비피도 특허 균주인 ‘BGN4’가 글로벌 승인으로 프로바이오틱스 탑티어들과 어깨를 나란히 했다.

비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(대표이사 신용철·박명수)는 자사 대표균주인 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4(이하 BGN4)’가 국내 최초로 의약품 품질관리 안전 기준인 미국약전(The United States Pharmacopeia, 이하 USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다.

미국약전위원회(The United States Pharmacopeia-The National Formulary)는 의약품 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 의약품에 대한 표준을 제정하고 유지하는 역할을 수행하며, 전 세계적으로 의약품 안전과 품질 보장에 기여하고 있다. USP 표준은 국제적으로 인정받는 기준으로, 140여 개국에서 사용되며 40여 개국 법률에 통합돼 있다.

비피도 특허 균주인 ‘BGN4’는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재돼 균주 효능 및 안전성에 대한 검증을 받은 균주다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국이 승인한 의약품 품질 속성 반영 서면 문서)가 승인됐으며, 온라인에 게재됐다(United States Pharmacopeia (50-2)).

비피도 박명수 대표이사는 “이번 ‘BGN4’ USP 등재는 의약품 기준 품질과 안전을 보장하는 중요한 지표로 Bifidobacterium bifidum 기준 프로바이오틱스 국내기업으로는 최초며, 글로벌에서도 2번째 등록인 만큼 기술적 성과가 우량하다”며 “이번 USP 등재를 통해 글로벌 품질 수준에 부합한 균주 및 기술 확보로 해외 인허가 확대 및 수출 증가 기폭제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, ‘BGN4’ 균주는 최근 한국식품산업클러스터진흥원 ‘2024년도 공동기술개발사업’  기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가’ 주제로 선정됐으며, 식약처 개별인정형 등재를 목표로 연구 중이다.

비피도는 2018년, 마이크로바이옴 기술 분야 처음으로 코스닥에 기술특례 상장한 바이오 기업이다. 동일한 품질 기준이 적용된 ‘Bifidobacterium longum RAPO’로 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제를 개발하고 있다. 국가과제에도 선정돼 2025년 상반기 IND 승인을 목표로 임상진입을 위한 파이프라인을 가동 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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