체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220)가  미국 FDA로부터  국내 체외진단 기업 최초로  COVID-19/독감 콤보키트 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용해 사용자가 COVID-19와 인플루엔자 A, B 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성이 개선됐다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 독감 환자는 매년 2천만 명 이상 지속해서 발생하고 있으며, COVID-19를 포함한 호흡기 감염병 환자는 매년 증가하고 있다. 

오상헬스케어는 미국 FDA로부터 긴급사용승인 및 정식 승인 레퍼런스를 다수 보유하고 있으며, 개인용 혈당측정기 FDA 승인(2003년), COVID-19 분자 진단 키트 FDA 긴급사용승인(2020년) 등 ‘국내 기업 최초’ 타이틀도 여러 개 갖고 있다. 특히 COVID-19 팬데믹 기간에는 세계 최대 체외진단 시장인 미국에 직접 현지 법인(OSANG LLC, 법인장 이승엽)을 설립해 인허가 및 현지 시장 공략에 공을 들여왔다.

이 같은 노력으로 COVID-19 자가진단키트는 미국 정부기관과 협력하여 빠른 FDA 긴급사용승인을 받을 수 있었으며, 이는 2023년 미국 연방 정부에 1억 Test 납품으로 이어졌다. 이번 COVID-19/독감 콤보키트 승인도 2023년 1억 Test 성공적 납품에 따른 호평으로 미국 정부기관과 협력해 얻은 성과라고 회사 측은 설명했다.

미국 현지 인허가 및 시장 공략을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 “ 이번 COVID-19/독감 콤보키트 미국 FDA 긴급사용승인을 통해 당사 기술력을 다시 한번 인정받았다”며 “미국 정부기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다. 미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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