▶ Issue
EPO 빈혈치료제 바이오시밀러 신약의 상반기 말레이시아 판매허가 기대

▶ Pitch
상반기 말레이시아 EPO 빈혈치료제 시장 진출 전망. 이에 따라 EPO 신약 매출의 2018년 동사 실적 반영 전망

▶ Rationale
- 팬젠은 바이오시밀러 신약 개발 및 CMO 전문 바이오 업체. 동사는 원천기술인 PanGen CHO-TECH를 기반으로 자체 바이오의약품 생산용 GMP 시설을 보유하고 있음
- 동사의 보유 원천 기술인 PanGen CHO-TECH은 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO-Cell에 특화된 단백질 발현 기술
- 또한 동사는 EPO, Factor VIII, G-CSF 바이오시밀러 신약을 파이프라인으로 보유중. 1세대EPO 바이오시밀러는 2017년 9월 임상 3상 종료 후, 2018년 3월 말레이시아 품목허가 신청. 현재 말레이시아 식약청의 품목허가를 기다리는 중
- 동사의 EPO 바이오시밀러 PDA10은 암젠이 개발한 EPO 빈혈치료제 이플렉스의 글로벌 2번째 바이오시밀러. 팬젠은 2018년 말레이시아 시장 진출을 시작으로 국내 및 중동, 동남아 시장 판매를 준비하고 있음
- 특히, EPO의 경우 말레이시아 국영 제약사 CCM이 판매를 진행. 말레이시아의 EPO시장은 약 400~500억원 규모로 판매시작 시, 공공시장의 대부분을 가져오며 60%수준의 M/S를 확보할 것으로 예상
- 팬젠은 4/5일 식약처로부터 EPO 바이오시밀러(PDA10)의 수출허가를 획득. 이에따라 말레이시아에서의 신약 출시 시일이 가까워진 것으로 판단. 국내 식약청 품목허가도 4월 내 신청할 예정
- 동사는 EPO 바이오시밀러 출시로 안정적인 실적기반을 마련한 가운데 전임상이 완료된 Factor VII(혈우병A 치료제) 및 G-CSF(항암치료 보조제)개발을 시작할 계획
- EPO 실적이 처음으로 반영되는 2018년은 매출액 97억원(YoY +308.5%), 영업이익 17억원(흑자전환)으로 전년대비 큰 폭 증가 예상<자료제공:KTB투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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