▶ Issue
바이오톡스텍 커버리지 개시. ‘화평법’효과와 비즈니스 포트폴리오의 구조적 변화를 집중 조명

▶ Pitch
투자의견 BUY, 목표주가 30,000원으로 커버리지 개시. 목표주가 30,000원은 본업 성장 및 화평법 효과가 본격화될 2019년의 예상 EPS 988원에 Target multiple 30배를 적용하여 산출. 1)향후 3년 연평균 EPS 증가율이 189.3%에 달하고, 2)본업과 연결자회사들간에 시너지 확대가 긍정적이며 3)향후 신약 후보물질(HX-1171)이 부각되면 기업가치가 한 단계 올라설 수 있음

▶ Rationale
- 본업인 CRO사업은 제약/바이오산업의 R&D 투자 확대 추세에 따라 구조적 성장기에 진입한 것으로 판단. 글로벌 및 국내 CRO 시장 성장률은 2020년, 2019년까지 각각 CAGR +12.9%,+14.3%로 전망.
- ‘화평법’수혜 정도는 하반기 환경부 세부 시행방안을 보아야 하나, 시장규모는 2021년까지 8,000억원 수준으로 예상 가능. 바이오톡스텍의 국내 비임상 CRO 시장 점유율을 20%로 가정하면 3년간 총 1,600억원의 매출액이 증가할 수 있음. 2017년 별도 매출액 224억원 규모의 기업이 소위 ‘퀀텀 점프’할 수 있는 기회
- 바이오톡스텍 본사의 이익 증가로 기대해볼 수 있는 시너지 효과는 다음과 같음. 1)VC 자회사(세종벤처파트너스)를 통한 직접 투자 재원 증가, 2)물질 탐색 노하우를 접목한 건강기능식품 자회사(바이오믹스)의 포트폴리오 다변화 그리고 3)중장기적인 신약 후보물질 라인업 확대
- HX-1171는 강력한 항산화/항염증 물질로서 NASH(비알콜성 지방간염) 및 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 적응증 확대 가능성 큼. 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 2025년 약 40조원까지 커질 수 있는 시장이지만 아직 시판 치료제는 없음.
글로벌 빅파마(Allergan, BMS 등)들도 적극적인 시장선점 노력을 기울이는 중. 향후 HX-1171의 연구개발 성과에 따라 바이오톡스텍에 대한 시장의 평가는 새로운 국면을 맞이할 수 있음.

I. Valuation 및 주가 performance
바이오톡스텍은 2018년 1월 ‘화평법’기대감이 반영되면서 상승했다가 2월말 개정안이 통과되면서 4월 중순까지 약 60% 상승, 본격적인 랠리를 펼쳤다. 오는 6월 30일까지 1차 고시 물질510건에 대한 등록이 완료되면 향후 2021년까지 등록을 마쳐야 할 생산규모 1,000톤 이상 물질 1,170건에 대한 세부 시행 방안이 발표될 것으로 예상된다. ‘화평법’은 아직 ‘뚜껑을 열어봐야 안다’라고 보는 것이 맞다. 하지만, 옥시사태 등의 사고사례를 거쳐 국민안전에 대한 정부의 의지가 강하다는 점을 감안하면 ‘화평법’에서 비롯될 파급효과 또한 매우 커질 수 있다. 당사 추정치 기준 바이오톡스텍의 2018년 PER(지배지분순이익 기준)은 90배로 절대 밸류에이션 레벨은 높다. 하지만, 1)CRO 시장의 구조적인 성장성 및 2)화평법에 의한 어닝 레벨의 퀀텀점프 가능성 등을 고려하면 올해 보다 2019년 가치에 주목하는 것이 적합하다고 판단된다. 국내 상장사 중 켐온, 디티앤씨 등도 CRO 비즈니스에 뛰어든 업체들로 화평법에 대한 기대감은 유효하나 독성 평가는 바이오톡스텍과 켐온이 디티앤씨(주파수 인증 전문)대비 상대적 우위를 점하고 있다. 즉, 국내 민간 CRO중에서는 바이오톡스텍과 켐온의 화평법 수혜가 클 수 있다. 다만, 켐온의 최근 3년 매출 성장률이 5.5%에 불과한 반면 바이오톡스텍은 16.3%로 격차를 벌리고 있어 바이오톡스텍이 화평법 관련 가장 돋보일 기업이라고 판단된다.
당사는 바이오톡스텍의 2019년 지배지분순이익 기준 EPS 988원에 Target multiple 30배를 적
용, 목표주가 30,000원 그리고 투자의견 BUY로 커버리지를 개시한다. 해외 유사업체들의 밸류
에이션(미국업체 17배, 일본업체 23배)과 단순 비교시 바이오톡스텍의 밸류에이션이 절대적으
로 높다. 하지만, 1)바이오산업 저변 확대에 따른 구조적 성장 기반 확보, 2)연결자회사들과의시너지 가능성, 3)화평법 효과가 가미된 향후 3년간 EPS 성장률이 189.3%에 달할 전망이어서 프리미엄 요인은 충분하다고 판단된다. 추가적으로, 향후 신약 후보물질(HX-1171)이 부각되면 기업가치가 한 단계 올라설 수 있다고 판단한다.

