혁신과 성장
불과 5년 전, C형 간염 치료제는 없었다. 그러나 이제 C형 간염은 99% 치료가 가능한 질병이 되었다. 바이오텍 길리어드의 치료제 개발 덕분이다. 인간의 생명을 위한 끊임없는 도전과 혁신이 바이오 산업에서 이루어지고 있다. 그리고 그 안에 투자 기회가 있다.

바이오 산업 투자 포인트
1) 끊임없는 수요가 존재하는 장기 성장 산업이다. 고령화에 따라 노인들은 다양한 질병에 노출되고 이는 의약품 수요로 이어진다. 또한 새로운 질병에 대한 약물, 약효를 개선시키거나 부작용을 감소시킨 약물, 환자의 편의성을 증대시킨 약물 등 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 계속 증가하고 있다.

2) 신약 개발 성공 시, 막대한 이익 창출이 가능하다. 신약은 특허라는 진입장벽이 존재한다. 신규 물질에 대해서는 약 20년의 특허권이 부여되는데, 그 기간 동안 독점권을 갖는다. 개발사는 특허 유지 기간 동안 가격 결정권이 있기 때문에 막대한 이익을 창출 할 수 있다. 이는 곧 기업의 실적 개선을, 기업 실적 개선은 기업가치 증대로 이어진다.

3) 다국적 제약사들은 성장 정체를 극복함과 동시에 효율적 파이프라인 개발을 위해 바이오기업과 M&A, 기술 및 신약 도입(라이선스) 계약에 적극적이다. 이 경우 피인수 되거나 라이선스계약 기업들의 기업 가치에 프리미엄이 부여된다. 최근 5년동안 다국적 제약사 관련 M&A 및 라이선스 계약은 계속 증가 추세에 있다.

약가 인하 우려 속에 커지는 규제 완화 기대감
미국의 약가 규제 이슈로 바이오 섹터의 수익률은 2015년 이후로 시장 대비 하회했다. 트럼프 정부도 약가에 대해 비판했고, 메디케어 파트D 약가 협상권 부여 개정안 등 다소 급진적인 약가 규제 방안에 대한 우려가 존재했다. 그러나 최근 강도 높은 규제 안은 나오고 있지 않다. 오히려 신약 허가 절차 완화 등 규제 완화 측면으로 무게 중심이 옮겨가고 있다.

추천 종목 및 관심 종목
메인 아이템의 경쟁 상황, 특허 만료 리스크가 적어 고성장이 예상되고, 개발 중인 파이프라인이 기대되는 셀진, 리제네론, 인사이트에 대해 매수를 추천한다. 또한 R&D기업 중 2017년내 최초의 CAR-T 치료제 허가가 예상되는 카이트파마와, 최근 난소암 치료제 상업화에 성공한 클로비스온콜로지를 관심종목으로 제시한다.

바이오 산업 투자 포인트
바이오 산업은 큰 범주에서 생물과 관련된 응용 기술을 활용한 모든 산업을 아우르지만, 일반적으로 바이오 기술을 활용한 신약 개발 산업으로 볼 수 있다. 바이오 산업에 투자해야 하는 포인트는 3가지다. 1) 끊임 없는 수요가 존재하는 장기 성장 산업이고, 2) 신약개발 성공 시 막대한 이익 창출이 가능하며, 3) M&A, 라이선스 딜 등이 활발하게 일어난다는 점이다.

1. 끊임 없는 수요가 존재하는 장기 성장 산업이다
의약품 산업은 인간의 생명과 직결된 산업이기 때문에 끊임없이 수요가 존재한다. 또한 고령화와 미충족 의료 수요(unmet medical needs)의 증가는 의약품 수요를 더욱 증가시킨다.

고령화는 글로벌 메가 트렌드다. 2000년 OECD국가의 65세 이상 인구는 약 1.5억명으로 전체 인구의 13%를 차지했으나 보건 기술의 발달로 2050년에는 65세 이상 인구 수 약 3.6억명으로 두 배 이상 급증하여 전체 인구의 25%까지 증가할 것으로 예상되고 있다. 노년층은 청장년층에 비해 신체 기능이 떨어지기 때문에 다양한 질병에 노출 된다.
새로운 질병이 등장하고 있다. 예로, AIDS나 알츠하이머성 치매, 비만, 지카 바이러스 등은 불과 50년 전만해도 존재하지 않았거나 인지하지 못했다. 최근에 등장한 질병들에 대한 치료약물이 활발히 개발 중이다. 향후에도 새로운 질병들이 계속 등장할 것이고 의약품 수요는 계속 증가한다.

