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 셀트리온등도 4분기 매출을 합산할 경우 1조원대 매출은 달성할 것으로 관련업계는 분석하고 있다. 한국거래소가 집계한 9월까지 누계(연결기준) 코스피 제약업종(30개사)의 매출액은 10조5,781억원으로 전년동기대비 6.07%가 증가했으나 영업이익은 8,480억원으로 0.77% 마이너스성장을 했고 당기순이익은 5,960억원으로 무려 20.92%가 역성장을 했다.반면 코스닥상장제약업종의 경우 매출액은 9.28%가 성장을 했고 순이익은 7.31%가 증가한 것으로 나타나 코스피제약기업들과 대조를 보이고 있다.

삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 美 허가 신청(11/20)

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙) 바이오의약품 품목허가 신청(BLA: Biologics License Application)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서 사전 검토가 완료(filing accepted)된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.

에이치엘비, 리보세라닙·론서프 병용 임상 1b/2상 시작(11/20)

에이치엘비 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)는 대장암 3차 치료제 시장 진입을 위한 리보세라닙과 일본 타이호 제약 '론서프'(Lonsurf) 병용임상 1b/2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 론서프와 병용투여하는 리보세라닙 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게된다.

큐리언트, 항암치료제 Q702 내년 美 임상 1상 진입한다(11/21)

큐리언트는 면역항암 및 내성암치료제 'Q702'(Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제) 과제에 대한 미국 FDA Pre-IND미팅을 성공적으로 마무리하고, 이를 토대로 2020년 임상 1상에 진입할 것이라고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 FDA는 이번 Pre-IND미팅에서 Q702 임상 진입을 위해 CMC, 비임상, 임상계획 자료를 검토했고 사전 협의를 성공적으로 완료했다고 평가했다.

씨제이헬스케어,신약 '케이캡정' 중남미어 태국까지 진출(11/21)

씨제이헬스케어가 개발한 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(K-CAB Tab.)이 중국, 베트남, 인도네시아, 중남미17개국에 이어 태국에 진출한다. 케이캡은 ‘대한민국이 만든 P-CAB계열 신약, Korea P-CAB’이라는 의미로 국내 출시 8개월만에 187억 원을 기록하며 블록버스터 반열에 오른 국산 30호 신약이다.

‘팔팔’ 상표 함부로 못쓴다...법원,한미약품 ‘팔팔’ 인정(11/21)

앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 한미약품의 제품명 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 특허법원은 지난 8일 네추럴에프앤피의 건강기능식품 ‘청춘팔팔’이 한미약품의 발기부전치료제 ‘팔팔’의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다.

SK바이오팜, '세노바메이트' 美 FDA 승인(11/22)

SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 허가까지 독자적으로 개발한 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트(엑스코프리)' 가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않고 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

신풍제약,J2H바이오텍과 신약개발 전략적 업무 제휴 체결(11/22)

신풍제약은 지난 20일 제이투에이치바이오텍(대표, 유형철, 김재선)과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질(J2H-1702) 개발 전략적 업무제휴 MOU를 체결했다. 신풍제약은 창립 초기부터 기술력 확보에 집중해, 원료의약품부터 완제의약품까지 자체기술로 차세대 항말라리아 글로벌 신약 개발에 성공했다. 항말라리아 신약 피라맥스는 최근 아프리카 4개국 말라리아 국가 진료지침에 등재됐으며, 아프리카 연합 10여 개국 사적시장 수출에 이어 공적조달시장 진입을 목표로 하고 있다.

오리엔트바이오, 재무구조 개선 위해 감자 결정(11/22)

오리엔트바이오는 결손금 보전을 통한 재무구조개선을 위해 보통주 2.2145주를 1주로 무상병합하는 감자를 결정했다고 22일 공시했다. 주당 액면가액은 500원이며, 감자 후 자본금은 1,143억원에서 509억원으로 감소한다. 감자 비율은 55.45%다.

□이번주 주요 행사일정

▶11월 25일

-유한양행 IR개최(홍콩)

-에스티팜 IR개최(반월공장)

-네오펙트 IR개최(홍콩)

-헬릭스미스 IR개최(홍콩)

-휴온스 IR개최(여의도 금융투자교육원)

▶11월 26일

-클래시스 IR개최(미래에셋 대우 여의도 사옥)

-명지병원, 류마티스연구소 개소식 및 심포지엄 개최