II. Earnings Forecast
당사는 바이오톡스텍의 2018년 IFRS 연결기준 매출액을 425억원(YoY +66.3%) 그리고 영업이익은 61억원(YoY +177.8%)로 추정한다. 매출액의 가파른 성장세와 더불어 이익이 크게 증가하는 이유는 1)본업의 구조적인 성장(CRO 수주 증가), 2)고정비 부담 완화에 따른 수익성 개선 그리고 3)연결 자회사 편입효과 때문이다.

1. 본업의 구조적인 성장
제약/바이오 산업이 성장하는 과정에서 다양한 新후보물질들이 등장하고 있다. 2017년 국내25대 제약/바이오 기업들의 R&D 비용은 YoY 16.5% 증가하였다. 연구개발이 활발하게 진행되는 과정에서 새로운 후보물질들에 대한 다양한 테스트가 이루어지고 산업 전체적인 관점에서 봤을때 CRO 기업은 자연적으로 수주가 늘어날 수 밖에 없다.
하지만, 국내 대형 제약/바이오 기업들의 경우 대부분 해외 기술수출을 목적으로 하기 때문에 해외 CRO 업체에 대부분 의존한다. 따라서, 국내 제약/바이오 기업들의 R&D 비용 규모는 꾸준히 증가함에도 불구하고 바이오톡스텍의 매출 추세는 동행성을 나타내지 못했다. 그럼에도 불구하고, 바이오톡스텍의 1Q18 신규 수주는 YoY 40.9% 증가할 것으로 전망되는데 이는 산업내 투자 저변이 광범위해졌기 때문이다. 한국벤처캐피탈협회 자료에 따르면 최근 10년간 바이오 VC신규 투자 금액은 연평균 20.5%씩 증가해왔다. 전체 벤처투자 금액 대비 비중도 2007년 5.9%에서 2018년 3월 기준 23.5%까지 확대되었으며 올해 1분기 신규 투자만 놓고 보면 YoY
+202.6% 증가했다. 결국, 국내 대형사의 R&D 비용 증가에 따른 과실은 크지 않을 것이나 초기 투자 단계의 기업 저변이 확대됨에 따른 수혜는 분명하다.

2. 수익성 개선
약가인하 정책이 시행된 2012년부터 바이오톡스텍은 전방산업의 연구개발 투자 감소에 따라 실적이 약화되었다. 2013년부터 2015년까지 3개년 적자를 기록하였으나 점진적인 수주 확대에 따라 2016년부터 흑자전환에 성공했다. 현재 바이오톡스텍의 손익분기점 도달 매출액 규모는 약 200억원 수준으로 추정된다. 판관비 내 고정비 비중이 높아 올해 본사 추정 매출액(299억원, YoY +33.8%)을 감안하면 별도 영업이익은 49억원(YoY +118.6%, OPM 16.4%)으로 크게
증가할 전망이다.