약효를 개선시킨 약물에 대한 수요가 증가하고 있다, 예로, 항생제의 경우 페니실린 개발 이후로 놀랍도록 발전한 분야이지만 기존의 항생제에 내성을 가지고 있는 슈퍼박테리아가 등장하고 있다. 이 때문에 새로운 항생제에 대한 수요가 존재하고 있다.

부작용을 줄인 약물에 대한 수요가 증가하고 있다. 예로, 화학항암제(chemotherapy는 종양 세포를 제거하는 데 효과적이지만 정상 세포도 공격한다. 이 때문에 신체 기능이 악화되고, 설사, 구토, 탈모 등 다양한 부작용이 나타난다. 부작용을 줄이고 환자 수명을 증가시키는 항암제 수요가 매우 높다.
환자들의 편의성 개선 약물에 대한 수요가 증가하고 있다. 만성질환의 경우 완치보다는 지속적으로 약물을 복용, 투여하면서 꾸준히 관리를 해야 하는 경우가 많다. 이 때문에 투여 경로, 투여 용량등을 개선시킨 약물에 대한 수요가 증가하고 있다. 주사제가 대부분인 시장에서 경구 제형 약물, 1일1회 투여 약물이 대부분인 시장에서 1주 1회로 투여 약물 등이 그것이다.

가장 큰 수요가 존재하는 질환은 암이다. 현재 가장 큰 시장을 차지하고 있고 향후에도 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 시장이다. 2016년 약 937억달러 규모의 시장에서 연평균 12.7%로 성장하여 2022년에는 1,922억달러를 형성할 것으로 예상되고 있다.
항암제는 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역이다. 획기적으로 환자의 생존율을 개선시키거나 종양을 없애는 치료제가 등장하지 않았기 때문이다. 현재 가장 많은 임상시험이 진행 중인 영역이다.
인체의 면역체계를 정상화 시켜 암세포를 사멸하는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor),면역세포치료제(CAR-T 등), 다양한 암 원인 DNA를 타겟으로 한 표적항암제, 단일 타겟이 아닌 두개의 다른 항원을 타겟으로 하는 이중항체(Bispecific Antibody)기술, 세포독성항암제와 항체의약품을 결합시킨 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 기술 등 다양한 치료제 및 기술 개발이 이뤄지고 있는 분야이다.
향후 생존율이나 종양 축소 비율을 현격하게 줄이는 표준 약물이 나타나기 전까지 항암제에 대한 개발 경쟁은 지속될 것으로 예상된다.

2. 신약 개발 성공 시 막대한 이익 창출이 가능하다.
신약은 특허라는 진입장벽이 존재한다. 신규 물질에 대해서는 약 20년의 특허권이 부여되는데, 그 기간 동안 특허권을 가지지 못한 회사들은 그 물질을 제조하지 못한다. 개발사는 독점적 공급자 위치에 있기 때문에 특허가 유지되는 기간 막대한 이익을 창출 할 수 있다.
신약 개발 성공은 곧 기업의 실적 개선을, 기업의 실적은 곧 기업가치 증대로 이어진다. 대표적
인 미국의 바이오 기업 암젠(Amgen)의 경우, 빈혈치료제 이포젠(Epogen)과 백혈구 생성촉진제 뉴포젠(Neupogen) 두 가지 신약으로 성장한 회사다.
두 가지 약으로만 1990년 매출액 3억달러, 영업이익률 10%에서 불과 5년만에 매출액 20억달러, 영업이익률 41%까지 끌어올렸다. 같은 기간 기업 가치는 약 15배 상승했다. 이후 자가면역질환 치료제엔브렐 등 다양한 블록버스터 바이오 의약품을 출시하여 현재 나스닥 바이오 업체들 가운데 시가총액 1위를 차지하고 있다.

