제테마는 제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청을  중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)서 승인받았다고 20일 공시했다.

이번 임상시험은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험이다.

임상시험기간은 연구시작 피험자 모집 부터 최종 데이터 분석 완료 까지 약 15개월이 소요될 것으로 예상된다.

회사측은 "해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로  질의한 사항 (중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부)에 대해 중국 내 임상 1상을 통해 1차적으로 제품의 안전유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 중국 내 임상1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능하다고"밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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