3. 연결자회사 편입 효과 – 바이오믹스
바이오믹스는 건강기능식품 사업을 영위하는 회사로서 주요사업은 기능성건강식품 및 화장품 원료 제조 그리고 농산물, 건강기능식품 도소매이다. 2003년 설립된 바이오믹스는 2016년 매출액 84억원을 기록하였고, 2017년 바이오톡스텍의 인수 과정에서 매출액이 46억원으로 감소하였다.
하지만, 올해 홈쇼핑 채널 확대 및 대표 히트상품인 구기자 제품 외 오미자, 맥문동 등 라인업을 확대하여 매출액 101억원(YoY +121.6%)으로 대폭 성장할 전망이다.

III. 투자포인트
III-1. 본업의 구조적 성장 가능성이 보인다
제약/바이오 산업이 성장하는 과정에서 다양한 新후보물질들이 등장하고 있다. 2017년 국내 10대 제약/바이오 기업들의 R&D 비용은 YoY 8.0% 증가하였으며 국내 25대 기업 기준으로는
YoY +16.5%를 기록, 수요 저변이 확대되고 있음을 알 수 있다. 연구개발이 활발하게 진행되는
과정에서 새로운 후보물질들에 대한 다양한 테스트가 이루어지고 바이오톡스텍과 같은 비임상 CRO 기업은 자연적으로 수주가 늘어날 수 밖에 없는 구조이다.
하지만, 국내 대형 제약/바이오 기업들의 경우 대부분 해외 기술수출을 목적으로 하기 때문에 해외 CRO 업체에 대부분 의존한다. 따라서, 국내 제약/바이오 기업들의 R&D 비용 규모는 꾸준히 증가함에도 불구하고 바이오톡스텍의 매출 추세는 동행성을 나타내지 못했다. 즉, M/S 확대 효과가 미미했다는 의미이다.
그럼에도 불구하고, 바이오톡스텍의 1Q18 신규 수주는 YoY +40.9%로 전망하는데 그 이유는
다음과 같다.

1. 바이오산업 저변 확대: 한국벤처캐피탈협회 자료에 따르면 최근 10년간 바이오 VC 신규 투자 금액은 연평균 20.5%씩 증가해왔다. 전체 벤처투자 금액 대비 비중도 2007년 5.9%에서 2018년 3월 기준 23.5%까지 확대되었으며 올해 1분기 신규 투자만 놓고 보면 YoY +202.6% 증가했다. VC 투자가 빠르게 증가한다는 것은 그 만큼 투자 대상 기업들도 많이 늘어났다는 의미이다. 결국, 국내 대형사의 R&D 비용 증가에 따른 과실은 크지 않을 것이나 초기 투자 단계의 기업 저변이 확대됨에 따른 수혜는 분명하다.

2. 미국 FDA 인증: 바이오톡스텍은 2017년 6월 미국 FDA로부터 GLP 적격승인을 획득함에
따라 글로벌 스탠다드에 준하는 시험평가 서비스 수행이 가능해졌다. 국내 대형 제약/바이오기업들의 경우 대부분 해외 기술수출을 목적으로 하기 때문에 해외 CRO 업체에 대부분 의존해왔다.
하지만, 바이오톡스텍이 FDA 인증을 획득함으로써 과거 해외 CRO 업체들에 의해 차단되었던
수주 가능성이 높아졌다. 특히, 시험평가 리드타임을 단축시켜 고객사 연구개발 프로세스의 효율성을 제고시킬 수 있는 장점도 있다.
CRO 시장은 기존의 단순한 연구서비스 제공을 넘어 마케팅, 제조, 판매 등 아웃소싱의 범위를
넓혀가고 있다. 제약회사가 독자적으로 실험과 연구를 반복하기에는 비용과 시간 측면에서 비효율 적이다. 다국적 제약업체의 R&D 아웃소싱 비중이 2000년대 초반 20%수준에서 최근 60%수준까지 상승한 것 또한 같은 맥락으로 볼 수 있다. 이러한 점을 통해 비춰볼 때 성장 초기 국면인 국내 CRO 시장에서 바이오톡스텍이 향유할 수 있는 잠재 성장성은 매우 크다고 판단된다.

