선바이오(주)(067370)는 EU의 EMA가 9월 25일 호중구감소증치료제 바이오시밀러 'Pelgraz' 판매승인을 했다고 28일 발표했다. 

선바이오에 따르면 호중구감소증치료제 'PEG-filgrastim'(오리지널= 암젠 '뉴라스타') 바이오시밀러인 'Pelgraz'는  항암치료환자 백혈구감소증을 치료 또는 예방하는 주사제로, 현재 5-6조원의 세계시장을 형성하고 있다.

선바이오가 원천기술 개발 후 인도 ' Intas Pharmaceuticals'사에 라이센싱아웃하고 Intas사가 EU 임상을 진행, 영국 ' Accord Healthcare'사가 EU 승인을 획득했다. Accord Healthcare사는 Intas사 자회사다. 

'PEG-filgrastim' 바이오시밀러가 EU 시장에서 승인받은 것은 'Pelgraz'가 첫 케이스다. 선바이오의 PEG-filgrastim은 상품명 'Lapelga'로 2018년 4월 캐나다 'Apotex'사가 캐나다 판매승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다. 

선바이오 관계자는 " Pelgraz는 filgrastim이라는 단백질치료제와 PEG유도체 결합체로, PEG유도체를 선바이오가 생산해 Intas Pharmaceuticals에 공급하고, Intas Pharmaceuticals사가 PEGfilgrastim을 제조하며, Accord Health사가 EU 시장에서 판매하게 된다. 선바이오는 PEG-filgrastim 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티를 Intas Pharmaceuticals사로부터 수령한다"고 밝혔다. 

선바이오는 단백질이나 항체 의약품에 PEG를 결합(PEGylation)해 체내 잔존시간 증가, 면역반응 억제효과, 구조적 안정성 부여 등 의약품 효능을 개선하는 PEGylation기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 PEG-filgrastim 제조기술을 제공했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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