HLB´Â °£¾Ï½Å¾à ‘¸®º¸¼¼¶ó´Õ’°ú °ü·ÃÇØ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)°¡ ÇöÁö½Ã°£ 25ÀÏ ¹Ì±¹ FDA¿Í ÁøÇàÇÑ ¸¶Áö¸· ¸®ºä¹ÌÆÃ(Late Cycle Review:Àϸí ÆÄÀ̳θ®ºä)¿¡¼ Çã°¡¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥¸¸ÇÑ Æ¯º°ÇÑ À̽´´Â Á¦±âµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â Áö³ÇØ 7¿ùºÎÅÍ HLB °£¾Ï½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾àÇã°¡½Åû¼(NDA)¸¦ °ËÅäÇØ¿ÔÀ¸¸ç, Áö³ 10¿ù Áß°£¸®ºä ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇß´Ù. ¸®ºä¹ÌÆÃÀº ȸ»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇØ FDA°¡ °ËÅä Áß°£, ¸¶Áö¸· ´Ü°è¿¡¼ ¹ÌºñÇÑ Á¡À» ÁöÀûÇÏ°í ÇÊ¿ä½Ã º¸¿ÏÀ» ¿äûÇÏ´Â ÀÚ¸®´Ù.
ƯÈ÷, FDA´Â Åë»ó ¼·ù½É»ç °úÁ¤¿¡¼ ¹ß°ßµÇ´Â À̽´³ª ¹®Á¦Á¡µé¿¡ ´ëÇØ ¿ÜºÎ Àü¹®°¡µé ÀÇ°ßÀ» µè´Â û¹®È¸ÀÎ ‘Advisory Committee Meeting(ÀÚ¹®´Ü ¹ÌÆÃ)’À» °³ÃÖÇϴµ¥, HLBÀÇ NDA¿¡ ´ëÇؼ´Â ÇØ´ç û¹®È¸¸¦ »ý·«ÇßÀ½À» È®ÀÎÇß´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
HLB´Â ½Å¾àÇã°¡¿¡ ´ëºñÇØ 9¿ù ÆǸŠ°³½Ã¸¦ À§ÇØ Ãʱ⠴ë±Ô¸ð ¸¶ÄÉÆà °èȹÀ» ¼ö¸³ ÁßÀ̸ç, ½Å¾àÀÎ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ »ý»ê ¹× À¯Åë¶óÀο¡ ´ëÇÑ Á¡°Ëµµ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¿¤·¹¹Ù Á¤¼¼È£ ´ëÇ¥´Â “Çã°¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é ȯÀڵ鿡°Ô ºü¸£°Ô ½Å¾àÀ» °ø±ÞÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÑ ¸¸Å, ´ç»ç´Â ¹Ì±¹À» 7°³ ±Ç¿ª, 59°³ ±¸¿ªÀ¸·Î ¼¼ºÐÈÇØ ±¸¿ªº°·Î ÁýÁßÀûÀÎ ÆǸÅ, ¸¶ÄÉÆÃÈ°µ¿À» ÁøÇàÇØ ÃʱâºÎÅÍ ½ÃÀåÀ» ºü¸£°Ô È®´ëÇØ °¥ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>