III-2. 화평법 – 이익 레버리지 크게 부각
올해 초부터 바이오톡스텍의 주가상승은 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)에 대한 기대감 때문이었다. 정부는 화평법을 통해 화학물질 등록제도의 사각지대 해소, 등록대상 화학물질의 확대, 유해화학 물질의 관리 및 생활화학제품에 대한 전반적인 관리/감독 강화에 목적을 두고 있다.
2월말 발표된 화평법 개정안이 주가에 큰 영향을 미친 이유는 대규모 신규 시장 도래에 대한 구체적인 계획이 도출되었기 때문이다. 화평법 개정전의 등록 계획은 1차 고시 510가지 물질 등록 완료 이후 2024년까지 누적기준 총 2,300여종에 대한 등록 물질을 지정 및 고시하겠다는 것이었다. 하지만, 개정안은 등록기준(1톤이상 물질 중에서 유통량이 높은 물질부터 3년 단위로 모두 등록)과 세부 계획(향후 3년 단위로 2030년까지 누적기준 총 7,000여종에 대한 모든 물질에 대한 등록 완료)이 매우 구체적이다.
이에 대해 산업계에서는 화평법 시행에 따른 기업의 시험비용 경감 혹은 규제 완화 요구가 절실하다. 하지만, 1차 고시 등록대상 기존화학물질에 대해 공동 협의체를 구성하는 등 기업별 부담 완화 방안이 없는 것은 아니다. 반면 선진국과 다르게 약한 준수 기준 그리고 신규화학물질 증가(환경부에 따르면 연간 200~300여종의 신규화학물질이 제조/유통되는 것으로 추정)추세에 따른 국민의 환경피해 리스크 또한 커지는 상황이다. 현 정부가 ‘국민의 안전’에 매우 강한 의지를 나타내는 만큼 화평법의 실효성은 클 것으로 예상된다. 따라서, 안전성/유해성 평가기관으로서는 커다란 성장 발판을 마련한 셈이다.
한편, 바이오톡스텍은 화평법 시행에 대비하여 시험실을 기존 27개에서 51개로 늘리는 캐파 증설(매출액 기준 연간 최대 700억원)을 단행했다. 환경부 개정안에 따르면 1차 고시 물질 등록 이후 2021년까지 등록 대상물질인 생산규모 1,000톤 이상 1,170여종에 대한 시험 비용 규모는 약 1.65조원(2019~2021년, 3년 누적 기준) 수준이다. 당사는 화평법에 의한 실질적인 잠재 시장 규모를 약 8,000억원 수준(국내 CRO 업체향 평가 의뢰 규모를 기존 산출된 금액 대비 50%할인)으로 추정한다. 참고로, 바이오톡스텍의 2017년 국내 매출 중 화학물질 취급 비중은 4%에 불과해 1,000톤 이상 물질에 대한 실질적인 평가의뢰가 시작된다면 매출 mix 다변화 측면에서도 긍정적이다. 바이오톡스텍은 고정비 비중이 높아 화평법 관련 신규 매출은 이익 레버리지로 귀결될 전망이다.

III-3. 선순환 사이클 진입을 위한 준비 완료
제약산업 내에서 비임상 CRO 사업은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신 후보물질에 대하여 세포 및 동물을 활용, 효능과 투여 이후 부작용 여부를 평가하는 영역이다. 개발신약이 시판 이후 확장성을 확보하기 위해서는 복용 혹은 투약 이후 부작용이 없어야 한다. 즉, 시장성을 갖추기 위해서는 후보물질의 효능보다 안정성이 선제되어야 한다는 의미이다.
그렇다면, 바이오톡스텍이 수행하는 비임상 시험은 곧 후보물질의 안전성 및 효능에 따른 시장성 여부를 연구개발 초기 단계에 진단할 수 있다. 바이오톡스텍은 매년 2,000여종, 그리고 누적으로 총 20,000여건 이상의 시험 평가를 수행한 노하우가 축적되어 있어 본업의 장점을 활용한 투자 및 자체적인 파이프라인 개발 등 시너지 창출이 충분히 가능한 구조이다. 다만, 오랜 기간 동안 적자 혹은 소폭 흑자(VC투자 혹은 신약개발 진행이 어려운 규모)를 반복해왔기 때문에 시너지효과는 없었다. 하지만, 1)본업의 구조적인 성장과 더불어 2)화평법에 의한 이익 레버리지 강화로 향후 자본여력이 축적에 따른 본사와 연결자회사들간의 유기적인 시너지 창출이 가능할 전망이다.

