제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

레고켐바이오, 항생제 `델파졸리드` 임상2a상 중간결과 발표(11/4)

㈜레고켐 바이오사이언스는 10월 30일부터 11월 2일까지 인도 하이데라바드에서 개최된 제 50회 세계 결핵·폐질환 학회에서 다제내성 결핵을 적응증으로 국내에서 임상2a상이 진행중인 그람양성균 항생제 ‘델파졸리드(Delpazolid)’ 의성공적인 중간결과를 발표했다고 4일 밝혔다.델파졸리드의 임상개발을 주도하고 있는 로렌스 가이터 박사는 그는 국내 결핵환자 79명을 대상으로 진행된 임상 2a 시험에서 델파졸리드의 초기살균효과가 입증됐으며, 약동학적 특성으로 인한 우수한 안전성을 바탕으로 다제내성결핵 치료제로의 개발가능성이 한층 높아졌다고 주장했다.

바이젠셀, 면역항암제 ‘VT-EBV-N' 희귀의약품 지정(11/4)

보령제약 관계사 바이젠셀은 자체 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N(‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs)’가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201(개발명)’ 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.

종근당-알보젠코리아, 비만치료제 '큐시미아' 공동판매 계약(11/4)

알보젠코리아가 종근당과 비만 치료제 ‘큐시미아(성분명: 펜터민/토피라메이트)’의 공동판매 계약을 체결하며 국내 영업력 강화에 나선다.이번 계약을 통해 종근당이 큐시미아의 유통을 맡고, 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서의 판매는 양사가 공동으로 진행할 계획이다.

대화제약, 크리스탈과 공동 개발 골관절 치료용 패치 특허(11/4)

대화제약은 크리스탈지노믹스와 공동 개발한 골관절 치료용 패치 제형에 대한 특허(특허명: 경피흡수제제)를 대한민국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 대화제약의 핵심 기반기술인 중 하나인 패치제 기반 기술 'DH-TDDS'(DaeHwa-Transdermal Drug Delivery System)를 응용해 크리스탈지노믹스가 개발한 경구용 골관절염 치료 신약 '아셀렉스 (성분명:폴마콕시브)'의 패치 제형에 관한 기술로서 환자의 사용 편의성을 극대화한 제형에 관한 것이다.

제약바이오, 2020년 '임상3상/품목허가' 줄줄이 대기(11/5)

금년에 잇단 임상 3상 실패로 제약바이오에 대한 기대감이 무너졌지만 내년에 영향을 미칠 R&D 이벤트들이 여전히 남아있어 투자자들의 관심을 끌고 있다. 팜스탁이 집계한 2020년 신약 임상 3상 파이프라인현황에 따르면 제약바이오 10개사 19품목에 이르고 있다. 이중 임상 3상을 마치고 품목허가 또는 품목허가 완료되는 품목도 7개에 이르고 있다.

셀트리온, 아이큐어와 치매치료 '도네페질' 임상 3상 중(11/5)

셀트리온은 다양한 케미컬의약품 포트폴리오 확보 차원에서 아이큐어㈜와 공동으로 치매 치료제 '도네페질(Donepezil) 패치제' 임상 3상을 진행 중이라고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 이후, 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다.

일동제약, 아시아판권보유 '라스미디탄' FDA 발매 승인(11/5)

일라이 릴리사 편두통 치료제 '라스미디탄'(lasmiditan)이 최근 FDA의 발매 승인을 받았다. 라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

바이오 IPO시장 11월 일정 ‘바쁘다 바뻐’(11/6)

바이오 IPO시장 일정이 11월에 숨가쁘게 돌아간다. 마이크로니들 전문기업 라파스가 지난 1일과 4일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모 청약을 진행한데 이어 제테마가 6~7일 청약을 실시하고 티움바이오와 노터스가 5일과 7일에 각각 수요예측을 진행하며 11일에는 티움바이오, 14일에는 노터스가 청약을 실시한다.

비보존, 엄지건막류 2b상/복부성형술 3a상 결과 발표(11/6)

비보존은 오피란제린 주사제의 수술후통증 임상 개발이 순조롭게 진행돼 11월과 12월 이내에 엄지건막류 2b상과 복부성형술 3a상 시험의 결과를 발표할 계획이다. 회사 측은 미국 Fast Track 선정과 함께 기존의 계획보다 임상시험이 매우 빠른 속도로 진행됨에 따라, 내년에 진행할 1천명 이상 규모의 후속 임상 3상(3b, 3c) 또한 신속하게 마무리하고 NDA 일정을 앞당기기로 전략을 수립했다고 밝혔다.

지트리비앤티, 항암제 신약 내년 美 임상 2상 진입 목표(11/6)

(주)지트리비앤티가 미국 내 자회사 오블라토(Oblato, LLC)에서 개발 중인 HIF-1a 저해 항암제 후보물질 ‘OKN-007’ 관련 임상 상황 및 개발 전략을 6일 공개했다. 현재 진행 중인 임상은 교모세포종 진단 환자, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 총 2가지 임상이다.

선바이오, 구강건조증치료제 美 FDA 판매허가 획득(11/6)

선바이오(주)가 구강건조증치료제(MucoPEG)의 미국 FDA의 판매허가를 취득했다고 6일자로 공시했다.선바이오는 "미국 FDA로부터MucoPEG(신청번호: K190144)에 대한 11월 5자(미국 현지시간) 발행의 판매허가 공문 (market clearance letter)을 수령하였다"며 "일정한 행정절차를 거쳐 미국에서 MucoPEG을 판매할 수 있는 권리를 가지게 되었다"고 밝혔다.

제테마, 브라질社와 75억 규모 필러 공급계약(11/7)

글로벌 뷰티 바이오 기업 제테마는 브라질 현지 업체와 약 75억 원 규모의 히알루론산 필러 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제테마는 브라질에 에피티크를 2019년 11월부터 3년간 공급할 예정이다.

삼성바이오에피스, 바이오젠과 4400억 파트너십 계약(11/7)

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠(Biogen, CEO: Michel Vounatsos)社와 총 3.7억불(약 4,440억원) 규모에 달하는 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종(種) SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십과 더불어, 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(種)에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션 등에 관한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

메디포스트, 카티스템 일본시장 진출 문제 없다(11/8)

메디포스트는 지난 7일 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 메디포스트는 그동안 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했으며, 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것이라고 설명했다.

씨트리, 세계 최초 장기지속성 주사제 제조방법 특허 취득(11/8)

씨트리는 독자기술인 SMEBTM(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated of Biodrug) 플랫폼 기술을 적용한 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번에 취득한 제조특허는 세계 최초 기술로 기존 미립구 제조과정에서는 성공한 사례가 없었던 미세유체법을 이용한 고함량의 아픽사반을 안정적으로 봉입하는 제조방법 특허를 취득한 것이다.

■이번주 주요 행사일정

▶11월 11일

-라파스 코스닥 신규상장

▶11월 12일

-노브메타파마, 기업설명회(IR)개최(여의도 코래드호텔)

-메디젠휴먼케어, 기업설명회(IR)개최(여의도 코래드호텔)

-팜스웰바이오, 큐브앤컴퍼니로 상호변경

▶11월 13일

-듀켐바이오, 기업설명회(IR)개최(여의도 코래드호텔)

-영진약품, 기업설명회(IR)개최(여의도 IR협의회 별관 2층)

▶11월 15일

메디포스트, 기업설명회(IR)개최(판교본사)