신약 매출 증대는 가격 인상(P 증가)과 적응증 확대(Q 증가)로 가능하다.
신약에 대해서는 개발사가 독점적 공급자 위치에 있기 때문에 가격 결정이 가능하다. 특히 미국에서는 정부가 약가를 규제할만한 장치가 없기 때문에 경쟁 약물이 없는 경우, 물가상승률 및 R&D투자 등을 고려하여 매해 가격을 인상할 수 있다.
적응증 확대는 FDA 등 규제기관에서 추가로 다른 병에 대해 치료제로 사용할 수 있게 허가하는 것을 말한다. 이는 신규 시장 침투를 의미하기 때문에 다른 신약을 개발하는 것과 같은 효과를 가진다. 현재 시가총액 약 280억달러(원화 약 30조원) 규모의 알렉시온(Alexion)은 희귀의약품 솔리리스(Soliris, 성분명: eculizumab) 한가지 아이템으로 연간 매출 28억달러를 기록하고 있는 회사다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이라는 희귀병에 대한 최초의 치료제다. 알렉시온은 솔리리스 출시 이후 매해 가격(미국)을 인상했다. 또한 2011년에는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 적응증 확대에도 성공했다. 그 결과 솔리리스 한 제품 출시로 2006년 160만 달러 매출, 영업이익 적자 회사에서 작년 매출 30억달러 영업이익 13억달러의 회사로 성장했다. 같은 기간 시가총액은 약 70배 성장했다.

3. M&A, 라이선스 계약이 활발하다
전통 다국적 제약사들은 성장 정체를 극복함과 동시에 효율적인 파이프라인 개발을 위해 바이
오 기업과의 M&A, 기술 및 신약 물질 도입(라이선스) 계약에 적극적이다. 이 경우에 피인수 되
는 기업에 프리미엄이 부여되거나, 라이선스 체결 업체의 주가가 급등하는 경우가 많다.
다국적 제약사들의 향후 5년간의 평균성장률은 4.2% 수준으로 낮다. 블록버스터 의약품의 특허만료 때문이다. 작년 기준 매출 상위 10개 의약품 중 5개 제품이 향후 3년 내 특허 만료가 예정되어 있다. 평균적으로 신약 하나를 개발하여 출시하기까지는 10년 이상의 시간이 소요된다. 장기간의 연구나 임상시험을 진행했다 하더라도 실패하는 약물도 존재한다. 따라서 효율적인 파이프라인 확보 위해 유망 후보물질에 대해 라이선스 계약을 체결하거나 기업을 인수하는 사례가 많이 발생하고 있다.
최근 5년간 다국적 제약사와 관련된 계약 금액은 계속 성장 중이다. 라이센싱 계약이 2012년 2,000억달러에서 연평균 6.3%성장한 2,550억달러, 파트너십 계약이 2012년 510억달러에서 연평균 30.7%성장한 1,490억달러, M&A 딜이 2012년 1,850억달러에서 26.6% 성장한 4,750억달러로 성장했다.올해에도 대형 M&A 계약이 이어졌다. 다국적제약사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 폐동맥 고혈압 치료제 개발사 악텔리온(Actellion)을 300억달러에 인수했고, 일본의 대형제약사 다케다(Takeda)가 표적항암제 개발사 아리아드(Ariad)를 52억달러에 인수했다.
가장 M&A 및 라이선스 계약이 활발한 질환은 암이다. 2012년부터 현재까지 약 1,900건의 계약이 있었고, 전체 거래 규모는 5,640억달러 수준에 달했다. 뒤를 이어 중추신경계 질환, 감염질환, 면역질환 등에 대한 계약이 활발했다.

약가 인하 우려 속 커지는 규제 완화 기대감
2015년, 미국 대선 후보였던 민주당 힐러리 클린턴이 약가 규제를 주된 공약으로 발표한 이래로 나스닥 바이오텍 지수(NASDAQ BIOTECH INDEX)는 시장 수익률을 따라오지 못했다. 약가 규제에 따른 바이오텍들의 성장 정체 및 이익 감소 우려 때문이었다.
예상과 달리 공화당의 트럼프가 당선되면서 섹터의 단기 반등에 성공했지만, 트럼프 또한 약가 규제 정책을 마련할 것임을 시사하면서 시장의 우려가 존재했다. 이 때문에 2017년 사상 최고치를 갱신하는 미국 증시 활황에도 불구하고 나스닥 바이오텍 지수는 시장을 따라가지 못했다. 그러나 최근 약가리스크는 점차 해소 되고 있다는 판단이다. 강도 높은 규제 안이 나오고 있지 않기 때문이다.

