▶ 투자의견 HOLD 유지, 목표주가 340,000원으로 상향

▶ 실적 개선 지속적

▶ 변화된 R&D를 확인하자

투자의견 HOLD 유지, 목표주가 340,000원으로 상향

한미약품에 대해 투자의견 HOLD 유지, 목표주가 340,000원으로 상향한다. 한미약품 목표주가는 12M Forward EBITDA에 제약업종 평균 준 EV/EBITDA 13배를 적용하여 산출한 영업가치 1조 6,927억원 (+43.6% 변경)에 포지오티닙의 비소세포폐암 적응증 확대 임상 개시에 따른 신약 가치를 더해 SOTP 방식으로 산출했다. 판관비 감소로 실적 개선이 전망됨에 따라 영업가치를 조정했지만, 사노피와 얀센에 기술 출한 신약의 임상 지연으로 인한 불확실성을 영하여 순현재가치에 50% 할인을 적용해 목표주가를 17.2% 상향조정했다. 지난 10일 한미약품 CEO가 인터뷰를 통해 에페글레나타이드 (사노피)와 JNJ-64565111 (얀센) 임상 지연의 원인이었던 생산 설비에 대해 입장을 표명하면서 임상 지연과 관련된 불확실성이 해소된 것처럼 보이나 사노피가 예고한 4Q17 임상 개시 또는 얀센의 임상이 재개는 것을 직접 확인하기 전까지는 보적인 접근이 필요하다.

실적 개선 효과 지속적

한미약품 연결 기준 1Q17 매출액 2,335억원 (-8.9% YoY), 영업이익 314억원 (+39.2% YoY), 순이익 246억원 (-40.0% YoY)를 기록했다. 가브스 판권 종료와 1Q16에 사노피 계약금 분할 인식으로 높은 기저 효과가 나타났다. 자체 개발 신약인 로젯, 로벨리토 등의 매출로 인한 제품 믹스 변화로 원가율이 개선고 영업인력 감소로 인한 비용 절감으로 영업이익이 큰 폭으로 개선었다. 판관비 통제 등으로 인해 영업이익은 지속적으로 개선될 것으로 판단어 2017년 추정 영업이익과 순이익을 각각 98.2%, 179.9% 상향조정했다.

변화된 R&D를 기다리자

지난 4월 28일 사노피는 1Q17 실적 발표를 통해 R&D 파이프라인을 업데이트했다. 에페글레나타이드 임상 3상 개시 시점을 2017년 4분기로 명시하면서 4Q16 실적 발표 때와 내용은 크게 달라지지 않았다. 2017년 내 에페글레나타이드 임상 3상 개시 및 JNJ-64565111 임상 1b상 재개를 기대한다. 두 신약 물질은 LAPSCOVERY 기의 바이오 의약품으로 생산과 관련된 문제를 동일하게 가지고 있다. 두 신약 중 하나라도 임상 개시가 확인이 된다면 다른 신약의 임상 개시에 대한 기대감도 동시에 영될 것으로 판단된다. 임상 개시 여부는 임상등록사이트 (clinicaltrials.gov)에 등록된 JNJ6456511 임상 1b상 상태 변경 확인을 통해 가능하다 [NCT02862431] (그림 5). 임상 개시가 확인된다면 할인율을 적용하지 않고 투자의견 및 목표주가를 변경할 예정이다.

파이프라인 업데이트

LY3337641

LY3337641 (파트너사 일라이 릴리)은 류마티스 관절염 환자 대상으로 임상 2상 중에 있고, 2018년 하기 임상 2상 결과가 도출될 것으로 판단된다. 또한 일라이 릴리는 임상 2상 외에 추가적으로 약동력학에 대한 데이터 확보를 위해 건강한 사람을 대상으로 두 건의 임상 1상을 행하고 있다.

ROLONTIS

ROLONTIS (파트너사 스펙트럼)는 임상 3상 중에 있고, 2018년 하기 FDA에 BLA (생물의약품 품목허가)를 신청할 예정이다. LAPSCOVERY 기의 바이오의약품 중 가장 먼저 글로벌 시장에 진출할 가능성이 높은 신약이다.

Poziotinib

2015년 항암제 포지오티닙을 미국 스펙트럼에 기술이전했다 (계약규모는 미공개). 스펙트럼은 한국과 중국을 제외하고 전세계에서 독점 권리 보유하고 있다.

1) 2016년 3월 FDA 승인을 받아 미국에서 HER2 과발현된 전이성 유방암 환자 중 허셉틴과 케사일라 등 최소 2개의 HER2 타겟 치료를 받은 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중에 있다 [NCT02659514].

2) 2017년 4월부터 EGFR (Epidermal growth factor receptor) Exon 20 돌연변이를 가진 비소세포성 폐암 환자 대상으로 임상 2상을 개시했다. 엠디앤더스 암센터 (MD Anderson Cancer Center)에서 임상을 주도하고 있다 [NCT3066206]. 2017년 내 중간 결과 발표를 예상하고 있다. 경구로 8mg 두 정 (총 16mg)을 매일 섭취하여 28일 동안 종양 감소 효과 및 안전성을 확인할 예정이다. 총 30명의 말기 전이암 환자 대상으로 2021년 4월까지 진행할 계획이다. EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자 중 약 10%는 EGFR의 Exon 20에 생긴 돌연변이로 1세대 TKI 치료제에 내성을 가지게 된다. EGFR Exon20은 세번째로 흔한 돌연변이다. Exon 20 삽입 돌연변이로 인해 약이 인지하는 EGFR 단백질의 포켓 부분의 구조적 변화로 내성이 생기는 것으로 추정된다.

3) 한미약품은 한국에서 유방암 4기 환자 대상으로 임상 2상 중에 있다. 두 가지 이상의 HER-2 표적 항암요법에 실패한 환자 대상으로 폐암, 두경부암, 위암에 대해 항암 효과를 확인한다.

HM95573

HM95573 (파트너사 제넨텍)은 2015년부터 단독요법으로 B-RAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이를 가진 고형암 환자 대상으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다. 지난 5월 4일, 식약처는 HM95573과 제넨텍의 항암제인 Cobimetinib 병용 요법으로 임상 1상을 승인했다. 단독 및 병용 요법으로 국내에서 임상이 진행고 있지만 글로벌 임상을 진행할 가능성이 있다. 2017년 하기 단독 요법에 대한 임상 1상 결과가 발표될 예정인데, 흑색종 외에 다른 암 종에 대해서도 유의미한 결과가 나온다면 업종에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단된다.

올리타정

2016년 10월 베링거 잉겔하임으로부터 계약 반환이 된 올무티닙은 한미약품이 자체적으로 국내 및 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 최근 4월에 식약처로부터 올리타정 임상 3상을 승인 받아 국내 임상 3상을 진행할 예정이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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