 안정성이 확인된 신약을 개발중인 업체

– 메지온은 2002년 동아팜텍으로 설립되었음. 동아제약(현 동아에스티)에서 발기 부전치료제로 개발한 신약개발 물질 유데나필(Udenafil)을 미국, 캐나다, 러시아, 멕시코에서 발기부전(Erectile Dysfunction, ED) 치료제와 폰탄수술환자 치료제라고 불리는 단심실환자 (SVHD, Single Ventricle Heart Disease)치료 제를 개발중인 업체임

– 발기부전 치료제는 40억달러의 시장으로 대표적으로 비아그라가 있으며 비아그라(화이자)가 글로벌 점유율 55%, 씨알리스(릴리)가 25%, 자이데나(동아에스티) 3%의 점유율을 보이고 있음. ED 적응증으로 개발하며 인도의 Dr.Reddy’s를 통해 CMO 생산 하였으나, 2015년 11월 FDA에 NDA한 후, 리뷰 과정에서 위탁생산 기관이 cGMP에 충족하지 못해 보류 의견을 받아 ED로는 개발 중단 상태임. 주목할 부분은 단심실환자 치료제로 개발 중인 부분임

 희귀의약품으로 매력도 높다

– 단심실환자 수술은 심장 구조상 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 심장 기능을 수행하는 수술을 한 후, 폐혈액 흐름 및 심실 운동 기능 저하로 유산소 운동 능력이 떨어져 여러 합병증이 유발되게 됨. 현재 치료제가 없는 상황이며, 동사는 이 소아 환자를 대상으로 치료제를 개발 중임. Udenafil이 ED와 SVHD 치료제로 개발이 되는 것은 PDE5 inhibitor(Phosphodiestrase 5 inhibitor) 계열 물질이 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추는 작용기전이기 때문임. 실제로 비아그라도 처음에는 심혈관 치료제로 개발되었던 것이 이러한 부분임

– 동사는 현재 FDA로부터 2015년 8월 동 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받았고, 2016년 SPA에 대해 승인을 받아 임상 결과에 대한 리뷰 과정이 우호적인 상황임. 2016년부터 10월부터 임상을 개시해 2017년말 모집이 마무리될 예정임. 2018년 NDA 예정이며, 추가로 소아대상 희귀의약품 지정도 예상됨. 현재 임상 3상은 미국국립보건원인 NIH와 진행중에 있고, 희귀의약품에 대한 시장의 니즈가 크기 때문에 관심있게 보아야 할 업체임. 소아대상 희귀의약품 지정시 PRV 가치만으로도 현재의 시가총액을 상회하기 때문에 임상 후기이면서 희귀의약품 신약 개발을 하고 있는 동사를 긍정적으로 판단함

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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