◎ 매매 동향
ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 +3%, 코스닥 제약 지수 -3%로 코스피 지수 +4%p 아웃퍼폼, 코스닥 지수는 -3%p 언더퍼폼. 나스닥 바이오텍 지수는 ASCO 초록 발표로 +1% 상승하며, 나스닥 지수를 +2p% 아웃퍼폼
ㆍ지난주 ASCO 초록 발표 관련 기업 한미약품 +7%, 신라젠 +6% 상승하였으나, 오스코텍 -6%, 테라젠이텍스 -21% 하락하였고, 코스닥 제약 지수는 -3% 하락. ASCO 초록 발표가 큰 모멘텀으로 작용하지 못한 것으로 보임. 금주 셀트리온헬스케어 실적 발표(24일) 및 삼성바이오로직스 2차 감리위(25일)가 열려 변동성 확대 예상

◎ 주요 주간 이슈 (국내)
ㆍ삼성바이오로직스 : 감리위, 이달 안에 논의를 마쳐 다음 달 7일 예정된 증권선물위원회에 심의 결과 보고 계획 (5/20)
ㆍ삼성바이오로직스 : 바이오젠, 오는 6/29일까지 콜옵션 행사 예정(5/18). 바이오젠은 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스의 주식을 총발행주식의 50%-1주까지 매수 권리 보유→ 금감원, 이번 공시와 상관없이 2015년 있었던 분식회계가 심의 대상이라는 입장.

ㆍ일동제약 : 올릭스와 RNA간섭(RNAi) 기술 기반 황반변성 치료제 공동 개발. 일동제약은 안과 질환 파이프라인 강화 (5/17). 2021년 임상진입 목표

ㆍASCO(국내) : 요약(Abstract) 발표 (5/17) (코멘트) 실제 ASCO에서 발표될 스펙트럼의 포지오티닙 무진행생존기간 DATA 기대. 유한양행, 타그리소 3상 대비해서는 낮은 ORR이나, 1상 대비 우수한 결과. 3상 환자수 증가하기 때문에 긍정적인 data 기대.

¶ 유한양행 : 유사 용량 투여한 타그리소 1상 연구 AURA 와 비교시 우월. 부작용 발생률도 더 적음. 타그리소 ORR 51%, EGFR T790M 돌연변이 양성 ORR 61%. YH25448 ORR 64%, EGFR T790M 돌연변이 양성 ORR 67%. 타그리소 부작용 : 피부건조(20%), 식욕감퇴(21%), 발진(40%), 설사(47%), 구역(22%), 소양증(19%). 타그리소 3상 ORR 77%, 무진행생존기간(PFS) 18.9개월 * 출처 : Medical Observer, AstraZeneca

¶ 테라젠이텍스 : 1명에게서 저용량 투여 시 폐부종 증상 발견됐으나 고용량 투여 시 동일 증상이 발견되지 않았다면서 폐부종 증상과 당사 약물과의 직접적 연관성은 매우 낮을 것으로 보고 있다고 강조

ㆍ대웅제약 : FDA로부터 나보타 제조 시설 cGMP 승인 받음. 나보타는 허가 보완 자료(CRL) 요청 받아 '19년 봄으로 허가 지연 (5/16)

ㆍ올릭스 : 비대흉터치료제 OLX10010 국내 1상 종료 및 영국 1상 승인 (5/16) 아시아 판권 보유한 휴젤은 2상 진입 예정. 2021년 상업화 목표

ㆍ보툴리눔 톡신 : 중국, 불법창고 4곳 압수수색해 가짜 보툴리눔 톡신 적발했고, 이 제품은 메디톡신인 것으로 알려짐 (5/14). 관세청 자료, 중국향 보툴리눔톡신 수출액 '17년 약 743억원(YoY +360%). 메디톡스, '18.2월 중국 허가 신청. 휴젤 2019년 출시 목표. (중국, 3상). 대웅제약, 2020년 중국 출시 목표(중국, 2상)

◎ 주요 주간 이슈 (해외)
ㆍJ&J : 얀센은 알츠하이머치료제 Atabecestat (BACE 억제제)의 독성 이슈로 2b/3상 중단 결정 (5/18). 특정 환자에서 간 효소 수치 증가 관찰됨. BACE는 뇌속 아밀로이드 형성에 주요 역할을 하는 효소
¶ 연초 머크도 BACE 후보물질 verubecestat 중단. 3년전 Vitae도 베링거인겔하임과 공동연구하던 BI 1181181을 부작용으로 중단. BACE로 연구하고 있는 기업은 현재 Amgen-Novartis의 CNP520, Lilly-AstraZeneca의 AZD3293, Eisai-Biogen의 E2609가 있음
ㆍUS WorldMeds(비상장) : 마약성 진통제 금단증상 치료하는 최초 비마약성 치료제 Lucemyra(경구용) 미국 승인 (5/17)
ㆍNektar : ASCO 초록, 1/2상 23명 흑색종에서 객관적반응율(ORR)이 52% 발표. 당일 주가 -7% 하락 (5/17). 질병조정율(DCR)은 78% 였음. BMS의 면역관문억제제 옵디보 단독(Checkmate-066)으로 ORR 34%, DRC 82% 였음

