하반기, 다양한 파이프라인 이벤트로 주가 우상향 전망

‘하반기 점진적인 주가 상승 있을 것’ 이라는 기존의 전망을 유지한다. 하반기 주가 상승이 15년과 다른 점이 있다면 ① 15년은 한미약품의 대규 기술수출이 촉매였지만 17년 하반기는 다수의 중소형급 기술수출이 주가를 견인할 것이며, ② 한미약품 중심으로 든 종목이 상승했던 15년과 달리 R&D성과 발생 여부에 따른 옥석가리기가 예상된다는 점이다. 주요 파이프라인 이벤트가 상위 제약사보다는 중소 바이오업체에 많을 것으로 예상되므로 하반기는 상위 제약사보다 바이오업체의 비중을 늘리는 전략도 염두에 두어야 할 것이다. 이벤트가 예상되는 바이오 종목을 중심으로 바스켓 매수하는 전략도 유효할 것으로 판단한다.

국내 업체 R&D 경쟁력 충분히 높다

국내 업체의 R&D 능력은 분명 경쟁력 있으며 기술수출도 분히 가능하다는 판단이다. 15년 이후 다국적 제약사가 미국과 유럽을 제외한 지역에서 기술을 도입하고, 그 규모가 3천억원을 상회한 사례는 총 10건이다. 이 중 6건이 한국 업체와의 계약이라는 점에서 높아진 R&D 수준을 짐작할 수 있다(일본이 2건, 중국과 인도가 각각 1건). 케미칼 신약 분야는 Me too 신약 개발에 강점을 보이고 있으며, 바이오는 줄기세포와 보툴리눔 톡신 분야가 글로벌 Top tier 수준이다. 바이오시밀러 역시 셀트리온과 삼성이 시장을 주도적으로 이끌고 있고, 유전자치료제와 바이오-베터 부문도 성과가 기대되기에 국내 제약/바이오 업체의 전망은 밝다고 판단한다.

제넥신, 레고켐바이오, 오스코텍 등 관심 종목으로 제시

저성장 국면에 접어든 글로벌 제약사, 향상된 기술력의 국내 제약사, 높아지는 파이프라인의 희소성 등을 고려하면 하반기 다양한 R&D 성과가 가능할 전망이다. 주목해야 할 파이프 라인으로 제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9, 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술, 오스코텍의 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703, 큐리언트의 아토피치료제 Q301, 트론의 지속형 플랫폼 기술, 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 YKP3089/수면장애 치료제 SKL-N05 등을 제시한다.

I. 바닥은 지나갔다

호재에 민감하게 반응하는 주가, 분위기는 바뀌었다

연이은 신약개발 실패로 촉발된 제약/바이오업종 주가 하락이 진정됐다. 직전 거래일(5월 12일) 기준 올해 상반기 제약업종 지수는 12.2% 상승해 KOSPI(+12.8%)와 유사한 흐름을 기록했다. 2월부터 보면 15.3% 상승으로 9.9% 상승에 그친 KOSPI 대비 5.4% Outperform했다.

제약업종 주가 상승의 이유는 다음과 같다. 첫째, 과도한 주가 하락으로 주가 및 밸류에이션 매력이 발생했으며, 둘째, 인보사(코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제)의 국내 판권 이전, 제넥신의 지속 형 성장호르몬에 대한 우수한 임상 데이터, 베인캐피탈의 휴젤 인수 등 종별로 긍정적인 이벤트가 있었고, 셋째, 종근당과 유한양행 등 대부분 상위 제약사들의 1분기 실적이 시장 기대치를 상회했기 때문이다. 하반기 기술수출에 대한 기대감도 주된 이유 중 하나다.

최근 주가가 호재에 민감하게 반응한다는 점에서도 최악은 지났음을 알 수 있다. 16년 하반기는 대형 호재에도 해당 업체의 주가가 하락했지만, 최근 신라젠과 제넥신, 코오롱생명과학, 한미약품의 사례 를 보면 호재 발표 이후 주가는 크게 상승했다. 분위기는 확실히 바뀌었다는 판단이다.

II. 하반기, 양호한 상승세 이어질 것

R&D성과 여부에 따른 옥석가리기 예상

‘ 하반기 점진적인 주가 상승 있을 것’ 이라는 기존의 전망을 유지한다.

하반기 주가 상승이 15년과 다른 점이 있다면 ① 15년은 한미약품의 대규 기술수출이 촉매였지만 17년 하반기는 다수 업체의 중소형 규 기술수출이 주가를 견인할 것이라는 점과 ② 한미약품 중심 으로 든 종이 상승했던 15년과 달리 R&D성과 발생 여부에 따른 옥석가리기가 예상된다는 점이 다.