SBB(스카스비티티바이오애널리시스) – 지분율 51%
SBB는 2011년 일본 스미토모그룹 계열사(스미카분석센터)와 합작 설립된 회사로 바이오의약
품, 바이오시밀러, 저분자의약품 분석에 대한 기술력을 보유하였다. SBB는 일본 SCAS를 통해
한국, 일본 및 아시아 각국에서 실시되는 임상시험에 대해 임상 생체시료분석(PK)서비스를 제공하고 있다. 또한, BTT(바이오톡스텍)와 비임상시험 분야에서 생체시료분석(TK)과 생물학적 동등성시험(BE)을 수행하고 있다. SBB는 후보물질의 탐색 단계부터 시판 후 조사까지 의약품 개발 전반에 대한 서비스가 가능한 종합연구지원기관으로 향후 BTT 자체 신약 파이프라인 개발의 조력자가 될 것으로 기대한다.

세종벤처파트너스 – 지분율 100%
세종벤처파트너스는 2013년 설립된 VC회사이며 현재 농식품 관련, 청년창업 그리고 강소기업
육성 등 총 6개 펀드, 750억원 규모를 운용 중이다. 하지만, 아직 바이오벤처 분야에 본격적인 투자가 이루어진 상황은 아니다. BTT의 방대한 데이터베이스를 기반으로 바이오와 헬스케어분야에서 괄목할만한 성과를 충분히 이끌어낼 수 있는 시너지 요인이 존재하지만, 현금 동원 여력 부족했다. 하지만, BTT의 현금 창출능력이 제고된다면 이를 기반으로 세종벤터파트너스의 사업성 높은 바이오벤처기업에 대한 early stage 투자가 가능해진다. 일례로 BTT가 엔지켐생명과학의 EC-18(PLAG)에 대한 사업성을 긍정적으로 판단하여 초기 단계에 투자한 것은 BTT의 탁월한 안목을 보여주는 좋은 사례이다.

바이오믹스 – 지분율 40%
바이오믹스는 건강기능식품 사업을 영위하는 회사로서 주요사업은 기능성건강식품 및 화장품 원료 제조 그리고 농산물, 건강기능식품 도소매이다. 2003년 설립된 바이오믹스는 2016년 매출액 84억원을 기록하였으나, 2017년 매출액은 46억원으로 급감하였다. 이는 2016년 매출 급증 이후 2017년 시중 재고 소진 과정에서 신규 매출 감소하였고, 2017년 10월 바이오톡스텍의 지분 인수(지분 40%)과정에서 영업활동이 다소 더뎌졌기 때문이다. 하지만, 올해 홈쇼핑 채널 확대 및 대표 히트상품인 구기자 제품 외 오미자, 맥문동 등 라인업을 확대하여 매출액 101억원(YoY+121.6%)으로 대폭 성장할 전망이다. 또한, BTT의 후보물질 탐색 노하우를 바탕으로 향후 건강기능식품으로의 포트폴리오 다양화가 가능할 것으로 예상된다.
바이오믹스는 추가성장동력 확보 차원에서 펫푸드 시장에도 진출할 것으로 예상된다. 최근 반려동물 시장이 커지면서 국내 식품업체들(KGC인삼공사, CJ제일제당, LG생활건강, 동원F&B, 사조동아원, 하림펫푸드, 풀무원건강생활 등)이 반려동물 사료와 간식을 이미 시판중이며, 빙그레도 펫푸드 시장에 진출했다. 한국펫사료협회에 따르면 2012년 2,500억원 규모였던 국내 반려동물 사료시장은 2016년 6,300억원 수준으로 2배이상 성장하였다. 전체 반려동물 시장규모도 2012년 9,000억원에서 2017년 2.89조원 그리고 2020년 5.81조원까지 성장할 전망이다.