현행 미국의 약가제도에서는 약가를 규제할만한 장치가 없다. 특허로 인해 독점적 공급권을 가지고 있는 의약품 개발사는 가격 결정에 대한 자율권을 가지고 있다. 약국, 보험사, 메디케어와 제약사 중간 위치에서 가격협상을 하는 PBM업체들이 존재하지만, 이 업체들도 경쟁 시장 내의 사기업들이기 때문에 제약사들의 가격 정책을 사실상 그대로 받아들이는 경우가 많다. 특히 독점적 위치의 혁신신약, 희귀 의약품인 경우 더욱 그렇다.
한편, 약가 규제 방안으로 언급되던 것은 공보험 메디케어(파트 D)가 처방의약품을 구매하는데 제약사와 직접 약가 협상을 하도록 하는 것이었다. 메디케어 파트 D는 미국 처방의약품 시장의 약 30%가량을 담당하고 있고, 현행 법에서는 메디케어가 직접 약가 협상을 하는 것은 금지되어 있기 되어 있기 때문이다. 직접 협상할 경우, 대형 구매자로서 가격 결정에서 교섭력이 커지게 되고 이는 처방 약가 인하를 유도할 수 있게 된다. 제약사/바이오텍 입장에서 다소 급진적인 규제 방안이다.

그러나 최근 언급되는 방안들은 규제의 강도가 훨씬 낮다. FDA 국장 스콧 고틀리브는 최근 약가 규제 방안으로 오리지널 브랜드 제약사들이 제네릭 기업들의 시장 진입을 막거나 지연시키는 행위를 제재하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 급진적인 약가 규제보다는 제네릭 승인을 활성화시켜 브랜드 의약품과 경쟁을 촉진 시키겠다는 것으로 해석할 수 있다. 현재까지 구체적으로 규제 방안이 나오지는 않았으나 메디케어 파트 D의 직접 약가 협상 등의 급진적인 규제 방안은 나오지는 않을 것으로 보인다.
오히려 트럼프 대통령이 약가 규제와 동시에 신약 개발, 허가 규제 완화를 언급했던 것을 고려해보면신약 허가 절차의 간소화에 따른 바이오텍의 수혜를 기대할 수 있다. 트럼프는 FDA 허가절차가 느리고 번거롭기 때문에 규제 수준을 낮추어 허가 속도를 높여야 한다고 밝힌 바 있다.
실제로 올해 상반기에만 FDA가 허가한 신약은 22건으로 작년 전체의 허가 신약 수와 동일했다. 올해 가장 많은 신약의 허가가 기대되고 있는 상황이다. 부정적인 것 보다 긍정적인 것들이 더 많다. 약가규제 리스크가 완화와 신약 허가 규제 완화에 따른 바이오텍 섹터 반등이 지속될 것으로 판단한다.

바이오 추천 종목 및 관심 종목
바이오 기업들은 각각의 신약과 파이프라인을 보유하고 있다. 시가총액이 큰 회사일수록 이미 개발하여 상업화한 약물들이 많고, 중소형 업체일수록 상업화 약물이 없거나 R&D 개발단계의 파이프라인만 존재하는 경우가 많다. 이 때문에 상위 업체들은 상업화 약물의 실적에 따라, R&D 기업들은 임상 개발 진전 혹은 임상 데이터 발표에 따라 기업 가치가 변동한다.
메인 상업화 아이템의 경쟁이 심화되거나 특허만료를 앞두고 있는 경우, 실적은 악화되고 기업가치는 하락한다. C형간염 치료제 개발사 길리어드의 경우, 머크의 제파티어, 애브비의 비키라팩 등 경쟁약물이 등장하면서 기업가치는 50% 가량 하락했다.
R&D 파이프라인만 존재하는 경우에는 임상 결과가 곧 기업가치를 대변한다. 항암제 CAR-T치료제 개발사 주노테라퓨틱스는 임상 중에 사망자가 발생하면서 임상을 중단했고 기업가치가 급격하게 하락했다. 반면 임상에서 성공적인 데이터를 발표한 카이트파마는 발표 후 주가는 급등했다.
따라서 메인 아이템의 경쟁 상황, 특허 만료 리스크가 적어 고성장이 예상되고, 개발 중인 파이프라인이 기대되는 셀진, 리제네론, 인사이트에 대해 매수를 추천한다. 또한, 주가 변동성이 큰 R&D 중 2017년에 최초의 CAR-T 치료제 허가가 예상되는 카이트파마, 최근 난소암 치료제 상업화에 성공한 클로비스온콜로지를 관심종목으로 제시한다. ETF도 바이오주 투자의 대안이 될 수 있다.<자료제공:미래에셋대우>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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