점진적인 상승으로 전망하는 이유는 투자심리를 한 번에 바꿔줄 대규 기술수출이 예상되지 않기 때문이다. 사노피의 에페글레나타이드(당뇨치료제, 한미약품이 개발해 사노피에 기술이전) 임상3상 재개가 가장 큰 catalyst라 판단하지만 사노피와 한미약품은 임상 재개 시점을 연말로 밝히고 있어 좀 더 시간이 필요할 것으로 보인다.

주목해서 봐야 할 파이프라인은 제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9과 레고켐바이오의 ADC 플랫 폼 기술, 큐리언트의 아토피 치료제 Q301, 트론의 지속형 플랫폼 기술, 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 인보사, SK바이오팜의 YKP3089, SKL-N05 등이다.

지난 4월 1일 제넥신이 지속형 성장호르몬에 대한 임상 결과를 미국 Endo 학회에서 발표했고, 발표 전후로 주가가 상승했던 것처럼 임상 결과 발표에도 항시 관심을 가져야 할 것이다. 하반기 이에 해 당하는 파이프라인은 오스코텍의 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703, 제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9, 머크의 아나세트라핍(종근당의 CKD-519와 같은 CETP inhibitor) 등이 있다.

이처럼 주요 파이프라인 이벤트가 상위 제약사보다는 중소 바이오업체에 많을 것으로 예상된다. 따라 서 하반기는 상위 제약사보다 바이오업체의 비중을 늘리는 것도 염두에 두어야 할 것이며, 이벤트가 예상되는 바이오 종목을 중심으로 바스켓 매수하는 전략도 유효할 것으로 판단한다.

III. 다시 한번 R&D 성과를 기대하자

라이선싱 딜에 대한 다국적 제약사의 입장 – 오히려 더 급하다

제약/바이오 주가가 리-레이팅 됐던 15년 2월에서 16년 상반기까지, 다수의 파이프라인이 기술수출 될 거라는 기대가 높았고 이러한 기대가 주가 상승을 견인했다. 하지만 정작 현실화된 것은 한미약품 의 물질 밖에 없었으며, 이마저도 계약이 일부 파기돼 국내 제약/바이오 업체의 R&D 신뢰도는 낮아 진 상황이다.

우리는 여전히 국내 제약/바이오 업체의 기술력은 경쟁력 있으며, 중소 바이오업체의 기술수출 또한 분히 가능성 있다고 판단한다.

지난 3월 29일󲐠보고서 「급하지는 않지만, 서서히 비중확대를 염두에 두자」를 통해 다국적 제약 사의 입장을 살펴봤다. 다국적 제약사는 현재 주력 품의 특허만료로 저성장 위기에 직면해 있기에 활발한 기술도입과 M&A를 통해 파이프라인을 확해야만 하는 상황이다. 주요 회사의 현금보유액 은 평균 7조원이 넘으며 매년 현금보유액 이상의 EBITDA가 창출되고 있다. 일단 파이프라인만 경 쟁력 있으면 기술수출하기에 좋은 환경이다.

라이선싱 딜에 대한 국내 업체의 입장 – 기술력 충분하다

이번에는 국내 제약/바이오 업체에 초점을 맞춰보자. 우선 다국적 제약사를 대상으로 기술이전을 한 사례를 보면 내이 상당히 양호하다. 계약 상대도 길리어드, 사노피, 일라이 릴리, 제넨텍 등 글로벌 Top tier 업체들이며, 마일스톤 규나 마일스톤 대비 계약금 규 역시 좋은 조건에 계약했음을 알 수 있다. 07년 LG생명과학과 길리어드의 계약 이후 수년간 의미 있는 기술이전이 없다가 13년 하반 기 이후 다수의 계약이 체결됐다는 점에서 국내 R&D 능력이 향상되었다고 할 수 있다. 메디톡스와 앨러간, 코오롱생명과학과 미쓰비시 다나베의 라이선싱 사례처럼 중소 바이오업체의 기술력도 다국 적 제약사에게 인정받을 만큼 분히 높다는 판단이다.