IV. 알파 요인(+α): 신약 파이프 라인
비임상 CRO사업을 영위하는 바이오톡스텍(BTT)은 창사 이래 20,000여건 이상의 비임상시험
을 수행해오면서 국산 신약개발의 인큐베이터 역할을 해오고 있다. 바이오분석 시장에서 축적된 노하우를 바탕으로 자체 신약후보물질 개발도 진행하고 있으며 BTT 실적 개선을 기반으로 신약파이프라인 개발에 박차를 가할 것으로 예상된다.
TB-4
TB-4는 흉선(Thymus)에서 처음 분리된 물질로서 모낭 간세포의 성장, 조직의 재형성, 분화,
분열에 영향을 미치는 유전자 재조합 분자단백질 형태(BTT의 TB-4는 합성의약품이 아닌 단
백질 제제이기 때문에 순도가 높은 장점 보유)의 물질이다. TB-4의 경우 샴푸, 화장품 등에 일
부 사용되기는 하나 아직 해당 물질 기반의 의약품은 없는 상황이다. TB-4의 장점으로는 적응
증(피부질환, 안구질환, 심장질환, 천식, 항암, 발모 등)이 다양하고 약효가 우수한 것으로 알려져있다. 이에 따라 BTT는 향후 TB-4 기반으로 새로운 적응증 개발이 기대된다.
참고로 BTT는 TB-4의 미국, 한국, 일본, 유럽에 대한 특허를 보유하고 있으며, 2015년 7월 휴
온스를 대상으로 안구건조증치료제 적응증 L/O 계약(BTT지분율 40%)을 체결한 바 있다. 휴온
스는 BTT로부터 이전 받은 기술(개발명: HU024)을 토대로 올해 상반기 미국 FDA 임상2상에
진입(추후 임상 단계별 그리고 시판 이후 마일스톤 계약 등 BTT의 수취 조건 존재)할 것으로
예상된다. 국내 기업 중 지트리비엔티, 한올바이오파마 그리고 기타 해외 기업들의 pipeline들과 경쟁구도에 놓여있다는 점은 BTT의 후보물질에 대한 early stage discovery 능력을 보여주는 좋은 예라고 사료된다.

HX-1171
HX-1171은 바이오톡스텍과 일본 하이폭스사가 공동 개발한 물질로 하이드로퀴논 모노알킬에
테르(Hydroquinone monoalkylether) 화합물 1,171가지 중 가장 강력한 항산화/항염증 물질로
알려져 있다. HX-1171는 강력한 지질 과산화 억제 작용을 가지고 있으며, iNOS(염증발현시 발
생되는 효소)의 발현량을 억제한다. 또한, 염증성세포에서의 과잉 NO(산화질소)생산을 억제하는 것으로도 나타났다.
현재까지 알려진 효능은 강력한 항염증 효과, 항산화효과, 간섬유화, 폐장섬유화 억제 효과, 신장해억제 효능, 홍반성 낭창 억제 효능, COPD, 천식 치료 효과, 암예방효과(유방암, 간암, 대장암, 전립선암, 췌장암 등)정도이며, HX-1171는 이미 일본 하이폭스사에서 20년에 걸쳐 약 150억원을 투입해 기초연구가 완료된 물질이다.
2012년 5월부터 2013년 11월까지 현대아산병원에서 임상 1상시험(간경화 관련)을 실시 및 종
료 하였으며, 여기서 도출된 결과는 매우 긍정적이었다. 건강한 성인 기준 인당 2,000mg 투여에도 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성은 탁월한 것으로 파악된다. 한편, HX-1171이 간섬유화억제 효과가 좋아 비알콜성 지방간염(NASH) 적응증이 우수하다는 결과가 도출되었고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에도 적응증이 좋은 것으로 나타났다. 현재 NASH 적응증 유효성 검증 단계로 파악되며 유효성 확인 시, 대형 제약사와의 공동개발 가능성도 열려있다.
NASH 시장 규모는 현재 약 9조원 규모에서 2025년까지 40조원 규모로 성장할 전망이다. 전
세계적으로 시판 승인받은 NASH 치료제가 아직 없는 상황에서 다국적 제약사들은 소규모 제약사들과의 M&A를 추진하거나 공동개발에 박차를 가하고 있다. NASH 후보 물질에 대한 관심이 커지고 있는 만큼 BTT의 연구개발에 진척이 나타날 경우 새로운 주가 모멘텀이 될 수도 있다.

