테고사이언스(191420)는 8일 분당서울대병원에서 TPX-115의 회전근개파열 치료를 위한 임상2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다.

본 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가 하기위한 ‘다 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법’으로 진행되는 임상시험이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 총 166명의 환자에게 52주간 시험약 또는 위약 투여 후 TPX-115의 기능, 통증, 구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 하는 임상계획(IND)을 작년에 식약처로부터 승인을 받은 후, 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 첫 환자가 등록됐다.

테고사이언스는 TPX-115의 임상 2a상을 통해 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료 효과를 확인했고, 이번 임상시험에서는 TPX-115의 치료적 확증을 확인할 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “임상 2b상의 성공적인 진행을 통해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계최초 허가를 기대한다”라며 “미국 임상시험과 관련해 FDA와 긴밀히 소통하고 있다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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