이와 같은 우리나라의 기술수출 사례는 미국, 유럽을 제외한 지역에서 이미 최고 수준이라 할 수 있 다. [표 3~4]는 15년부터 현재까지 발생한 다국적 제약사의 기술도입 중 3천억원이 넘는 대규 계 약만 추린 표이다. 음영으로 표시된 부분이 미국과 유럽을 제외한 국가에서 기술을 도입한 사례인데, 총 10건의 사례 중 한국이 6건, 일본이 2건, 중국과 인도가 각각 1건의 계약을 체결했다. 미쓰비시 다나베를 다국적 제약사로 보기에 무리가 있지만 일본 판권만 5천억원에 기술이전한 코오롱생명과학 의 사례를 포함한다면 총 11건 중 7건이 한국업체와의 계약이다.

분야별로 살펴본 국내 업체의 기술력

케미칼과 바이오, 바이오시밀러 등 각 분야별로 국내 업체의 기술력을 살펴보면 다음과 같다.

1) 케미칼 신약: Me too 신약에 강점

국내 업체의 케미칼 신약에 대한 연구는 미국과 유럽, 일본 대비 출발이 늦었기에 전반적인 기술은 뒤처져 있다. 하지만 Me too 신약 개발에 강점을 보이며 최근 우수한 성과를 보이고 있다.

Me too 신약은 혁신신약(First in class)의 화학구조를 일부 바꿔 새로운 약으로 출시한 신약을 뜻한 다. 화학구조가 크게 다르지 않기에 효능도 비슷하게 나타나지만, 투자 금액과 개발 리스크가 줄어들 고 개발 기간이 짧다는 장점이 있다. 무엇보다 혁신신약 대비 효능과 안전성이 높아지거나 부작이 감소한 Best in class가 개발될 수 있다는 특징이 있다.

이러한 Me too 신약은 다국적 제약사에게도 중요한 개발 전략이며, 주요 블록버스터 중 상당수가 Me too 신약의 Best in class라 할 수 있다.

Me too 신약 개발의 대표적인 사례는 리피토와 크레스토가 포함된 고지혈증 치료제 statin 계열이다. statin 계열 중 가장 먼저 출시된 의약품은 머크의 Lovastatin(상품명 메바코)이다. 이후 반감기 및 생체이률 등이 개선된 Simbastatin(상품명 Zocor, 머크)과 Fluvastatin(상품명 레스콜, 노바티스)이 출시됐으며, 96년 화이자에서 출시한 Atorvastatin(상품명 리피토)은 2001년부터 2011년까지 11년 동안 글로벌 매출액 1위 의약품에 올라섰다. 2012년부터는 반감기와 생체이률이 보다 개선된 Rosuvastatin(크레스토, 아스트라제네카)이 고지혈증 치료제 중 매출액 1위를 유지하고 있다. 이러한 statin 계열의 Me too 신약은 [그림 9]에서 보는 것처럼 두 메바코의 화학구조에서 파생됐음을 확 인할 수 있다.

[그림 10]은 발기부전 치료제로 사되는 PDE5 저해제 의약품들이다. 1998년 화이자의 Sildenafil(상 품명 비아그라)이 개발되었고, 이후 발현시간과 지속시간을 개선시킨 바이엘의 Vardenafil(상품명 레비 트라)과 동아에스티의 Udenafil(상품명 자이데나) 등이 각각 2003년과 2005년에 출시되었다. 이들 의 약품의 화학구조 역시 비슷하다.

 

보령제약의 카나브(고혈압 치료제)는 ARB 계열의 Me too 신약, LG생명과학의 제미글로(당뇨 치료 제)와 동아에스티의 슈가논(당뇨 치료제)는 DPP-4 계열의 Me too 신약이다.

2015년 3월 한미약품이 일라이 릴리 대상으로 기술이전한 BTK 저해제 사례에서도 국내 제약사의 높은 Me too 신약 개발 능력을 확인할 수 있다. 당시 애브비가 가장 빠르게 개발되던 BTK 저해제 임브루비카를 확보하기 위해 원개발사 파마사이클릭스를 210억 달러에 인수할 정도로 BTK 저해제 에 대한 다국적 제약사의 관심이 매우 높았었다. 하지만 BTK 저해제를 개발 중인 업체가 많지 않아 임상1상 중이던 한미약품의 Me too 신약 가치가 상승했고, 전임상에서 우수한 결과가 확인됐기에 비 교적 초기 단계에 6.9억 달러라는 큰 규로 기술이전이 되었다는 판단이다.

 

2) 바이오 신약: 케미칼 신약보다 경쟁력 높아

국내 업체의 바이오 신약 개발 능력은 케미칼 신약 대비 경쟁력이 높다는 판단이다. 케미칼과 비교했 을 때 선진국 대비 연구 시작 시점이 늦지 않았고, 지금까지의 성과도 우수한 편이다. 미국 컨설팅 업 체인 Pugatch Consilium는 ‘BCI Survey 2016’ 을 통해 한국의 바이오제약 경쟁력을 18개 신흥국 중 싱가포르에 이어 2위로 평가하고 있다.

