식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 7월부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대하여 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등의 정보를 식약처 홈페이지를 통해 제공한다.

이번 정보 제공은 의약품 위해성을 최소화하기 위한 ‘위해성완화조치’의 일환으로 제공되는 것으로 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다.

위해성완화조치(Risk minimisation measures): 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법으로 첨부문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있다.

주요 내용은 ▲환자나 그 가족이 알아야하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 ‘환자용 설명서’ ▲의‧약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 ‘전문가용 설명서’ ▲의약품 용법‧용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 ‘첨부 문서’ 등이다.

한편 식약처는 의약품 안전사용을 위하여 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 지난 `15년 의무화한바 있다.

안전평가원은 앞으로도 소비자, 의‧약사 등에게 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 확대‧제공하겠다고 밝혔다.

해당 정보의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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