±¹³» ÃÖ´ë ±Ô¸ð GLP-1 °è¿ ½Å¾à Æ÷Æ®Æú¸®¿À º¸À¯ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ µð¾ØµðÆĸ¶ÅØ(´ëÇ¥ÀÌ»ç À̽½±â)Àº ȸ»ç°¡ °³¹ß ÁßÀÎ ÁÖ»çÇü MASH(´ë»çÀÌ»ó °ü·Ã Áö¹æ°£¿°) Ä¡·áÁ¦ ‘DD01’ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track) ¾à¹°·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â Áß´ëÇϰųª ȯÀÚ »ý¸í°ú ¿¬°üµÈ Áúȯ¿¡ ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸ÀÌ´Â ½Å¾à¿¡ ´ëÇØ ½É»ç ÈÄ ½Å¼ÓÈ÷ °³¹ßµÉ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù°í ÆǴܵǸé, ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ´Ù. ÆнºÆ®Æ®·¢¿¡ ÁöÁ¤µÇ´Â °æ¿ì °³¹ß °¢ ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀûÀÎ Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ÀϹÝÀûÀÎ °æ¿ì º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½Å¾àÀ» °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷, Ç°¸ñÇã°¡ ½É»ç¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¼·ù¸¦ ´Ü°èº°·Î Á¦ÃâÇÏ°í ½É»ç ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review) Àڰݵµ ºÎ¿©µÅ, ¸ðµç ¼·ù¸¦ Çѹø¿¡ ÁغñÇÏ´Â ÀÏ¹Ý Ç°¸ñ½É»ç¿¡ ºñÇØ Àüü °³¹ß ¹× Çã°¡ ±â°£À» ȹ±âÀûÀ¸·Î ÁÙÀÌ´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù. ½ÇÁ¦ 2023³â ¹Ì±¹ FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ ÃÑ 55°³ ½Å¾à °¡¿îµ¥ ¾à 65% ¾à¹°ÀÌ ÆнºÆ®Æ®·¢À» ºñ·ÔÇÑ ½Å¼Ó ÇÁ·Î±×·¥À» ÅëÇØ ½ÂÀιÞÀº °ÍÀ¸·Î È®ÀεȴÙ. ÇÑÆí, À̹ø DD01 ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤Àº ±¹³»»ç°¡ °³¹ßÇÑ MASH Ä¡·áÁ¦·Î¼´Â Çѹ̾àÇ°¿¡ ÀÌ¾î µÎ ¹ø° »ç·Ê´Ù.
MASH¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ MAFLD(´ë»çÀÌ»ó °ü·Ã Áö¹æ°£Áúȯ)Àº ÇöÀç Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î À¯º´·üÀÌ 30% ÀÌ»ó¿¡ ´ÞÇÒ Á¤µµ·Î ÈçÇÑ Áúº´ÀÌÁö¸¸, ¿¬ÀÌÀº Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ½ÇÆзΠ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ Å« Áúȯ ºÐ¾ß·Î ²ÅÈù´Ù. ÃÖ±Ù µé¾î¼¾ß ¸¶µå¸®°¥(Madrigal Pharmaceuticals) ‘·¹ÁîµðÇÁ¶ó’(¼ººÐ¸í resmetirom)°¡ ÃÖÃÊ MASH Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸é¼ °³¹ß °æÀïÀÌ º»°Ýȵǰí ÀÖ´Ù. ·¹ÁîµðÇÁ¶ó µÚ¸¦ À̾î ÃÖ±Ù GLP-1 ¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦ °è¿À» Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ ÈÄ¼Ó ¾à¹°µé ÀÓ»ó °á°úµéÀÌ Áö¼Ó ¹ßÇ¥µÊ¿¡ µû¶ó ÇØ´ç Ÿ±ê¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç Ãø¿¡ µû¸£¸é DD01Àº µð¾ØµðÆĸ¶ÅØ Áö¼ÓÇü Æä±æ·¹ÀÌ¼Ç ±â¼úÀÌ Á¢¸ñµÈ ÁÖ 1ȸ ÇÇÇÏÁÖ»ç GLP-1/±Û·çÄ«°ï (Glucagon) ¼ö¿ëü ÀÌÁß ÀÛ¿ëÁ¦·Î, ½Ä¿å¾ïÁ¦ ¹× Àν¶¸° ºÐºñ¸¦ ÃËÁøÇÏ´Â GLP-1 ¼ö¿ëü¿Í Áö¹æÀ» ºü¸£°Ô ºÐÇØÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ï ¼ö¿ëü¿¡ µ¿½Ã ÀÛ¿ëÇØ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇÏ´Â ±âÀüÀ» °®°í ÀÖ´Ù. ÀÌ ±âÀüÀº GLP-1 ¼ö¿ëü ´ÜÀÏ ÀÛ¿ëÁ¦°¡ Áö´Ñ È¿´É¿¡ ´õÇØ °£¿¡ ÃàÀûµÈ Áö¹æÀ» Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î Ç¥Àû ¹× °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÈ´Ù.
µð¾ØµðÆĸ¶ÅØÀº °æÀï·Â ÀÖ´Â ÀÓ»ó 1»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î DD01¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 2»óÀ» Áغñ ÁßÀÌ´Ù. ƯÈ÷ MAFLD¸¦ µ¿¹ÝÇÑ ºñ¸¸/°úüÁß È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè¿¡¼ 4ÁÖ Åõ¾à ¸¸À¸·Î ÃÖ´ë 52.2%(°í¿ë·® Åõ¿©±º)ÀÇ ¸Å¿ì ºü¸£°í °·ÂÇÑ °£ Áö¹æ °¨¼Ò °á°ú¸¦ º¸¿©, Best-in-Class ¾à¹°·ÎÀÇ ±â´ë°¨ÀÌ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇØ0¤¶´Ù.
À̸¦ Åä´ë·Î µð¾ØµðÆĸ¶ÅØÀº MAFLD/MASH¸¦ µ¿¹ÝÇÑ °úüÁß/ºñ¸¸ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿ÃÇØ 2ºÐ±â ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀ» °³½ÃÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÇÑÆí µð¾ØµðÆĸ¶ÅØÀº Áö³ 25ÀÏ »óÀåÀ» À§ÇÑ Áõ±Ç½Å°í¼¸¦ Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç, 4¿ù 12ÀÏ~18ÀÏ 5ÀÏ °£ ±¹³»¿Ü ±â°ü ÅõÀÚÀÚ ´ë»óÀ¸·Î ¼ö¿ä¿¹Ãø, 22ÀÏ~23ÀÏ ÀϹÝÀÎ ´ë»ó û¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. »óÀå ÁÖ°ü»ç´Â Çѱ¹ÅõÀÚÁõ±ÇÀÌ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>