▶대형 제약사 실적 예상치 부합 전망, 중소 제약사 실적 부진하나 하반기 개선 기대
▶국내 제약시장 규모 최초 20조원 돌파, 지속 성장 중
▶글로벌 대형 제약사의 License Deal 건수 증가 추세
▶제약/바이오 업종 투자의견 Overweight 유지
▶Top Pick: 유한양행

국내 의약품 시장 점검
지난해 국내 의약품 시장규모는 전년대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원을 기록하며 처음으로 20조원을 넘어섰다. 특히 원료의약품 생산실적(+18.0% YoY)의 증가세가 두드러졌다. 수출 증가세는 다소 주춤하는 모습을 보였으나, „15년 급격한 성장(+31.1%)에 따른 것으로 장기적으로 보면 5년간 총 50%이상 성장했다. 특히 지난해에는 C형 간염치료제의 원료로 사용되는 „ledipasvir‟(유한화학)와 „sofosbuvir‟(에스티팜)의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(+75.1%)이 컸다.

개량신약의 생산금액은 2,946억원을 기록했다. 이는 전년대비 +47.0% 상승한 수치다. 특히 지난 „13년 출시된 유나이티드제약의 실로스탄CR이 전년대비 53.5% 성장한 215억원, „14년 출시된 LG화학의 제미메트SR이 363.1% 성장한 192억원, „15년 출시된 대웅제약의 안플원SR이 517.1% 성장한 129억원의 생산량을 기록하는 등 신규 출시 개량신약이 전문의약품 평균의 10배를 웃도는 생산량을 기록했다. 복합제청구 건수 역시 꾸준히 증가하여 „12년 1조 9,263억원이었던 청구 금액은 „16년 2조 6,897억원을 기록했다.

신약 개발: 증가세로 돌아선 글로벌 제약사의 License Deal
2분기 주요 대형제약사들은 총 33건의 라이선스 계약을 체결했다. 약물전달기술과 항암제 중심으로 이루어졌던 그간의 추세가 이어졌으며, 최근 연이은 개발 실패 소식이 전해졌던 알츠하이머 치료제 관련 계약이 새롭게 떠올랐다. 기술 이전된 주요 타겟은 여전히 면역체크포인트 저해제가 차지했다. 이와 관련된 파이프라인을 개발중인 국내 회사로는 한미약품, 유한양행 등이 있다.

하반기 제약/바이오 업종 투자의견 Overweight 유지
제약/바이오 업종에 대해 Overweight 의견을 유지한다. 하반기 안정적인 실적 개선을 바탕으로 R&D 결과들이 속속 발표될 예정이다. 업종 최선호주로는 유한양행(000100)을 추천한다.

국내 의약품 시장 점검

생산량 증가에 힘입어 20 조원 돌파
최근 식품의약품안전처가 발표한 2016년 의약품 생산 실적에 따르면, 국내 의약품 시장은 전년대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원을 기록하며 처음으로 20조원대를 넘어섰다. 특히 원료의약품 생산실적의 증가세가 두드러졌다. 원료의약품 생산실적은 전년대비 18.0% 증가한 2조 4,932억원을 기록했다. 식품의약품안전처는 이에 대해 “원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁생산을 많이 한데 따른 것이다.”라고 평가했다.수출 증가세는 다소 주춤하는 모습을 보였으나, 지난해 급격한 성장(+31.1%)에 따른 것으로 장기적으로 보면 지난 5년간 50%이상 성장하였다. 특히 지난해에는 C형 간염치료제의 원료로 사용되는 „레디파스비르(유한화학)‟와 „소포스부비어(에스티팜)‟의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(+75.1%)이 컸다.

여전히 많은 품목 수, 군계일학 개량신약
생산 품목 수 역시 꾸준히 증가하여 „16년 말 기준 약 12,921개의 품목이 생산되었다. 전체 생산금액을 이용하여 환산한 품목당 생산액의 경우 공동생동규제 폐지 및 대형품목의 특허 만료에 따른 급격한 품목 수 증가에 따라 감소해 오던 추세를 벗어나 다시 „13년(10.9억원) 수준인 10.6억원을 회복했다.

