1. 전주 평가와 금주 투자

매매동향

- 전주 KOSPI200 헬스케어 지수는 1.6% 상승하여 KOSPI를 2.2%p 상회. KOSDAQ 제약 지수는 0.0% 상승, 정밀기기 지수는 1.6% 상승하여 KOSDAQ을 각각 0.4%p 하회, 1.2%p 상회.
-전주 NASDAQ 헬스케어 지수는 0.2% 상승하여 NASDAQ 대비 0.5%p 하회.

단기 Top Picks 및 관심종목

셀트리온헬스케어: 13-14일 수요예측. 공모가 기준 시가총액은 코스닥 2위. 이번 상장으로 수익 구조 투명화가 투자에 긍정적인 영향 미칠 것으로 판단.
톡신 실적: 6월 잠정치 (6월 25일까지) +165.7% YoY 기록하여 2분기 +120.8% YoY 전망. 수출 부문 톡신 성장에 대한 기대감이 지속 반영될 것으로 전망
휴젤: 14일 베인캐피탈은 휴젤 인수를 위해 거래대금 지급 예정 (유상증자 3,546억원, 전환사채 1,000억원, 동양에이치씨 지분 인수 4,727억원 등 총 9,274억원). 베인캐피탈의 지분율은 45.32%. 유증과 CB로 늘어날 수 있는 주식수는 기존 주식수 대비 38.3% 증가. EPS 하락에 따라 단기 조정 예상
- 주간 관심종목: 휴젤

2. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (1)

시장뉴스(1)

오리지널 의약품 약가 인상뿐만 아니라 제네릭 의약품 약가 인상도 재정 부담으로 이어지고 있음. 제네릭 의약품 약가는 경쟁 수위 정도에 따라 결정.
- 제네릭 의약품 약가와 경쟁 수위와의 밀접한 반비례 상관관계 입증. 킨탄 V. 데이트 팜디 연구팀은 '높은 제네릭 의약품 약가와 시장 경쟁: 후양성 코호트 연구' 리포트를 7월 4일 발간 (Annals of Internal Medicine). 일부 제네릭 의약품 약가 급등의 주 원인은 1) 제조, 공급망 부족에 따른 생산량 감소, 2) 제조업체 감소 등으로 인한 경쟁 약화임.
- 데이브 팜디 연구팀은 2008년 1월부터 2013년 6월에 이르는 기간 동안 처방용 의약품 청구 자료를 사용해 제네릭 약가의 인상과 경쟁 수위와의 상관 관계 연구. 5.5년 동안 총 10억 8,000만건의 처방약 청구에 포함된 1,120개 제네릭 제품의 약가 변동상황 확인.
- 4개 이상의 제네릭이 발매된 경쟁 수위가 높은 (quadropoly) 제네릭 약가는 평균 31.7% 감소. 2개 제네릭이 존재하는 제네릭 제품의 약가가 평균 11.8% 감소한 반면, 독점에 가까운 제네릭의 약가는 20.1% 증가. 독점 제네릭 제품 (monopoly)의 약가가 47.4% 증가한 것을 확인.

미국 FDA가 경쟁이 없는 제네릭 활성 성분 목록 공개. 경쟁 제품이 3개보다 적은 제네릭에 대해 우선 심사 결정. 경쟁 활성화를 통해 약가 감소 유도.
- 목록은 크게 파트 1과 파트 2로 분류. 파트 1은 사전 논의없이 제네릭 승인신청이 가능. 파트 2는 법적, 규제적 문제가 관련되어 승인 신청 제출 전에 FDA와 논의 필요. 이번 목록에는 피리메타민 성분 (다라프림 성분. 튜링 파마가 5,000%까지 가격 인상해 힐러리에게 지적받음), 데스벤라파신, 렌토산 등이 포함됨.
- 코멘트: 국내 제약사들이 미국 제네릭 시장에 진출하기 위해서는 위와 같이 경쟁 수위가 적은 파트 1에 포함된 성분을 타겟하는 것이 전략적으로 중요할 것으로 판단됨.

2. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (2)

시장뉴스 (2)

FDA, Orphan Drug Modernization Plan 발표로 희귀의약품 개발 촉진.
- 희귀의약품 지정 신청을 받은 후 90일 이내에 결론을 내림. 이전보다 3개월 이상 결정이 빨라져 희귀의약품 개발 속도 가속화. FDA로부터 희귀약 지정을 받으면 세금공제 및 7년간 판매 독점권 획득.
- EvaluatePharma에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장은 2015년 970억달러에서 2020년 1,760억달러로 성장할 전망 (CAGR 5.3%).
- 국내 희귀의약품 개발 회사: 헌터라제 (녹십자), 앱스틸라 (혈우병 치료제, SK케미칼), SKL-PD (파킨슨병 치료제, SK바이오팜), SKL-N05 (기면증 치료제, SK바이오팜), CWP291 (혈액암 치료제, JW중외제약), JM-010 (파킨슨병 운동장애 치료제, 부광약품).
아파티닙 (2017년 6월 FDA로부터 희귀의약품 지정. 대장암 등 치료제, 에이치엘비), 펙사벡 (2013년 FDA로부터 지정. 간암 치료제, 신라젠), 유데나필 (폰탄 치료제, 메지온), GX-H9 (2016년 11월 FDA로부터 지정. 성장호르몬 결핍증. 제넥신).

Athenex 아테넥스는 중국 FDA에 오락솔 임상에 대한 IND 신청.
- 오라스커버리 (orascovery program): 한미약품이 개발한 HM30181A. HM30181A는 경구 흡수를 방해하는 P-glycoprotein을 억제하는 물질로 주사용 항암제인 파클리탁셀, 이리노테칸 등과 함께 병용 투여시 경구용으로 전환이 가능.
- 오라스커버리는 2011년 한미약품이 아테넥스 (옛날 이름 카이넥스)로 3,400만달러 (계약금과 단계별 마일스톤 등을 포함)에 기술 이전. 현지 판매에 따른 로열티 수입은 별도. 아테넥스는 오라스커버리 기술로 경구용 오락솔 (HM30181+파클리탁셀), 오라테칸 (HM30181+토포테칸), 오라독셀, 오라토포 등을 개발 중.
- 기존 파클리탁셀의 개량 버전인 셀진 아브락산는 2016년 매출액 1.2억달러 기록, 2023년 예상 매출액 1.7억달러 전망. 기존 파클리탁셀은 가용화제가 첨가되어 용매에 의한 과민반응 예방을 위해 3시간 동안 천천히 정맥 투여. 아르락산은 30분 투여로도 충분해서 환자 편의성 증대로 매출 성장. 하지만 경구용으로 개발 시 혁신적일 것으로 전망
- 아테넥스는 오라스커버리 프로그램 외에 Src 저해제인 KX-01, 그리고 이중 저해제인 ATNX-04 (CYP+HM30181) 등을 개발 중. 나스닥에 지난 6월에 상장, 현재 시총은 약 1조원 정도.
- 코멘트: 항암제의 제형 변화 (정맥주사에서 경구제)로 환자들의 처방 옵션이 늘어남. 파클리탁셀은 물질 특성상 경구제 개발이 어려움. 아테넥스의 임상 진행은 결국 1) 한미약품의 R&D 기술력 입증, 2) 예상하지 못한 미래의 현금 유입 등으로 긍정적인 효과 기대를 의미.

BMS FDA, 오렌시아에 대해 건선성 관절염 치료제로 승인. 류마티스 관절염, 소아 특성 관절염에 이어 세번째 적응증 획득.
- 오렌시아: CTLA-4 일부를 가진 단백질 의약품. T 세포의 CD80과 CD86을 인지해 기능을 억제하여 T세포의 활성을 제어. 2016년 매출액 23.7억달러 기록, CAGR 1.5%, 2023년 예상 매출액 26.3억달러 전망.