V. APPENDIX
V-1. 해외 유사 업체 현황
IQVIA
IQVIA는 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 탄생한 CRO업체다. 매출규모는 2017년 기준9,739 million$로 제약 업계 중 가장 큰 규모의 M&A를 통해 가장 큰 제약 연구 기관이 되었다.
다양한 제약 분야에서 광범위한 서비스를 제공함으로써 경쟁사들 중 매년 가장 많은 임상건수를 기록하고 있다. 동사는 전임상부터 임상 3상, 상업화까지의 전반적인 임상시험 설계 및 관리, R&D 관리 컨설팅 등 임상 전단계의 걸친 솔루션을 제공하고 있다.

WUXI App Tech
WUXI App Tech은 2000년에 설립된 WUXI Pharmatech의 자회사로 미국 전문 GLP 시험기
관인 Apptec을 인수 했다. 동사는 중국의 제약 및 의료기기 업체로 약물 연구 개발 프로세스에
서 광범위한 서비스를 제공한다(주로 lead 발굴 및 최적화 관련 서비스를 제공). 동사는 원료의
약품 시장의 메이저 기업이며 생물학제제 제조기업이기도 하다. 매출규모는 2017년 기준 77억
위안으로 최근 3년 연평균 25%에 가까운 성장을 기록하고 있다. 동사는 현재 상장 준비중에 있다.

V-2. 국내 유사 업체 현황
 

켐온
켐온(CHEMON)은 2000년 설립된 비임상 CRO(안전성 평가, 유효성 평가, 병리 및 분석 평가)
업체다. 창립 초기에는 신약개발 및 연구대행 사업도 같이 진행했으나, 비임상 CRO사업에 전념하도록 구조를 조정하고 현재는 비임상 CRO만 주력으로 영위하고 있다. 2017년 3월 이베스트 기업인수목적 2호와 합병되어 코스닥에 상장했다. 비임상 CRO는 임상 1상을 돌입하기 전 신약의 안정성과 효능을 사전 검증하는 단계로 CRO시장 내 약 11%를 차지하고 있다. 국내 비임상 CRO 기관은 약 30개 정도가 있으며, 이중 식약처 GLP인증 기관은 26개다. 켐온은 바이오톡스텍과 정부출현연구소인 KIT(안전성평가연구소) 다음으로 큰 CRO 업체로 바이오톡스텍과 똑같이 독과점 위치에 있다. 켐온의 매출규모는 2017년 기준 155억원이다. 매출 비중은 안전성 평가 84.8%, 유효성 평가 8.8%, 병리 및 분석 평가가 6.4%를 차지하고 있다.

바이오코아
바이오코아는 2001년 설립된 신약개발지원 및 생명공학(유전체분석)사업을 영위하는 업체로,
주요 고객층은 신약 및 제네릭 약물 등을 개발하는 제약회사다. 초기 신약 개발 과정중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석과 초기 임상 시험을 지원하는 CRO사업을 주사업으로 영위하다,
2014년 12월, 개인 맞춤 의약 시대가 도래함에 따라 지노첵을 흡수합병해 유전체분석 사업부문을 신설했다. 동사는 2015년 6월 국내 임상 CRO 업체 최초로 코넥스 시장에 상장됐으며, 2017년 기준 매출액은 246억원, 매출비중은 신약개발지원 60.5%, 생명공학 사업 39.5%다.

디티앤씨
디티앤씨는 2000년에 전자파 시험인증 사업을 영위할 목적으로 설립된 시험인증 전문 업체다.
2017년 성장동력 확보를 위해 비임상 CRO, 바이오애널리시스 사업을 영위하는 디티앤씨알오와 임상 CRO 사업을 영위하는 디티앤싸노메딕스를 설립하고 CRO시장에 진출했다. 동사는 두 자회사를 통해 바이오시밀러, 일반약품 분석, 임상, 동물실험, 화학물 평가까지 서비스하는 One Stop Total CRO를 목표로 하고 있으며, 지난 2월 비임상 및 유해화학물 평가센터를 착공해 올해 10월 중 완공 예정이다. 신 성장동력인 만큼 바이오 분야 매출 비중 확대(2017년 5% → 2019년 23% 수준)를 타겟 하고 있다.

