팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 졸레어 바이오시밀어 美 FDA 품목허가 신청

셀트리온은 미국 FDA에 졸레어바이오시밀러 CT-P39 품목허가를 신청했다고 11일 공시했다. 회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정이다"고 밝혔다.

유한양행,한국BMS제약과 ‘소틱투’, ‘제포시아’ 공동 프로모션 계약

유한양행은 11일 한국BMS제약과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명:듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명:오자니모드) 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.

에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 협력…공동연구·CDMO 서비스

에스티팜은 레고켐바이오와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득”

SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다.

프레스티지바이오파마, AACR서 췌장암 항체신약 1/2a상 발표

프레스티지바이오파마는 내달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 미국 암학회(AACR 2024)’에 참가해 췌장암 항체신약 PBP1510의 1/2a상 임상 관련 내용을 포함한 2건의 포스터 발표를 진행한다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 PBP1510은 췌장암 환자 80%이상에서 과발현되는 PAUF단백질을 중화해 췌장암을 치료하는 퍼스트인클래스 항체신약이다. 

아미코젠 관계사 로피바이오, 美 FDA 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다.

씨티씨바이오, '씨티씨자임' 글로벌 기업 '휴베파마'에 본격 공급

씨티씨바이오는 글로벌 동물의약품 기업 ‘휴베파마(HUVEPHARMA)’에 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’을 올해부터 본격적으로 공급한다고 12일 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자에 따르면 “이번 공급은 작년 6월 씨티씨바이오와 휴베파마가 맺은 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’의 글로벌 장기공급계약에 따른 것”이라며, “휴베파마에서 진행된 씨티씨자임의 사양시험을 완료해 1차 샘플 공급을 완료했으며, 올해부터 본격적으로 공급을 시작했다”라고 말했다.

휴메딕스, 국내 최초 헤파린나트륨 원료의약품 등록 승인

휴메딕스는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 

나이벡, 2022년도 감사보고서 기재 정정 '감사의견과 무관'

나이벡은 2022년도 감사보고서의 전환사채(CB) 파생상품평가 회계처리에 대한 오기를 수정했다고 12일 밝혔다. 이번 정정은 감사의견에 영향을 미치지 않는다고 설명했다.

현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수...항바이러스제 시장 선점 본격화

현대바이오사이언스가 하나의 약물로 220종 이상의 바이러스 감염질환을 치료하는 범용 항바이러스제 시장 선점에 본격적으로 나선다. 현대바이오는 제프티의 세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 앞당기기 위해 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204.23억원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다.

에이프로젠, 허셉틴 바이오 시밀러 美등 선진시장 공략

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다.

셀리드, 포베이커 소규모합병…"재무구조 개선·신사업 다각화"

셀리드가 완전 자회사 포베이커에 대한 소규모 흡수합병을 단행하면서 재무구조 개선과 사업 다각화에 나선다. 셀리드는 포베이커와 소규모합병을 결정했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 

씨이랩, 세계 최대 NVIDIA GTC 2024서 첨단 AI 기술 선보여

AI 영상분석 전문기업 씨이랩(189330)이 오는 3월 18일부터 21일까지 미국 캘리포니아주 산호세에서 열리는 세계 최대 AI 컨퍼런스인 ‘NVIDIA GTC (GPU Technology Conference) 2024’에 참가한다고 밝혔다. 씨이랩은 이번 GTC 2024에서 △AI 영상분석 서비스(VidiGo) △합성데이터 생성 솔루션(X-GEN) △GPU 툴링 솔루션(astrago) 등 3가지 주요 제품을 통해 AI 기술을 선보일 예정이다.

루닛, 볼파라 인수 법원 승인…4월 주총서 인수 마무리

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 뉴질랜드 고등법원으로부터 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)' 인수 계획안에 대해 1차 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이로써 루닛은 지난달 뉴질랜드 금융당국 인수 투자 승인에 이어 이번 법원 승인까지, 사실상 모든 법적 절차를 통과하게 됐다.