상세히 살펴보면 국내개발신약의 생산금액이 1,678억원을 기록하며 전년 대비 +5.7% 성장하는데 그친 반면, 개량신약의 생산금액은 2,946억원을 기록했다. 이는 전년대비 +47.0% 상승한 수치다. 특히 지난 „13년 출시된 유나이티드제약의 실로스탄CR이 전년대비 53.5% 성장한 215억원, „14년 출시된 LG화학의 제미메트SR이 363.1% 성장한 192억원, „15년 출시된 대웅제약의 안플원SR이 517.1% 성장한 129억원의 생산량을 기록하는 등 신규 출시 개량신약이 전문의약품 평균의 10배를 웃도는 생산량을 기록했다.

복합제 비중 꾸준히 증가
복합제 청구 건수 역시 꾸준히 증가하고 있다. „12년 1조 9,263억원이었던 복합제 청구 금액은 „16년 2조 6,897억원을 기록했다. „12년 일괄약가인하 이후 „13년 역성장 한 단일제 청구 금액에 비해 복합제 청구 금액은 꾸준히 증가하여 전체 청구 금액 중 17.6%를 차지했다. 그에 따라 처방 건당 약품목수는 완만한 하락세를 그리며 상급종합병원 2.99개, 일반의원 3.79개를 기록했다.

차별화를 위한 핵심 요소 = 수출, 개량신약 그리고 복합제
치열한 국내 의약품 시장의 성장을 이끌어 주고 있는 것은 신약 API 수출, 개량신약 그리고 복합제다. 이들 제품은 시장에서 경쟁력 있는 위치를 차지하며 높은 마진율로 제약사의 수익성 증대에도 기여한다. 자회사인 유한화학의 탄탄한 수주 실적에 의한 신약 API 수출 모멘텀과 로수바미브, 듀오웰을 통해 검증된 개량신약 개발 및 판매 능력을 가진 유한양행을 제약업종 최선호주로 추천한다.

신약개발 – 2Q17 Global License Deal 현황

증가세로 돌아선 글로벌 제약사의 License Deal
2분기 주요 대형제약사들은 총 33건의 라이선스 계약을 체결했다. 약물전달기술과 항암제 중심으로 이루어졌던 그간의 계약 추세가 이어졌다. 전체 규모 1조원 이상의 계약은 총 4건이 확인 되는데 그 중 2건을 J&J가 체결했다. J&J는 당뇨를 포함하는 대사질환 치료 목적의 신규 단백질 및 세포 면역 관련 인자로 알려진 IL-23저해제를 모두 물질 탐색 단계에서 사들였다.

기술 이전된 주요 타겟은 여전히 면역체크포인트 저해제가 차지했다. 이는 현재 가장 주목 받는 항암제 기전 중 하나로 대표적인 약물인 Merck의 Keytruda의 경우 현재 전이성 흑색종, 비소세포폐암, 전이성 두경부암, 호치킨 림프종 등 총 9개 암종에 대한 치료로 FDA로부터 허가를 획득했으며, „22년 예상 매출이 11조원에 달하는 메가톤급 블록버스터다. 이와 관련된 파이프라인을 개발중인 국내 회사로는 한미약품, 유한양행 등이 있으나 모두 물질 탐색 단계다.

Appendix. 보건복지부장관 후보자 인사청문회 서면질의 답변서 주요 내용

제약산업 관련
Q. 국내개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정 구조 개선 방향?
A. 현재 국내 제약사에 대해 일부 약가 우대 등의 지원을 실시하는 것으로 알고 있으며, 앞으로 신약 개발을 더욱 활성화하여 수출 등에 기여할 수 있도록 필요한 제도개선 추진할 것. 예를 들어, 우리나라가 강점이 있는 세포치료제 등 정밀․재생의료 분야로 우대 대상을 넓히고 신약과 바이오시밀러 약가 우대 사례를 지속 창출할 필요가 있다고 생각함.
 