ㆍRegeneron & Sanofi : PD-1 항암제 cemiplimab 1상 발전적 비소세포폐암 긍정적 데이터 나왔으며, ASCO에서 발표 계획 (5/17). ORR 29%, DCR 57%. cemiplimab의 FDA action date은 10월 28일임
¶ cemiplimab과 신라젠의 펙사벡은 신장암 1b상 대상 병용 임상 중

ㆍSpectrum : ASCO 초록에서 롤론티스의 뉴라스타 비열등성 세부 결과를 발표. 올 여름 3상 완료 예정. 당일 주가 +13% 상승 (5/17). 800명 대상, 1차 지표(비열등성) 달성. 2차 지표 역시 달성
¶ 1차 지표 : 1.Duration of severe neutropenia (DSN) in Cycle 1 [ Time Frame: Up to 21 days ]
2차 지표 : 1.Time to Absolute Neutrophil Count (ANC) Recovery in Cycle 1 [ Time Frame: Up to 21 days ]
2차 지표 : 2.Depth of ANC Nadir, defined as the patient's lowest ANC in Cycle 1 [ Time Frame: Up to 21 days ]
2차 지표 : 3.Incidence of Febrile Neutropenia (FN) in patients during Cycle 1 [ Time Frame: Up to 21 days ]

ㆍEvolus : FDA로부 나보타 허가 보완(CRL, Complete Response Letter) 서류 관련 컨퍼런스 콜 개최 (5/17). 에볼루스는 2019년 봄 허가 예상. CRL은 주로 CMC 관련된 것임. 타임스케줄 : 90일간 준비 제출 → FDA 14일 리뷰(타입2 리뷰일듯) → 6개월 리뷰 프로세스 → 레이블링/제조생산 논의. CMC 관련하여 CRL 받음. 임상, 통계, 안전성 관련 아님
¶ CMC는 Chemistry. Manufacturing and Control의 약자로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제) 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것임
FDA에서 문의한 것들은 관리할 수 있는 것들이며, 이미 준비하고 있다고 언급.
남은 90일 동안 준비할 것이며, 이후 14일간 재신청을 FDA가 리뷰할 것임.
FDA가 리뷰하고 나면, 타입1인지 타입2인지 알 수 있는데, 에볼루스는 타입2일 것이라고 생각
¶ 타입1은 보통 2개월, 타입2는 보통 6개월 걸림

ㆍLoxo : ASCO 초록, LOXO-292 (RET억제제) RET 변이 암환자 1상에서 종양 감소한 환자 70% 관찰됨. 당일 주가 +20% 상승 (5/17). 57명 RET 변이 비소세포폐암 환자 ORR 69%, 종양 크기 67% 줄어듬

ㆍJounce : ASCO 초록, 주요 파이프라인 4개 암종에서 1/2상 개발 중인 JTX-2011 안전성과 효능 발표 후 주가 -32% 급락 (5/17) (단독) 7명 위암 환자 중 PR 1명, ORR 14%, 5명의 2중 음성 유방암(TNBC)중 SD 2명(병용) 19명 위암 중 PR 2명, ORR 11% 15명 TNBC 중, PR 1명, ORR 7%
¶ 키트루다 단독으로 위암 ORR 13%
¶ JTX-2011은 T세포 표면 단백질 ICOS 활성화 시키는 단일클론항체로 BMS의 옵디보와 병용 연구 하고 있음
¶ Celgene과 '16.10월 $2.6bn 규모의 면역항암제 공동연구 체결한 바 있으며, 협력 주요 파이프라인은 JTX-2011임
¶ PD(진행, progressive disease) 종양 크기가 20% 이상 증가하는 것
SD(안정병변, stable disease) PR도 PD도 아닌 경우

ㆍPfizer : Epogen과 Procrit 바이오시밀러 빈혈치료제 Retacrit가 FDA 승인. 다만, 오리지널 제품과 교차처방 허용하지 않았음 (5/16). 에포젠 미국 최초 바이오시밀러. 암젠의 에포젠 매출액 '17년 11억 달러, 프로크릿 9억7,000만 달러 기록

ㆍRoche: NewLink Genetics와 로슈가 진행해온 IDO/TDO 억제제 파트너쉽 종결 (5/15)
¶ '14.10월 NewLink은 로슈에 총 10억달러(계약금 1,500만달러)로 기술 수출했으나, 파트너십 종결. 지난 4월 Incyte의 IDO1 저해제와 머크의 키트루다 병용 1차 지표 달성 실패. 5/1일 BMS도 Flexus를 $800mn에 인수하며 IDO1 저해제 3상과 옵디보 병용 투여 했으나, 3상 중단 의사 밝힘

◎ 예상 주요 일정
ㆍ셀트리온헬스케어 : 1Q18 실적 발표 (5/24). 컨센서스 매출액 1,052억원, 영업이익 114억원
* Fnguide 기준

ㆍ삼성바이오로직스 : 2차 감리위원회 임시회 (5/25)

<자료제공:하이투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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