팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

휴온스, 1천억 ‘흡입용 천식치료제’ 시장 본격 진출(5/13)

㈜휴온스가 약 1천억원 규모 ‘흡입용 천식치료제’ 시장에 전격 진출한다 휴온스는 식품의약품안전처로부터 지난 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 ‘ICS/LABA’ 성분 조합의 건조분말흡입제 ‘제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)’의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. ‘제피러스흡입용캡슐’은 벨기에 ‘Laboratoires SMB S.A(이하 SMB)’의 제품으로, 지난 2017년 12월 휴온스와 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.

나이벡, 콜라겐 기반 바이오 소재 유럽 임상 시험 추진(5/13)

나이벡이 콜라겐 복합재료인 OCS-B Collagen에 대해 독일 대학병원에서 임상시험을 진행한다. OCS-B Collagen은 국내에서 유일하게 CE인증 허가를 취득한 제품으로 사후 임상시나이벡에 따르면 임상시험 강화에 따른 사전조치로 진행할 계획이다.나이벡 관계자는 “ 제품 CE인증 취득 후 유럽 판매량이 확대되고 있는 상황에서 차후 허가 갱신을 고려해 선제적으로 임상시험을 진행하게 됐다”고 말했다.

엔지켐생명과학, 美 FDA ‘EC-18’ 임상 2상 시험계획 승인(5/13)

엔지켐생명과학은 5월 11일(한국 시각) 미국 FDA로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다. 이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 해 인체 시험시 안전 문제가 있어, 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행(Animal Rule)하게 된다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다.

보튤리눔 톡신 균주 분쟁 이번에 결판난다(5/14)

메디톡스가 2016년 대웅제약을 상대로 보튤리눔 톡신 균주 도용의혹을 제기하면서 촉발됐던 균주공방이 종착역을 향해 달려가고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC) 행정법원이 대웅제약에 나보타의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 오는 15일까지 제출하라고 명령했기 때문이다. ITC 행정법원의 명령은 ITC의 증거 개시 절차에 따라 진행된 것이며 대웅제약에는 강제 제출 의무가 부여된다.

수젠텍, 공모가 1만2000원 확정-일반 청약 15·16일 진행(5/14)

바이오 진단 전문기업 수젠텍은 지난 7일과 8일 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가를 12,000원으로 확정했다.수젠텍의 상장을 주관하고 있는 한국투자증권에 따르면, 전체 공모 물량의 70%인 1,050,000주에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 299개 기관이 참여해 75.21 대 1의 경쟁률을 기록했다.

에이티젠, 엔케이맥스로 흡수 합병-코스닥 상장 추진(5/14)

에이티젠과 엔케이맥스는 13일 임시주주총회를 통해 양사의 합병건이 통과됐다고 공시했다.
이번 임시주주총회의 주요 안건은 에이티젠(코스닥 상장사)이 엔케이맥스(코넥스 상장사)를 100% 흡수합병하는 것으로, 승인됐다. 또 이 자리에서 합병 후 회사명은 '(주)엔케이맥스'로 변경하기로 최종 결정되었다.

코오롱생명과학·코오롱티슈진 인보사 문제로 재감사(5/15)

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사문제로 인해 재감사를 받게 됐다. 코오롱생명과학은 2019년 4월 1일 "투자판단관련주요경영사항 (골관절염 치료제 인보사케이주 자발적 유통 및 판매 중지)" 공시 및 2019년 5월 3일 "소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구) (중재 관련 추가사항 발생)" 정정공시 등과 관련하여 외부감사인인 한영회계법인은 2017년도 및 2018년도 재무제표에 대한 재감사가 필요하다고 판단하고 있다고 15일자로 공시했다.

EU 화이트리스트 등재로 의약품 수출에 날개 달다(5/15)

식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다. 이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

바이오헬스, 제2의 반도체 산업으로 육성한다(5/15)

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 정부서울청사에서 ‘제16차 경제활력대책회의 겸 제15차 경제관계장관회의‘를 주재하고 바이오헬스 산업을 ‘제2의 반도체’와 같은 기간산업으로 육성하겠다고 밝혔다. 바이오헬스산업은 최첨단 ICT 기술과 우수한 의료인력·병원 등 강점을 잘 살려 ‘제2의 반도체’와 같은 기간산업으로 육성하기 위해 ①R&D, ②규제혁파, ③마케팅 및 시장진입 지원 등에 역점을 두고 마련해온 종합적인 혁신방안이라고 덧붙였다.

대웅제약, 보툴리눔 톡신 나보타 '주보'로 美 공식 발매(5/16)

대웅제약은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (JeuveauTM, 한국제품명: 나보타)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 제품 체험 기회를 제공하는 ‘the Jeuveau Experience Treatment(J.E.T.)’를 통해, 15일부터 3,000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다.

셀트리온그룹, 바이오의약품에 25조 투자(5/16)

셀트리온그룹 서정진 회장은 16일 인천시청 본관에서 2030년까지 셀트리온그룹의 성장 로드맵을 담은 중장기 사업 계획을 공개했다.서정진 회장이 직접 발표한 셀트리온그룹의 비전은 2030년까지 약 40조원의 재원을 투자해 명실상부한 글로벌 의약품 시장 선두주자로나서고 4차 헬스케어 산업까지 진출하는 것을 골자로 하고 있다.우선 서 회장은 중장기 사업 계획으로 ▲인천 송도를 거점으로 25조원을 투자하는 바이오의약품 사업 ▲충북 오창을 중심으로 5조원을 투자키로한 케미컬의약품 사업 ▲10조원을 투자해 글로벌 헬스케어와 기타 산업의 융복합 가치를 창출하는 U-헬스케어 플랫폼 사업 등 크게 세 분야의 사업을 이끌어 가겠다고 밝혔다.

혁신신약 특허심사 빨라진다…신산업 규제혁신 추진(5/17)

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다. 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다. 국무조정실에 따르면 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다. 이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을 약 11개월 단축함에 따라 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심사 대상은 약 5.7개월로 나타난다.

■이번주 주요일정

▶5월 20일

-유한양행 기업설명회(IR)

▶5월 21일

-광동제약, 애플에셋과 광동지엘에스 흡수 합병

▶5월 21~22일

-코넥스 혁신성장기업 IR컨퍼런스

▶5월 23일

-휴젤 주주총회:동양에이치씨와 흡수 합병등

▶5월 24일
-한국약제학회 제제기술 세미나

김사랑 기자  kimsarang0420

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