Q. 항암제 등 신약에 대한 신속한 건강보험 등재 필요성에 대한 의견?
항암신약의 치료비용이 지나치게 높아 고가 신약에 대한 신속한 급여 적용이 필요하다는 의견에 공감함. 위험분담제도 도입 등 제도개선을 통해 항암신약의 보장성을 높여온 것으로 알고 있으며, 앞으로도 약제의 효과성에 대한 평가와 약가협상 등 급여에 필요한 절차를 최대한 신속하게 추진할 필요가 있다고 생각함. 다만, 고가 약제는 약가 등재절차를 진행하는 과정에서 상당한 시일이 소요됨에 따라 비급여 기간이 필연적으로 존재할 수 밖에 없는 측면이 있음. 이에 대해서는 현재 시행 중인 재난적 의료비 지원제도를 활용하여 꼭 필요한 환자가 과도한 의료비 부담을 지지 않도록 하는 대책 필요.
 

Q. 신약 개발․수출에 대한 R&D 투자 및 사업화 지원연계 대책?
신약 개발을 활성화하기 위해서는 정부 R&D 투자를 확대하고, 산업계․대학․연구소․병원 간 오픈이노베이션을 통한 유기적 협력체계를 구축하는 것이 필요하다고 생각.
신약 수출을 촉진하기 위해서는 해외시장 정보를 통합 지원하고, 해외 GMP(제조․품질관리기준), 국제기구 조달기준(WHO PQ) 등을 국내 기업이 획득할 수 있도록 지원해야 하고, 기업의 글로벌 마케팅 역량을 향상하기 위하여 현지 제약 전문가를 활용한 맞춤형 컨설팅 및 현지 협력사와의 네트워킹 연계 등이 필요하다고 사료됨. 따라서, 장관이 된다면 금년에 수립하고 있는 제2차 제약산업 육성․지원 종합계획(‟18~‟22)에 이러한 내용이 포함되도록 노력할 것.

복지정책 관련
Q. 60%대에 머물고 있는 건강보험 보장률 정체의 원인은 무엇이라고 생각하는지, 후보자는 건강보험 보장성 확대를 위해 무엇이 가장 시급하다고 생각하는지?
A. 주된 원인은 충분한 재정투입이 이루어지지 않았고, 보장성 강화 효과를 상쇄할만큼 비급여 의료비가 빠르게 증가했기 때문이라고 생각함. 앞으로 신속히 비급여가 건강보험이 적용될 수 있도록 하여 국민들의 의료비 부담을 경감하고, 새로운 비급여의 발생을 억제함과 동시에 비급여에 대한 관리를 강화해 나가겠음
 

Q. 비급여 항목 축소 및 급여화를 위한 로드맵?
A. 의학적으로 필요한 모든 비급여는 선별급여 확대 등을 통해 신속하게 건강보험을 적용할 필요가 있다고 생각. 더불어, 의학적 치료와 무관한 비급여라도 상급병실료 등과 같이 국민 부담이 큰 3대 비급여 역시 지속적으로 해소해 나갈 필요 있음. 다만, 미용·성형 등 치료적 목적보다 개인의 선택에 따른 의료는 비급여로 유지하되 관리 강화
 

국민연금 관련
Q. 국민연금의 투명한 운용을 위한 운용 거버넌스 개편 및 독립성 강화 방안?
A. 가입자 대표로 구성된 위원회를 상설화하고, 전문위원회 법제화, 사무국 설치 등을 통해 기금운용에 대한 상시 감독체계 구축 / 기금 운용의사 결정과정 및 투자내역‧자산구성의 세부적 공시 강화 추진 / 기금운용본부 단계적으로 확대‧개편하여 독립성을 강화하는 동시에 기금운용본부장과 준법감시인의 선임절차 개선 등 내부통제 강화 방안 검토.
 

Q. 국민연금 스튜어드십 코드 도입에 대한 후보자의 생각? 도입이 필요하다면 시기 및 방안?
A. 최근 사회적 자본으로서 국민연금의 적극적인 주주권 행사가 요구되고 있을 뿐 아니라, 장기투자자로서 기업 경영진과 적극적인 소통 등을 통해 기업 가치를 제고하고 궁극적으로는 국민연금 수익성 향상에 기여할 수 있는 주주권 행사 방안이 마련될 필요성이 제기되고 있는 것으로 알고 있음. 이런 측면에서 주주권 행사의 모범 기준인 스튜어드십 코드 도입을 적극 검토할 필요가 있다고 생각함.<자료제공:메리츠종금증권>

김사랑  kimsarang0420

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