◎ 매매 동향

ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 +1%, 코스닥 제약 지수 +5%로 코스피 지수 -1%p 언더퍼폼, 코스닥 지수 +2%p 아웃퍼폼   나스닥 바이오텍 지수는 -1% 하락하며, 나스닥 지수 -1% 하락과 유사
ㆍ4월 미국 암학회 AACR 학회를 앞두고 R&D 기대감이 높아지고 있으며, 이에따라 코스피 의약품 보다는 코스닥 제약지수 상승세가 돋보였음   특히, 지난주 줄기세포 관련주들의 급등이 눈에 띔. 주말 사이 네이처셀의 줄기세포치료제 식약처 조건부허가 불발로 관련주 단기 조정   가능성 존재. 다만, 네이처셀 개별 이슈인 만큼 관련주 조정은 크지 않을 것   ¶ AACR 참석 기업 ; 한미약품, 유한양행(오스코텍), 제넥신(네오이뮨텍), 보령제약, 에이치엘비 등

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ네이처셀 : 퇴행성 골관절염 세포치료제 조인트스템(자가지방유래 중간엽줄기세포 주사제)의 조건부허가가 불발됐음 (3/17)  식약처, 조인트스템 조건부허가 여부 검토하기 위해 13일 중앙약사심의위원회 개최. 임상시험계획과 결과가 타당하지 않다는 결론. 조인트스템 임상시험결과에 대해 신뢰할 수 없다는 의견. 표본수가 13명으로 적고, 전체 환자의 53.85%에서 질병 진행되어  임상 성공으로 보기에 타당하지 않다는 것. 자가혈소판(PRP) 치료에 비해서도 효과가 있다고 볼 수 없다는 위원들의 평가

IPO : 바이오솔루션 코스닥 상장예비 심사 통과. 바이오인프라생명과학과 카이노스메드는 상장 예비심사 청구 기준 충족하지 못했음 (3/16) 바이오인프라, 혈액 기반 다중표지자 검사 개발 기업. 카이노스메드, 파킨승병 치료제 개발 기업. 바이오솔루션, 화상 세포치료제 '케라힐' 개발 제조 기업. 국내 시판 중이며, 자가 연골 세포치료제 등 개발 중

ㆍ정책 : 보건복지부, 리베이트 약제 정책을 기준을 '리베이트 투아웃제'에서 '약가인하제'로 방향을 틀었음 (3/14) 이전에는 1회 적발시 급여정지, 2회 적발시 급여정지 2개월 추가 또는 급여삭제 조치였으나, 이제는 적발시 아예 약값을 최대 20% 깍아나가겠다는 것. 오는 9월 중 본격 시행

ㆍ셀트리온 : 서정진 회장이 유럽에서 마케팅 진두 휘하며 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품군의 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 순회 중 (3/14)

ㆍ엔지켐생명과학 : 구강점막염 치료제 EC-18 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됨. 현재 미국 임상 2상 진행 (3/14)

ㆍ신라젠 : 펙사벡 신장암 대상 2상 결과를 International Oncolytic Virus Conference 2018에서 4/9~4/12 발표한다고 밝혔음 (3/13) 전이성, 불응성 신장암 환자 17명 대상으로 펙사벡 매주 정맥투여한 단독요법 1상 결과

ㆍ비보존 : 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 미국 임상 2b 상 3월 종료 예정 (3/13) 글로벌 3상 진입 준비 중이며, 신속허가와 혁신치료제 지정 신청 진행 할 예정 오피란제린의 개발을 위해 유상증자 추진 중

ㆍ올릭스 : RNAi 기술 기반 기업 올릭스가 비대흉터치료제 OLX10010의 1상 임상 허가 신청서 영국 제출  (3/12) 승인 후 약 1년간 진행 예정. 1상 종료 후 기술이전 가속화될 수 있을 것으로 예상

◎ 주요 주간 이슈 (해외)

ㆍAdvaxis : 인유두종바이러스(HPV) 암백신과 아스트라제네카 면역관문억제제 임핀지(Imfinzi) 병용 임상 1/2상 환자 사망 (3/16) 5등급 부작용인 호흡부전으로 사망. FDA는 임상보류 조치 내렸음.  암백신 axalimogene filolisbac은 HPV로 유도된 자궁경부암과 두경부암 환자 대상으로 임상 중    아스트라제네카, 이제까지의 부작용 중 처음 관찰하는 것이라면서 원인을 밝히기 위해 노력 중이라고 언급

ㆍTeva : 테바는 셀트리온 공장 영향 제한적이라고 했으나, Fill/Finish 실사 부분이 API 일부 시설에 있을 수 있어 테바의 신약 출시 지연이 있을 수 있다는 해외 보도가 있었음. Leerink의 애널리스트는 테바의 Fremanezumab이 '19년 중순까지 지연 될 수도 있다고 언급(3/15)
ㆍTheranos : 미국 증권거래위원최, 혈액검사업체 테라노스 창업자 홈즈에 사기 혐의로 50만 달러 벌금, 10년간 상장사 임원/경영자 금지 (3/14)     홈즈는 '03년 피 한방울로 260여개 질병 진단 키트 '에디슨' 개발했다고 홍보. 그러나, WSJ는 에디슨이 실제 진단할 수 있는 병은 10여종에 불과하다고 보도
ㆍMerck : FDA는 키트루다 자궁경부암 적응증에 대해 허가 우선 심사 결정. Action date은 6/28일 (3/13)

ㆍRegeneron : 연 $14,000하는 고지혈증치료제 Praluent의 약가를 $4,500~$8,000으로 권고하여 의사들이 처방할 수 있게 할 것이라 밝힘 (3/12)  ¶ 처방시 보험사들이 비싼 약값 때문에 처방을 거부하는 사례가 있다고 언급. Praluent는 심혈관 관련 부작용을 줄여주며 사망률을 낮춰주게 함. '17년 매출 $195mn  경쟁제품으로 암젠의 Repatha가 있으며, 레파타의 약가는 연간 $14,100. '17년 매출 $319mn

◎ 예상 주요 일정

ㆍLilly : 릴리의 류마티스 관절염 치료제 Baricitinib(JAK억제제, 경구용) 논의를 위해 FDA 소집(4/23)  과

거 충분한 임상 데이터와 안전성 우려로 거절된 바 있었음

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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