① 줄기세포

바이오 신약 중 한국이 특히 강점을 보이는 부문은 줄기세포다. 현재 전 세계적으로 출시된 줄기세포 치료제는 6품인데 이 중 4품이 한국 업체에서 개발된 제품이며, 나머지 2품이 미국 업체와 이 탈리아 업체에서 개발됐다. 출시된 4개의 한국 제품이 FDA나 EMA 허가가 아닌 국내 허가라는 점 에서 다소 평가절하될 수 있지만, 국내 식약처의 허가 규정을 통과했고, 출시 이후 꾸준히 처방 데이 터가 쌓이고 있어 마케팅 자료나 추후 연구개발에 도움이 될 수 있다는 점은 긍정적인 부분이다.

국가별 줄기세포 치료제 임상시험 건수를 비교해도 우리나라의 경쟁력을 확인할 수 있다. [그림 14] 는 1999년부터 2016년 사이에 수행된 국가별 임상시험 건수로 한국은 총 46건을 등록하여, 155건 의 미국에 이어 2위를 차지하고 있다.

줄기세포 관련 논문 수도 2006년 9위에서 꾸준히 상승해 2015년 4위에 올랐으며, 특허 수 역시 꾸준히 4위권을 유지하고 있다.

참고로 한국과학기술기획평가원은 우리나라의 줄기세포 치료기술을 세계 최고 기술 보유국의 85.0%, 줄기세포 분화 및 배양기술을 84.8% 수준으로 평가하고 있다.

② 유전자치료제

유전자치료제는 주로 희귀/난치성 질환을 타깃으로 하기에 환자 집이 어렵고, 임상에서 효능을 입 증하기가 쉽지 않아 개발이 더딘 상황이다. 따라서 현재 유전자치료제로 유럽 EMA 허가를 받은 의 약품은 유니큐어의 글리베라와 GSK의 스트림벨리스 두 품뿐이며 후기 임상시험에 진입한 파이프 라인도 많지 않다.

국내 업체의 유전자치료제 개발 속도는 빠른 편이다. 바이로메드가 허혈성 지체질환 및 당뇨병성 신 경병증 치료제를 개발해 미국 임상3a상을 진행하고 있으며, 코오롱그룹의 티슈진도 퇴행성관절염 치료제 인보사를 개발해 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. 이 두 업체 두 임상2상에서 가능성 있는 결과를 확인했기에 향후 임상3상 결과 및 상업적 성과가 기대되는 상황이다.

③ 보툴리눔 톡신

흔히 보톡스(앨러간 보툴리눔 톡신의 상품명)라 불리는 보툴리눔 톡신 역시 우리나라가 강한 면를 보이고 있다. 현재 전 세계적으로 출시된 보툴리눔 톡신은 총 8품인데 이 중 3품을 메디톡스, 휴 젤, 대웅제약 등 우리나라 업체가 개발했으며, 2품을 미국 업체가, 독일과 프랑스, 중국 업체가 각 각 1품씩 개발했다. 특히 메디톡스의 경우 오리지널보다 개선된 제품을 개발해 원개발사인 앨러간에 역으로 기술을 이전했다.

진입장벽이 높아 경쟁자가 많지 않은 시장이기에 커지는 시장의 수혜를 국내 업체가 톡톡히 누리고 있다. 국내 업체의 보툴리눔 톡신 수출금액은 [그림 18]과 같이 빠르게 증가하고 있으며 메디톡스의 경우 보툴리눔 톡신의 수출비중은 60%를 상회하고, 수출국가는 60여개에 달한다.

3) 바이오시밀러: 셀트리온과 삼성이 시장을 열어 나가는 중

바이오시밀러 역시 글로벌하게 우리나라 업체가 가장 앞서있다. 보통 바이오시밀러의 Top 4 업체로 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠을 꼽는데 이 중에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도적으로 시장을 열어 나가고 있다.

