제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

동구바이오, 오리지널 무좀치료제 국내 독점판매 계약(10/21)

동구바이오제약은 스웨덴 모버그제약(MobergPharma)과 손발톱무좀치료 'MOB-015'(테르비나핀외용액) 국내 독점판매 라이센스-인 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 손발톱무좀 1차 치료제인 테르비나핀은 곰팡이 균을 억제/방해하는 작용기전을 가진 다른 치료제와는 달리 무좀균을 직접 사멸시켜 근본 원인을 치료할 수 있다는 점에서 기존과 차별된다.

제일약품, 대장암 경구 신약 '론서프' 국내 허가 획득(10/21)

제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 '론서프'(Lonsurf)®가 전이성 결장직장암(mCRC) 치료제로 10월 17일 식품의약품안천처 승인을 받았다. 이번 승인에 따라 론서프는 국내에서 ‘트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)’, ‘티피라실(tipiracil hydrochloride)’을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학치료요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다.

바이오리더스, 자궁경부상피이형증 관련 美 특허 취득(10/21)

바이오리더스는 '폴리감마글루탐산의 자궁경부상피이형증 치료용도'(Method for treating cervical intraepithelial neoplasia using poly-gamma-glutamic acid)에 대한 미국특허를 10월 18일 취득했다고 21일 공시했다. 회사 측은 “폴리감마글루탐산을 유효성분으로 함유하는 자궁경부상피이형증 치료 또는 예방용 의약 조성물에 관한 것”이라고 설명했다. 이어 “기술의 사업화와 글로벌 특허 포트폴리오 구축을 통해 기술 경쟁력을 강화하겠다”라고 밝혔다.

경남제약, 상장 폐지 사유 해소 됐다(10/22)

경남제약의 주권 매매 거래 가능성이 커졌다. 한국거래소는 21일 기업심사위원회를 개최하고 경남제약의 회계 감사의견이 적정으로 변경돼 상장폐지 사유가 해소됐다고 공시했다. 거래소에 따르면 21일 기업심사위원회를 개최하여 경남제약 2018사업연도 감사의견이 적정으로 변경되어 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유가 해소되었음을 확인했다.

싸이토젠, 글로벌기업과 기술협약(10/22)

싸이토젠은 생명과학분야 글로벌기업인 써모피셔사이언티픽과 공동기술개발 협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 써모피셔사이언티픽은 분석 장비에서부터 환자 진단, 의약품 개발, 실험실 장비까지, 폭넓은 포트폴리오를 가진 생명과학분야의 글로벌 리더다.전 세계 50여개 국가, 약 7만명의 직원들과 함께 연매출 240억 달러 (약 28조 원) 이상을 달성했다.

파멥신, 글로벌 임상 수행 미국 현지 법인 'WINCAL' 설립(10/22)

항체신약 개발 전문 바이오기업 파멥신은 미국 델라웨어(Delaware)주에 현지 법인(가칭 WINCAL)을 설립하기로 했다고 22일 밝혔다. 설립되는 현지 법인 본금은 약 1,000만달러(118억 원)규모며, 파멥신이 100% 출자한다. 파멥신은 현지 법인을 통해 미국 스탠포드 의료센터(Stanford Medical Center) 및 플로리다 병원 암 연구소(Florida Hospital Cancer Institute)에서 진행중인 올린바시맵(TTAC-001)의 미국 임상2상 및 향후 진행될 후속 파이프라인의 임상을 지원해 글로벌 임상에 박차를 가할 방침이다.

삼성바이오에피스, 3분기에 이미 작년 매출 조기 달성(10/23)

삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen) 이 미국 현지시간 22일 8시(한국시간 22일 21시) 2019년 3분기 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 3분기에 유럽에서 기록한 매출은 총 1억 8,360만불(약 2,201억원)이다. 제품 판매량 확대로 전년 동기(1억 3,470만불) 대비 36% 증가했으며, 여름 휴가 등 계절적 요인으로 직전 분기(1억8,440만불) 대비 0.4% 감소했다.

에이비엘바이오, 국내 유일 'BBB 셔틀 이중항체' 개발(10/23)

에이비엘바이오가 BBB 셔틀 이중항체 개발로 주목받고 있다. 회사 측에 따르면 임상에 진입한 로슈의 BBB셔틀 이중항체는 에이비엘바이오가 공개했던 기존 2+2, 2가염색체(bivalent) 형태에서 개량된 ABL301의 2세대 Monovalent 형태(2+1)와 유사한 구조를 갖고 있으며, 아밀로이드 항체의 Fc C-말단에 BBB를 투과하는 트렌스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 단일(monovalent) 결합 부위를 가진 ‘BS BsAb(brain shuttle bispecific antibody)‘ 플랫폼을 갖고 있다.

올릭스, 노인 황반변성 치료제 개발 관련 美 특허 취득(10/24)

올릭스는 노인성 황반변성 치료제 개발 프로그램(OL301) 주요 특허(TREATMENT OF ANGIOGENESIS-ASSOCIATED DISEASES USING RNA COMPLEXES THAT TARGET ANGPT2 AND PDGFB)를 미국 특허청에 등록했다고 24일 공시했다. 회사는 "특허 청구 물질을 이용한 OLX301 프로그램의 효력과 비임상 시험을 수행하고 있다"며 "노인성 황반변성 치료제 개발과 다국적 제약사들과의 기술이전 시 본 특허를 활용할 계획"이라고 설명했다.

엠디뮨, 줄기세포 CDV 적용 폐질환 치료제 세계 최초 특허(10/24)

세포 유래 소포(CDV) 원천기술을 활용해 난치질환 치료제를 개발하고 있는 (주)엠디뮨은 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 줄기세포 CDV를 치료제로 적용하는 국내 특허를 취득했다고 24일 밝혔다.이번 특허는 독자 공정으로 제조한 CDV를 난치질환인 만성폐쇄성폐질환에 적용해 등록받은 세계 최초 사례다. 이를 계기로 향후 CDV를 활용한 다양한 난치질환 치료제 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

강스템바이오텍, 아토피 줄기세포치료제 임상3상 실패(10/25)

강스템바이오텍의 아토피 피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'가 위약군대비 통계적 유의성을 확보하지 못해 결국 임상3상에서 실패했다. 강스템바이오텍은 2018년부터 11개 기관에서 환자 197명을 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 발표했다.

한미약품, '롤론티스' 美 FDA에 시판허가 재신청(10/25)

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 '롤론티스'의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품은 자사 파트너사 스펙트럼이 25일(미국 현지시각 24일) "확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다"고 밝혔다.

에이치엘비, 美 FDA 신약허가 pre-NDA meeting 완료(10/25)

에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미 FDA와 리보세라닙 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 pre-NDA미팅은 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics) 분야 담당자들과 엘리바 Alex Kim 대표,임상시험과 CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

■이번주 주요행사 일정

▶10월 28일

-부광약품, 기업설명회(IR) 개최(여의도)

-큐리언트, 기업설명회(IR) 개최(여의도)

▶10월 29일

-2019년 제약바이오 CEO 워크숍(주제 ‘우린 어디에 있나’).(오전 8시, 임패리얼팰리스호텔)

▶10월 30일

-일동제약, 결산실적 공시

▶11월 1~3일

-제36차 대한의사협회 종합학술대회(동대문디자인플라자(DDP))

▶11월 3일

-제5회 대한민국 약사학술제(서울 코엑스)