팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

대웅제약, 국산신약 36호 '엔블로정' 멕시코 품목허가 신청

대웅제약은 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 이나보글리플로진)’을 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 8일 공시했다. 회사측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정이다"고 밝혔다.

비보존, 통증 및 마약중독 치료제 VVZ-2471 미국 물질 특허 등록

비보존은 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 및 그 유도체에 대해 미국 물질 특허 등록 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 현재 VVZ-2471은 국내를 비롯한 주요 국가에서도 특허 등록이 진행 중이다. 회사에 따르면 VVZ-2471은 다중 타깃 신약발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약 후보물질로 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다.

유바이오로직스, 보스턴 사무소 개소…"프리미엄 백신 글로벌 시장 진출"

유바이오로직스(206650)는 자체 개발 중인 프리미엄 백신의 본격적인 선진시장 진출을 위해 자회사인 유팝라이프사이언스(EUPOP Life sciences)와 함께 세계 최대의 바이오 클러스터인 미국 보스턴의 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 현지 사무소를 개소했다고 4월 8일 밝혔다. 세계 최대의 바이오 클러스터인 보스턴에 지역사무소를 개소함에 따라 글로벌 제약바이오사들과 네트워크 구축 및 선진 시스템의 도입이 가능하고, 오픈 이노베이션을 통한 신규 백신 후보의 탐색 및  협력이 수월해질 것으로 보고 있다.

제노포커스,'바실러스 스포아 LBP' 특발성 폐섬유증 치료효과 입증

제노포커스는 항산화효소 SOD(수퍼옥사이드 디스뮤타제) 분비가 강화된 바실러스 스포아 LBP (live biotherapeutic product)가 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)에 치료 효과가 있음을 입증했다고 8일 밝혔다.해당 논문은 제노포커스 자회사 ‘바이옴로직’과 ‘서울 아산병원 호흡기 내과’의 공동연구 결과로, SCI급 국제 학술지 '생물의학 및 약물치료(Biomedicine &Pharmacotherapy(IF=7.5))'에 게재됐다.

제놀루션, 필로시스 인수 조건부 투자계약 체결

제놀루션이 회생절차를 진행하고 있는 혈당측정기 제조업체 필로시스 인수를 위한 M&A 조건부 투자계약 체결소식을 8일 밝혔다. 핵산추출시약·장비분야를 전문으로 다루고 있는 제놀루션이 회생절차를 진행하고 있는 혈당측정기 제조업체 필로시스 인수를 위한 M&A 조건부 투자계약을 체결했다.

DXVX, 경구용 비만 치료제 전임상 후보물질 합성 진행

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 경구용 비만 치료 신약 개발에 역량을 집중하고 있다고 8일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 차세대 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있으며, 기존 개발사들과 비교해 구조적 독창성을 가지는 전임상 시험용 후보 물질의 합성을 진행 중이라고 전했다.

상장폐지 위기에 몰린 제약바이오기업은....

결산법인들의 지난해 감사보고서 제출이 마감되는 가운데 감사 의견 ‘거절’을 받는 기업이 속출하면서 투자자들의 불안감은 커져가고 있다. 금년들어 주권매매거래가 정지된 바이오기업들은 비디아이, 에스티큐브, 파멥신, 에스디생명공학, 엔케이맥스, 세종메디칼, 제넨바이오, EDGC, 셀리버리, 카나리아바이오등이며 감사보고서제출이 진행되고 있다는 점에서 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

라이프시맨틱스가 심혈관 질환의 위험을 검증하는 의료AI의 유효성 평가를 위한 임상 시험에 돌입한다. AI기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(347700)는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다.

휴젤, CIㆍ홈페이지 등 전면 개편...”글로벌 초일류 기업 도약”

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 ‘당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)’이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다. 휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국ㆍ중국ㆍ유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다.

HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 이달 초 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 간암 신약 ‘리보세라닙’ 등재를 신청했다고 9일 밝혔다. 회사는 등재 신청을 통해 신약 허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엔케이맥스, "상장폐지 이의신청 절차 진행 예정"

NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 한국거래소의 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 9일 밝혔다. 엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다.

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA 임상 3상 IND 승인

바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가  블록버스터 바이오신약 ‘아일리아’  바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있다. 

대웅제약, 회사채 수요예측서 1조 몰려···1950억원 증액 발행

대웅제약은 무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억원의 주문이 들어와 1950억원으로 증액 발행했다고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억원 모집 수요예측을 실시한 바 있으며 2년물 400억원 모집에 3780억원, 3년물 600억원 모집에 5530억원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 

셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형특허 등록…2038년까지 권리 보호

셀트리온은 자체 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 

크레오에스지, ‘전체 사독 에이즈 백신’ 미국 FDA 임상2상 본격화

크레오에스지(사명 변경 전 큐로컴)는 자회사 이뮤노백스바이오(사명변경 전 스마젠)가 개발 중인 에이즈 백신 ‘SAV001’ 연구개발이 순조롭게 진행되고 있다고 11일 밝혔다. 이뮤노백스바이오는 에이즈 백신 임상 2상 관련 대부분의 사전절차는 완료한 상황으로, 대규모 백신 시료 생산 후 FDA에 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.

한미사이언스, 550억원대 자사주 소각…”주주가치 제고”

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 주주가치 제고를 위해 550억원 규모(9일 종가기준)의 자기주식 156만5390주를 소각했다. 한미사이언스는 최근 개최한 이사회에서 ‘주주가치 제고’가 회사의 중요한 경영 방침이라는 점을 재확인한데 이어 지난 9일 이같이 자기주식을 소각했다고 11일 밝혔다.

유한양행이 전환사채 모집…"전혀 사실 아닌 거짓광고"

유한양행은 최근 회사를 사칭해 전환사채 신청을 받는다는 광고가 유포되자, 전환사채 발행 계획이 없다는 공지문을 지난 9일 홈페이지에 공지했다. 유한양행은 공지문에서 "현재 전환사채 발행 계획이 없으며, 사칭 광고는 당사와 전혀 무관한 사항"이라며 "투자자와 주주님들은 거짓 광고에 각별히 주의해 달라"고 당부했다.

에이비온, 국방과학연구소 '항체 해독 플랫폼 연구기술 개발' 과제 수주

에이비온은 국방과학연구소의 ‘항체 해독 플랫폼 연구기술 개발’ 용역 과제를 수주했다고 12일 밝혔다. 과제 규모는 약 17억4000만원이며 수행 기간은 오는 2026년 10월 31일까지다. 

이루다, 클래시스와 17.5% 소유권 이전 거래종결 합의

이루다는 최대주주와 매수인 주식회사 클래시스간 합의에 따라 보통주 3,680,918주(지분율 17.5%)에 대한 소유권을 이전하는 거래종결을 12일 합의하였다고 공시했다. 이루다는 2023년 07월 20일 한국경제에서 보도한 "미용 의료기기社 '이루다' 경영권 매각 추진" 기사에 대한 해명공시를 통해 이같이 밝혔다.

라파스, 일본 다이쇼제약 등 일본시장내 사업 확장 본격화

라파스 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대한 유통망을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 라파스는 일본 다이쇼제약홀딩스(大正製薬, Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 업체와 제품을 개발 중으로 단계적으로 신제품을 출시할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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