셀트리온은 세계 처음으로 레미케이드와 리툭산의 바이오시밀러를 개발했으며, 삼성바이오에피스도 엔브렐 바이오시밀러를 세계 첫 번째, 레미케이드 바이오시밀러를 두 번째로 개발해 유럽에 출시했 다. 허셉틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 두 번째, 세 번째로 유럽에 허가 신 청했으며, 휴미라, 란투스도 삼성바이오에피스가 선두권에 있다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능 면에서 큰 차이가 없기 때문에

‘누가 먼저 출시해 시장을 선점하느냐’ 와 ‘누가 마케팅을 하느냐’가 가장 중요하다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품 출시 속도가 빠르고 마케팅파트너도 각각 화이자/테바, 머크/바이오젠으로 우수하기에 두 업체 두 First Mover로서 누릴 수 있는 수혜는 클 전망이다.

또한 삼성바이오로직스 중심의 바이오 CMO사업도 ① 바이오의약품 시장이 꾸준히 확대되고 있고, ② 바이오시밀러 시장이 개화됐으며, ③ 신약 개발 업체가 자체 생산보다는 대행생산 비중을 늘리고 있기에 긍정적으로 평가한다.

 

4) 바이오-베터: 한미약품과 제넥신, 펩트론의 지속형 기술에 주목

이미 출시된 바이오 신약을 보다 개선한 의약품, 즉 바이오-베터(Bio-better)를 만드는 것이 최근 연 구개발의 트렌드 중 하나다. 효능과 안전성을 높이는 방식 외 반감기를 늘려 투약 회수를 줄이거나, 디바이스를 개선해 통증을 줄이는 등 복편의성을 향상시키는 방식으로도 많이 개발되고 있다. 바이 오시밀러 대비 개발 비이 많이 들고 개발 기간도 길지만, 특허를 인정받고 오리지널 의약품보다 높 은 약가를 받을 수 있다. 무엇보다 출시 후 차별화된 경쟁력으로 시장을 빠르게 확대시키고 높은 점 유율을 가져갈 수 있다는 장점이 있다.

국내 업체가 바이오-베터 개발에 강점이 있다는 점은 15년 한미약품의 기술수출 사례에서 확인할 수 있다. 한미약품이 사노피와 얀센을 대상으로 각각 5조원, 1조원에 기술수출한 파이프라인이 바이오베터다. 두 물질 두 지속형 제품으로, 투약 주기를 늘려 주사 맞을 때의 통증과 병원 방문의 번거로 움을 줄일 수 있게끔 개선 한 약물이다.

현재 제넥신과 트론 등 바이오 업체도 바이오-베터를 개발 중이고 임상에서 그 가능성을 확인했기 에 하반기에 주할 필요가 있다는 판단이다.

IV. 주목할 만한 바이오 업체와 파이프라인

저성장 국면에 접어든 글로벌 제약사, 향상된 기술력의 국내 제약사, 높아지는 파이프라인의 희소성 등을 고려하면 하반기 다양한 R&D 성과가 가능할 전망이다. 주해야 할 파이프라인으로 제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9, 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술, 오스코텍의 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703, 큐리언트의 아토피치료제 Q301, 트론의 지속형 플랫폼 기술, 코오롱생명과학의 퇴행 성관절염 치료제 인보사, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 YKP3089/수면장애 치료제 SKL-N05 등을 제시한다.

제넥신, 2주 1회 성장호르몬으로 Best in Class 될 가능성

• 주목할 만한 파이프라인은? 지속형 성장호르몬 GX-H9

• 현재 개발 단계는? 소아 대상 유럽 임상2상 진행 중

• 기존 제품 대비 차별성은? 2주 1회 투약

• 하반기 기대되는 이벤트는? 9월 소아 대상 임상2상 6개월 결과 데이터 발표

제넥신의 파이프라인 중 가장 앞서있는 프로젝트는 GX-H9이다. GX-H9은 성장호르몬에 하이브리드 FC기술을 적해 지속형으로 개발한 바이오-베터이며 소아 대상 유럽 임상2상이 진행 중이다. EPO, G-CSF 등 지속형 제품이 출시된 다른 바이오의약품과 달리 성장호르몬은 아직 지속형 제품이 개발 되지 못했다. 따라서 지속형 제품이 출시되면 그 효과는 상당히 클 것으로 예상하며 동사는 1주 1회 제형과 2주 1회 제형의 임상을 동시에 진행하고 있다.

동사의 1주 1회 제형 임상 단계는 Pfizer(Opko에서 개발), Versartis, Novo Nordisk, Ascendis에 이 어 4번째로 크게 앞서 있는 편은 아니다.