동국제약, 제이에스케이와 협약...전문가용 미용기기 사업 확장

동국제약은 제이에스케이와의 전략적 협약을 통해 전문가용 미용기기 ‘마데카더마 파인울샷’을 론칭한다. 이번 협약을 통해 동국제약은, 식물 연구 노하우와 피부 과학 기술, 그리고 제이에스케이의 에스테틱 현장 노하우를 바탕으로 전문적인 더마 케어를 선사하는 전문가용 미용기기 분야로 사업영역을 확장할 예정이다.

엔젠바이오, 분자진단 전문기업 제놀루션과 업무 협약

엔젠바이오가 분자진단 전문기업인 제놀루션과 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 “제놀루션 핵산추출 자동화 기술력과 엔젠바이오 NGS 정밀진단 기술력의 장점들을 활용하여 NGS 검사 서비스를 더욱 신속하고 정확하게 제공하기 위해 이번 업무 협약을 체결했다”고 설명했다.

젠큐릭스, 자궁내막암 검사 평가 유예 신의료기술 선정

디지털 암 진단기업 젠큐릭스 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌다.

한독-제넥신-툴젠, 차세대 세포치료제 공동연구개발 본격화

한독은 제넥신, 툴젠과 13일 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 열고 차세대 혁신 신약의 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 전했다. 3사는 이번 협약으로 차세대 항암 세포치료제기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 협력한다. 

제일약품 펭귄파스 '제일파프', '다이소' 진출...유통채널 확대

'바쁘다 바빠, 내가 제일 파프지'로 유명한 펭귄파스 제일파프가 유통영역을 확대한다. 제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 지난 해 편의점에 진출한 데 이어 다이소에 입점한다고 14일 밝혔다.

신신제약, 중국시장 공략 사상 최초 연매출 ‘1000억’ 돌파

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 사상 최초로 연매출 1000억원 돌파에 성공했다.  신신제약은 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 11.60% 상승한 1026억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 

지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-101A/102' 유럽 물질특허

혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101A/GI-102’  물질특허가 유럽에서 등록됐다고 14일 밝혔다. GI-101A/GI-102는 앞서 지난 2022년 미국 및 일본에서 물질특허가 등록됐으며, 이번 유럽특허 등록으로 전세계 의약품시장 점유율 약 80%를  차지하는 주요 국가에서 GI-101A/GI-102에 대한 독점 권리를 확보했다.

삼천당제약, SCD411 바이알 및 프리필드 시린지 동시 유럽 허가 신청

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 게 회사 설명이다.

네오이뮨텍, 폴란드 법인 설립…효율적 유럽 임상 준비

T 세포 기반 면역치료제  개발 기업  네오이뮨텍이 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 바이오의약품 등 개발 지원 프로그램을 적극 활용할 방침이다.

유틸렉스, "관리종목 지정 우려 완전 해소"

유틸렉스가 소규모합병을 진행함에 따라 관리종목 지정 우려가 해소될 것으로 전망된다. 합병비율은 1대 0이다. 유틸렉스는 신주 발행 없이 100% 자회사인 아이앤시스템을 흡수합병한다.

비피도, 美 FDA 인증 특허균주 'BGN4' 개별인정 후보물질 과제 선정

비피도 특허균주인 ‘BGN4’가 개별인정형 원료 등록을 위한 사업이 본격화되고 있다. 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)가 한국식품산업클러스터진흥원 ‘2024년도 공동기술개발 사업’  기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가’ 주제로 선정됐다고 15일 밝혔다.

큐라티스, 성인 결핵 백신 QTP101 1상 임상계획 승인

큐라티스는 성인을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 공시했다. 이번에 신청한 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 해당 연령층을 대상으로 기본 안전성을 확보하기 위한 추가 1상 임상시험이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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