현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.

현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다.

첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면 올해 4월 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만 2,181건이고 이 중 1,256명이 사망했다. 브라질 보건당국은 올해 감염자 수가 지난해 160만건의 두배이상에 달할 것으로 예상하고 있다. 브라질 남부 상파울루, 리우데자네이루 등 71개 도시는 공중보건 비상사태를 선포한 상태이다.

둘째, 브라질은 치료제가 없는 전염병 치료제에 대해서는 패스트트랙을 통해 빠르게 임상시험을 할 수 있기 때문이다. 브라질 뿐만 아니라 전 세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 폭증하고 있음에도 현재까지 마땅한 치료제가 없다. 현대바이오의 뎅기열 치료제의 주성분인 '니클로사마이드'는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 약물이고, 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인되었기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 신속심사 절차를 통해 임상시험을 실시할 수 있다.

뎅기열 치료제는 뎅기바이러스가 발견된 이후 50여년 동안 개발되지 못했다. 그 이유는 뎅기바이러스에 치료제는 4가지 혈청형뿐만 아니라, 변이 바이러스에도 모두 효과가 있는 범용성이 있어야 한다는 조건을 충족시켜야 하는데 이러한 조건을 충족시키는 것이 어렵기 때문이다.

현대바이오는 수십년 동안의 세포실험을 통해 4가지 유형의 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 약물재창출하는데 성공했다. 현대바이오는 니클로사마이드의 60년 동안의 난제인 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 자사의 특허기술인 '인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 기술'로 극복했다.

현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50%를 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)을 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성한 후 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시한 바 있다.

현대바이오는 뎅기열은 바이러스 수치가 급격히 증가하기 전에 치료제를 조기투약해야만 효과적으로 치료를 할 수 있다고 밝혔다. 즉, 치료제를 조기투약하기 위해서는 그 치료제가 뎅기열뿐만 아니라 뎅기열 증상과 유사한 증상을 보이는 지카, 치쿤구니야, 황열 등 다른 모기 매개 바이러스 질환도 치료할 수 있어야 하는데, 현대바이오가 완성한 니클로사마이드 뎅기열 치료제 제형은 뎅기열뿐만 아니라 모든 모기 매개 바이러스 질환도 치료할 수 있는 범용 항바이러스 효과가 있기 때문에 바이러스 수치가 급격하게 증가하기 전에 조기투약해 뎅기열을 효과적으로 치료할 수 있다는 것이다.

현대바이오가 브라질에서 실시할 예정인 임상시험은 기존의 임상시험 방식과 다른 '바스켓' 형식의 임상시험이다. 이는 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기뿐만 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이 중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기열 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.

한편 세계보건기구(WHO)의 2024년 3월 28일자 발표에 의하면, 미국을 포함한 미주 대륙 내 뎅기열 감염자 수는 2024년 357만 8,414건이고, 사망자는 1,039명이다. 이 수치는 2023년 같은 시점에 보고된 감염 사례 규모의 3배다. 뎅기열 치료제의 세계시장 규모는 2023년 8억 8천만 달러(1조 2천억 원)이고 2033년에는 54억 달러(7조 2천억 원)에 이를 전망이다.

현대바이오사이언스USA 김경일 대표는 "이 임상시험 결과로 브라질은 물론 세계 각국에서 긴급히 뎅기열 치료제로 승인을 받을 수 있을 것이다. 공급가격도 백신가격의 절반 이하인 100달러 대로 책정할 계획이다"라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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