복용편의성이 보다 개선된 2주 1회 제형은 Versartis에 이어 2번째로 개발되고 있다. 하지만 지난 4월 1일 동사가 미국 Endo 학회에서 발표한 임상결과에 따르면 소아 대상 임상2상에서 Versartis보 다 우수한 키성장률이 확인됐다(제넥신은 연평균 12.4cm예상, Versartis는 8.1~8.5cm 예상). 또한 Versatis 제품의 문제인 면역원성과 같은 부작 이슈도 없었다. 2주 1회 제형이 1주 1회 제형보다 출시가 늦어도 시장은 2주 1회 제형으로 형성될 전망이기에 동사의 2주 1회 제형이 성장호르몬 제품 중 Best in Class가 될 가능성이 있다는 판단이다.

동사는 오는 9월 개최 예정인 ESPE 2017(European Society for Paediatric Endocrinology 2017) 에 참가해 GX-H9의 6개월 결과 데이터를 발표할 계획이다. 이 데이터에 주할 필요가 있으며, 긍 정적인 결과가 유지됐을 경우 기술수출도 충분히 기대해 볼 수 있다.

레고켐바이오, 해외 제약사에게 기술력 검증 받아

• 주목할 만한 파이프라인은? ADC 플랫폼 기술

• 현재 개발 단계는? 전임상

• 기존 제품 대비 차별성은? 전임상에서 높은 효능과 안전성 확인

• 하반기 기대되는 이벤트는? 밀레니엄(다케다의 항암전문 자회사)과 본계약 체결

레고켐바이오는 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 결합체) 중심의 신약개발 회사다. ADC 는 선택성이 우수해 부작이 작다는 항체(바이오의약품)의 장점과 약효가 높다는 약물(케미칼의약 품)의 장점만을 활한 치료제로 현재 유방암 치료제 Kadcyla와 백혈병 치료제 Adcetris 두 품만 출시된 초기 단계의 분야다. 동사는 ConjuALL이라는 플랫폼 기술로 다양한 ADC 신약을 개발 중이다.

동사는 이미 의미 있는 기술이전 계약 2건을 체결했다. 15년 8월 중국 푸싱제약에게 허셉틴 ADC의 중국/대만/홍콩/마카오 판권을 208억원 규로 이전했고, 17년 1월 일본 1위 제약사 다케다의 항암 전문 자회사 밀레니엄과 ADC 플랫폼 기술 리서치 라이선스 계약을 체결했다.

여기서 주할 부분은 동사의 기술을 도입한 푸싱제약과 다케다 두 ADC 기술을 이미 외부에서 도 입했었다는 점이다. 푸싱제약은 미국의 Ambrx를 인수했고, 다케다는 ADC 선두업체인 Mersana의 기술로 다양한 파이프라인 개발 중이었다. 그럼에도 동사와 라이선스 계약을 맺었다는 점에서 간접적 으로 동사 기술의 우위를 짐작할 수 있다.

지난 1월 다케다와 계약 시 기술 사료가 공개되지 않아 그 규가 작을 것이라는 우려가 있었다. 하지만 다케다가 레고켐바이오의 기술로 자체 항체 및 케미칼의약품을 결합해 후보물질을 도출하고 테스트한 후 기술이전 본계약을 체결하는 것이 일반적인 수순이기에 계약 규는 작은 것이 당연하 다. 다케다와 Mersana의 계약 사례를 보면, 리서치 라이선스 계약을 맺고 약 9개월 후 본계약을 체 결했기에 하반기 다케다와의 본계약을 기대해 볼 만하다.

오스코텍, 류마티스관절염 치료제의 미국 임상1상 결과 기대

• 주목할 만한 파이프라인은? 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703

• 현재 개발 단계는? 미국 임상1상

• 기존 제품 대비 차별성은? 경쟁약물 대비 작은 부작용

• 하반기 기대되는 이벤트는? 미국 임상1상 결과 발표

오스코텍 파이프라인 중 미국 임상1상 중인 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703에 관심을 가질 필요가 있다.

투자포인트는 다음과 같다. 첫째, SKI-O-703이 경구제로 개발되고 있다는 점이다. 류마티스관절염 치료제 시장은 항암제, 당뇨 치료제에 이어 세 번째로 큰 시장인데 이 중 80%가 휴미라, 레미케이드 등 주사제인 TNF-α 저해제다. 따라서 향후 임상 성공 후 제품이 출시되면 복편의성과 약가 측면 에서 경쟁 우위를 지닐 것으로 예상한다.

둘째, 타사의 SYK 억제제 계열 약물 대비 부작이 작다는 점이다. 동사에 앞서 아스트라제네카와 바이오젠이 SYK 억제제 계열의 신약을 개발하고 있었는데, 두 회사 두 임상을 중단했다. 아스트라 제네카는 고혈압과 설사 등 부작이 발생했고, 바이오젠은 독성과 낮은 흡수율 때문이었다. 하지만 동사는 임상1상에서 량을 800mg까지 늘려도 부작이 거의 없음을 확인했다(아스트라제네카의 임상시험 량은 하루 200mg).