우정바이오
우정바이오(구 우정비에스씨)는 바이오 사업(정밀의학지원, 비임상서비스, 신약개발 지원, CRO
사업)과 감염관리사업를 영위하는 업체다. 대학/연구소 및 바이오 기업, 제약회사, 병원, 공공기관등 신뢰도 높은 기관들을 대상으로 고른 매출 분포도를 보이고 있다. 매출 비중은 2017년 기준 감염관리 80%, 바이오 20%다. 비록 바이오 부문의 매출 비중은 낮으나 동사가 영위하고 있는 사업부문은 연계성이 높아(바이오 연구시설, 감염관련 시설공사→바이오 연구/실험 장비공급→질환모델 동물 개발 및 생산→유지관리 컨설팅 →감염관리 사업→정밀의학 CRO→신물질개발) 시너지 효과를 통한 경쟁력이 돋보인다. 한편 동사는 한화MGI SPAC과 합병을 통해 2017년 4월 코스닥에 상장했다.

V-3. 기업 개요 및 산업 현황

바이오톡스텍 기업 개요
바이오톡스텍(BTT)은 2000년 설립된 비임상 CRO(안전성 및 유효성 평가) 전문 기업이다. 최
대주주 강종구 회장은 서울대 수의학 석사를 거쳐 일본 동경대학원 박사 그리고 일본 하이폭스 안전성평가연구소에서 현재 비즈니스에 대한 초석을 다졌다. 주주현황은 강종구 대표이사 등 16.27% 그리고 셀트리온이 2대 주주로 11.24%를 보유하고 있다.
BTT의 비즈니스 포트폴리오는 1)본사(바이오톡스텍)의 비임상 CRO(안정성/유효성 평가), 2)SBB(지분율 51%)를 통한 생체시료분석 및 동등성시험, 3)세종벤처파트너스(지분율 100%, VC 투자) 그리고 4)바이오믹스(지분율 40%, 건강기능식품)로 분류된다. 현재 BTT의 주력 사업은 비임상 CRO(세포, 동물 대상)이지만, 미래 성장 방향은 1)후보물질 탐색을 통해 2)임상 CRO, 3)더 나아가 시판까지 물질 개발의 모든 과정을 아우르는 사업 모델을 구축하는 것이다.

CRO 산업 현황
글로벌 CRO 시장은 2017년 39.6억달러에서 2019년 50.4억달러까지 연평균 12.8% 성장할 것으로 전망된다. 국내 CRO 시장규모 역시 2017년 1.4억달러에서 2019년 1.9억달러로 연평균
14%이상 증가하여 글로벌 시장을 상회하는 성장세가 예상된다. 연구개발이 활발하게 진행되는 과정에서 새로운 후보물질들에 대한 다양한 테스트가 이루어지고 바이오톡스텍과 같은 비임상 CRO 기업은 자연적으로 수주가 늘어날 수 밖에 없는 구조이다.
최근 전 세계 임상시험 시장 위축에도 국내 임상시험 점유율이 증가하고 있는 부분 또한 긍정적이다. 미국 임상 등록 사이트(clinicaltrial.gov)에 따르면 2016년 전 세계 임상 시험 수는 8,090건으로 YoY 25.4% 감소하였으며, 동기간 등록된 한국의 전체 의약품 임상시험 건수는 YoY 18.3% 감소에 그쳤다. 2017년에도 전 세계 임상시험 건수는 YoY 2.8% 감소했지만 한국은
2016년과 동일한 수준이 유지되고 있어 한국 시장의 임상시험 점유율이 상승중인 것으로 파악 된다.
CRO 시장은 기존의 단순한 연구서비스 제공을 넘어 마케팅, 제조, 판매 등 아웃소싱의 범위를
넓혀가고 있다. 제약회사가 독자적으로 실험과 연구를 반복하기에는 비용과 시간 측면에서 비효율 적이다. 과거 LG생활건강, 유한양행 등 대형 기업이 자체 인력으로 진행하다가 중단한 것도 바로 이러한 이유 때문이다. 다국적 제약업체의 R&D 아웃소싱 비중이 2000년대 초반 20%수준에서 최근 60% 수준까지 상승한 것 또한 같은 맥락으로 볼 수 있다. 일례로 미국 화이자의 비아그라와 같은 경우에는 개발업무의 50%이상을 CRO에 위탁하여 실시, 신약개발 기간을 7년에서 4년으로 단축한 바 있다. <자료제공:KTB투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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