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기사 (전체 864건)
복합제 전문약,제품명에 유효성분 기재해야
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품...
김사랑 기자  |  2021-11-12 04:44
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식약처, 완제－원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 11월 10일 개정·배포한다.개정된 질의응답집에서 추가로...
김사랑 기자  |  2021-11-11 09:26
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파마리서치바이오등 2개사 보툴리눔제제 6개 품목 허가 취소
식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 ...
김사랑 기자  |  2021-11-10 09:25
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제약바이오, 유럽시장 진출 적극 지원한다
미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목...
김사랑 기자  |  2021-11-09 09:59
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식약처, 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 GMP 기준 등 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢...
김사랑 기자  |  2021-11-05 11:29
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의약품 정보, 점자로 더 정확하게 확인할 수 있도록 개선
식품의약품안전처(김강립 처장)는 점자의 날(11월 4일)을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명·주성분 함량·제형 등 정보를 더 ...
김사랑 기자  |  2021-11-04 09:41
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AI신약개발지원센터, 독일 아답과 ‘연합형신약개발’ 협력
민감한 보건의료 데이터의 유출 걱정 없이 인공지능(AI) 신약개발을 가능하게 하는 한국형 플랫폼 구축의 기반이 마련되고 있다.한국제약바...
김사랑 기자  |  2021-11-02 15:38
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식약처, 안전성·효과성·품질이 향상된 의약외품 개발지원
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질...
김사랑 기자  |  2021-11-02 10:47
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제약바이오 10개사 1,453만주, 11월 의무보유등록 해제
11월에 제약바이오 코스닥 10개 상장사 1,453만5,322주가 의무보유등록에서 해제된다.한국예탁결제원은 유가증권시장 6개사 6647...
김사랑 기자  |  2021-10-29 14:31
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식약처, 항불안제·진통제 오남용 차단 나선다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 ‘1단계 사전알리미(정보제공)’를 10...
김사랑 기자  |  2021-10-29 09:40
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식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진
식품의약품안전처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정...
김사랑 기자  |  2021-10-27 10:21
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식약처, 치매․암․당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 지원 계약
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물27종에 대한 기술이전 계약을 10월...
김사랑 기자  |  2021-10-26 09:28
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식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 ...
김사랑 기자  |  2021-10-25 09:42
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[논평]"제약바이오강국 도약 위한 10조 메가펀드 조성 절실"
국회 보건복지위원회 강병원 의원이 20일 국정감사에서 ‘우리나라가 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 정부의 10조원 규모 메가펀드 조...
김사랑 기자  |  2021-10-21 11:12
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식약처, 해외진출 지원 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속...
김사랑 기자  |  2021-10-21 10:02
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식약처, 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 등 개정안 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 10월 19일 입법예고했다.이번 개정안은 지난 7월 20일자...
김사랑 기자  |  2021-10-19 09:53
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식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류*를 ...
김사랑 기자  |  2021-10-15 09:20
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제약바이오협·재난안전위기관리협, 안전 및 위기관리 협약 체결
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 14일 오전 서울 방배동 제약회관에서 사단법인 재난안전위기관리협회(회장 김찬석)와 ‘제약바이오 안전 ...
김사랑 기자  |  2021-10-14 13:58
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식약처, 의약품 품목갱신 제출자료 가이드라인 개정 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정‧발간했다.주요...
김사랑 기자  |  2021-10-14 09:19
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“독감 백신 접종으로 온 가족 건강을 지켜주세요!”
10월 11일 ‘독감 백신 접종의 날’을 맞아 국내 독감(인플루엔자) 백신 접종 확대를 모색하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회...
김사랑 기자  |  2021-10-08 11:10
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