현재 SKI-O-703은 임상1상 반복투여량 증가 시험이 진행 중이며, 하반기 이에 대한 결과 발표를 기대해도 좋을 것으로 판단한다.

큐리언트, 아토피 치료제 기술수출 기대

• 주목할 만한 파이프라인은? 아토피 치료제 Q301

• 현재 개발 단계는? 미국 임상2a상 완료

• 기존 제품 대비 차별성은? 임상2a상에서 긍정적인 결과 확인

• 하반기 기대되는 이벤트는? 해외 제약사에 기술수출

큐리언트 신약 파이프라인 중 가장 앞서있는 프로젝트는 아토피치료제 Q301이다. 가려움증 유발 물 질인 류코트리엔을 차단하는 기전이며, 최근 미국 임상2a를 완료했다. 이미 20년간 판매되고 있던 천 식치료제 자이플로를 신약재창출(Drug Repositioning)을 통해 아토피 치료제로 개발했기에 안전성은 분히 확보된 상황이다.

유효성은 미국 임상2a상을 통해 확인되었다. Q301의 미국 임상2a상은 8주간 하루 2회 투약으로 수 행되었으며, Primary Endpoint는 IGA(Investigator’s Global Assessment) score였다. 임상 결과 IGA score 기준 치료 성공률(8주차 score 0 혹은 1) 29.6%로 위약(4%) 대비 월등한 완치율을 보였다.

한편 Pfizer가 인수한 Anacor의 파이프라인은 두 개의 임상3상에서 4주 투약 시 치료 성공률 32.8%, 31.4%를 기록했다. 단순히 치료 성공률만 보면 Anacor의 결과가 다소 좋아 보이지만, ① Anacor는 임상 환자의 IGA score가 2, 3이었던 반면 동사는 이보다 중증인 3, 4인 환자가 대상이었으며, ② Anacor는 치료 물질의 용량 비중이 2%였지만, 동사는 1%였기 때문에 두 임상 데이터를 직접적으로 비교하기에는 무리가 있다는 판단이다.

이처럼 Q301의 안전성과 유효성 두 확인됐기에 동사가 언론을 통해 밝혀왔던 기술수출도 분명히 가능성 있다는 판단이다.

펩트론, 글로벌 제약사와 기술평가 협약 체결

• 주목할 만한 파이프라인은? 1주 제형 당뇨/비만 치료제

• 현재 개발 단계는? 동물 임상 중

• 기존 제품 대비 차별성은? 지속형 제품으로 복용편의성 개선

• 하반기 기대되는 이벤트는? 2분기 내 기술평가 결과 발표

펩트론은 고유의 플랫폼 기술을 이해 바이오의약품을 지속형으로 개선하는, 즉 바이오-베터를 개발하는 업체다. 핵심 기술은 SmartDepot로 API를 생분해성 고분자와 결합시켜 Microsphere(미립 구)를 제조한 후 이를 통해 약물의 방출을 조절하는 기술이다. 약물의 구조 변형 없이 지속방출형 제형으로 개발이 가능하기에 기존 약물의 효능이 유지되고, 일부 임상시험의 면제가 가능하며, 신약 개 발에 들어가는 비과 시간이 절약된다는 장점이 있다. 초음파 분무건조(Ultrasonic Spray-Drying) 방식으로 제조해 입자를 균일한 크기로 구현할 수 있고, 대량 생산이 이하다는 점도 눈여겨볼 만 하다. 현재 당뇨 치료제로 쓰이는 인슐린과 GLP-1의 지속형 제품을 개발해 임상 시험을 진행하고 있다.

동사는 작년 10월 글로벌 제약사와 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 기술평가 협약을 맺었다고 밝혔다. 글로벌 제약사가 개발한 신규 펩타이드에 동사의 SmartDepot 기술을 적용해 개발 가능성을 확인하는 협약이다. 2분기 내 기술평가 결과를 확인 가능한 것으로 알려졌으며, 결과가 우수할 경우 글로벌 제약사와의 기술이전 계약을 예상해 볼 수 있다. 뿐만 아니라 동사가 자체 개발 중인 인슐린과 GLP-1의 가치도 상승할 것이며, 플랫폼 기술이기에 파이프라인이 보다 풍부해질 가능성이 높다는 판단이다.

