내년도 신약/바이오시밀러제품등 국내개발 의약품중 미국 FDA 허가가 예상되는 품목은 총 7개 품목인 것으로 파악되고 있다.

국내개발 의약품중 현재까지 미국 FDA승인을 받은 품목은 총 8개 품목이지만 내년도에는 무려 7개 품목이 예상되고 있어 주목을 받고 있다.

특히 미국 FDA승인의 의미는 글로벌화 제품이 될 수 있다는 점에서 투자자들의 관심을 모으고 있다.

내년도 FDA허가가 예상되는 품목은 녹십자의 1차 면역결핍증 치료제 IVIG, SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKL-N05, 대웅제약의 보톡스 바이오시밀 나보타, 셀트리온의 리툭산 바이오시밀 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀 허쥬마, 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀 온트루잔트와 휴미라 바이오시밀 임랄디등이 기대되고 있다.

녹십자의 1차 면역결핍증 치료제 IVIG는 미국임상 3상을 마친 후 FDA에 허가신청 했으며 지난해말 FDA 요청으로 현재 공정관련 보완작업이 진행 중이다. 금년 말이나 늦어도 내년 1분기까지 FDA에 허가 신청서를 다시 제출해 2018년 하반기에 허가를 받을 것으로 전망된다.

SK바이오팜의 수면장애치료제인 SKL-N05는 금년 하반기에 허가를 받아 내년에 미국서 발매할 계획으로 있다. 수면장애(기면증/수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증) 치료제로 개발되고 있으며 이미 2011년 수면장애 분야 글로벌 1위 회사인 재즈 파마슈티컬스에 기술이 이전된 바 있다.

대웅제약 나보타는 임상3상 을 종료했고 지난 5월에 미국 FDA 승인 신청에 들어갔으며 2018년 상반기중으로 허가가 예상된다. 미국이 전세계 보톡스 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 미국에서 처음으로 중저가 보톡스를 판매하기 시작하면 빠른 시장점유율 확대가 예상된다.

특히 대웅제약은 나보타의 미국 의약품 성분명(USAN)이 '프라보툴리눔톡신 에이'로 등록, 발빠르게 대응하고 있다.

셀트리온의 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마는 품목허가신청(BLA)이 지난 6월에 받아들여져 빠르면 내년 상반기중에 허가가 이뤄질 것으로 전망된다.셀트리온의 허쥬마도 미국 FDA 7월에 허가 신청하여 내년 2/3분기 중 판매 허가 취득할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스의 온트루잔트, 임랄디등도 의약품의 미국 FDA 허가가 기대 된다.

한편 미국 FDA 허가의약품은 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 팩티브을 시작으로 2013년 한미약품의 개량신약 에소메졸, 2014년 동아ST의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로, 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀 인플렉트라, SK케미칼의 혈우병 치료제 앱스틸라, 대웅제약의 카바페넴계 메렘 제네릭 메로페넴, 2017년 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀 렌플렉시스, 삼성바이 오에피스의 란투스 바이오시밀 루수두나등 총 8개 품목으로 파악되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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