Celgene 중국 바이오기업 베이젠 (Beigene)에 지분 투자 결정. 항암제 개발 및 상업화를 위해 공동 협약할 예정. 글로벌 회사의 중국 진출 본격화.
- 셀젠은 3,270만달러 규모의 지분을 인수할 예정. 항암제 개발에 대해 계약금 2억 6,300만달러+마일스톤 9억 8,000만달러를 지급 받을 예정. 바이오젠은 또한 셀젠의 중국 기업을 인수해 중국 내 셀젠 제품을 상업화할 계획.
- 코멘트: 베이젠은 2017년 GE로부터 생물약제 공장 모델을 전수 받을 예정. 또한 셀젠과의 협약으로 항암제 개발 가속화. 중국 바이오 기업에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 확대되고 있음.

3. 국내 뉴스 정리

지난 6일, 식약처에 따르면 2016년 의약품 시장 규모가 처음으로 20조원 대 돌파, 원료의약품 생산실적 증가, 의약품 수출 성장세 유지 등이 나타났음.

- 의약품 생산 실적: 바이오시밀러, 보툴리눔 제제 등 생산 증가. 원료 의약품 뿐만 아니라 완제의약품 생산도 큰 폭으로 증가. 1위 한미약품이 7,047억원 (+14.7% YoY, 비중 3.8%), 2위 종근당 6,846억원 (+13.8% YoY, 비중 3.7%) 기록.
- 의약품 수출 실적: 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온의 램시마 7,377억원 (+44.7% YoY), 보툴리눔 제제 수출 589억원 (+110% YoY). 2016년 램시마의 유럽 판매 본격화와 미국 판매 개시로 수출 큰 폭으로 성장. 보툴리눔 톡신은 2016년 4월 휴젤 제 2공장 가동 및 12월 메디톡스 제 3공장 가동에 따른 물량 공급 증가 효과.
- 의약품 수입 실적: 2016년부터 보험 등재된 소발디 및 하보니 수입 급증으로 +16.8% YoY 기록.
- 코멘트: 국내 의약품 시장은 고령화 증가, 소득 개선으로 지속 성장 가능. 수출 부분의 단기간 성장세는 바이오시밀러, 톡신에서 나타나고 있음. 추후 제네릭 미국 시장 진출 및 바이오의약품 신약 수출 개시에 따른 성장세 이어질 것으로 기대.

유한양행 유한양행, 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 소발디 및 하보니 국내 독점 판매 계약 체결..
- 2017년 하반기부터 유한양행은 두 제품의 국내 유통 담당. 2016년 국내 기준 소발디와 하보니 합산 매출액 1,200억원 기록. 이번 독점 계약으로 유한양행의 외형 성장에 긍정적인 효과 기대.
- 코멘트: 보험 급여가 승인된 약물은 닥순요법 (2015년 8월. 1, 3형), 소발디-리바비린 (2016년 5월. 1,2,3,4형), 하보니 단독 (2016년 5월. 1형), 제타피어 단독 (2017년 5월. 1,4형), 비키라-엑스비라 (2017년 6월)임.
제파티어의 급여 적용 (소발디, 하보니 대비 적용 환자 스펙트럼이 넓고 가격이 저렴)으로 환자 접근성이 확대되어 2017년 국내 소발디, 하보니 시장은 2016년 대비 보수적으로 추정해야 함.

한미약품 고혈압치료 3제 복합신약 '아모잘탄플러스', 식약처 허가.

삼성바이오로직스 인도 선파마와 최소 구매물량 기준 5,500만달러 규모의 의약품 위탁생산 계약 체결.

휴온스 아주대학교 의과대학 연구팀이 발굴한 감각신경성 난청 치료제 기술 이전 받아.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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