코오롱생명과학, 인보사의 국내 허가 및 미국 임상3상 개시 기대

• 주목할 만한 파이프라인은? 퇴행성관절염 치료제 인보사

• 현재 개발 단계는? 국내 허가 신청, 미국 임상3상 준비

• 기존 제품 대비 차별성은? 수술없이 1회 주사 투여

• 하반기 기대되는 이벤트는? 국내 시판 허가, 미국 임상3상 개시

하반기 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사에도 관심을 가질 필요가 있다. 세포유전자 치료제인 인보사는 오는 6~7월경 국내 최종 시판 허가가 기대되며, 연내 미국에서 임상3상이 개시될 전망이다.

인보사의 매력적인 부분은 다음과 같다. 첫째, 시장이 큰 퇴행성관절염을 타깃으로 개발되고 있다. 퇴 행성관절염 환자는 국내에만 500만명, 전 세계적으로 4억명 이상 존재하며, 고령화와 비만 인구 증 가로 환자 수는 꾸준히 증가하고 있다.

둘째, 투약이 간단하다. 인공관절 치환술, 줄기세포치료 등 기존의 수술요법이 아닌 1회 주사 투여이 기에 투약편의성이 크게 개선되었다.

셋째, 국내 임상3상과 미국 임상2상에서 효능을 확인했다. 국내와 해외 임상의 1차 평가변수가 IKDC(International Knee Documentation Committee)와 VAS(Visual Analog Scale) score였는데, 두 지표에서 두 위약군 대비 우월성을 입증했다. 또한 작년 11월 인보사의 일본 판권을 미쓰비시 다나베에 5천억원 규로 기술이전한 사례에서도 인보사의 가치를 확인할 수 있다.

긍정적인 임상 데이터가 순차적으로 발표되고 있고, 국내와 일본 판권에 대한 파트너 계약이 이루어 졌기에 글로벌 판권 계약도 가능하다는 판단이다. 미국과 유럽 판권은 티슈진이 가지고 있어 동사에 직접적인 영향은 없지만, 동사가 글로벌 생산기지 역할을 담당할 가능성이 있어 CMO 매출을 기대할 수 있을 것이다. 티슈진(현재 상장 절차 진행 중) 상장 이후 티슈진에 직접 투자하거나 티슈진 지분의 31.5%를 보유한 코오롱에 투자하는 것도 하나의 방법이다.

SK바이오팜, 파이프라인 2건의 미국 신약승인 신청 기대

• 주목할 만한 파이프라인은? 뇌전증 치료제 YKP3089 / 수면장애 치료제 SKL-N05

• 현재 개발 단계는? 각각 임상3상 중

• 기존 제품 대비 차별성은? 임상에서 높은 효능 확인

• 하반기 기대되는 이벤트는? 미국 신약승인 신청 기대

SK바이오팜은 연내 2건의 미국 신약승인 신청이 기대된다.

첫 번째 파이프라인은 뇌전증 치료제로 개발 중인 YKP3089(Cenobamate)다. 이미 임상2상에서 높 은 약효를 인정받아 FDA와 협의하에 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’ 중심의 임상3상이 진행되고 있다. YKP3089는 후기 임상2상에서 발작 빈도 감소율 55%를 기록해 24%의 감소율을 보인 위약 대 비 31%p 우수했다. 이는 뇌전증 치료제 리딩제품인 Vimpat의 위약 대비 개선율 19%p보다 높은 수치다. 따라서 임상3상에서 특별한 부작용이 발생하지 않는 한 출시에는 무리가 없을 전망이다.

신약승인 신청이 기대되는 두 번째 파이프라인은 SKL-N05다. 수면장애(기면증/수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증) 치료제로 개발되고 있으며, 이미 2011년 수면장애 분야 글로벌 1위 회사인 재즈 파마슈티컬스에 기술이 이전된 바 있다.

지난 3월과 4월 재즈 파마슈티컬스는 기면증과 수면무호흡증에 대한 임상3상 결과를 밝혔다. 1차 평가지표인 졸림 정도 측정 및 수면 유지 테스트 등에서 유의미한 결과를 얻었으며, 보조 평가지표인 환자의 치료 만족도에서도 의미 있는 개선효과를 기록한 것으로 알려졌다. 재즈 파마슈티컬스의 최대 품목 자이렘(수면장애 치료제, 16년 매출액 11억 달러로 전사 매출액의 74% 차지)의 특허만료가 2020년으로 얼마 안 남았기에 SKL-N05가 출시되면 자이렘 매출을 대체할 것으로 예상한다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>