늦어진 donanemab 출시

1Q24로 예상되었던 donanemab(릴리)의 허가가 FDA의 자문위 개최 결정으로 연기. 아직 구체적인 자문위 일정이 정해지지 않았으며 자문위개최는 donanemab 임상에서의 높은 인지 능력 감소 효과 및 ARIA 발생 위험 등에 대한 전문가 의견을 구하기 위함으로 판단. ARIA는 아밀로이드 항체 치료에서 공통적으로 나타나는 주요 부작용으로 단백질의 삼출이나 미세 혈관 누출 등이 발생. 심각할 경우 사망에 이를 수 있어 관리가 필요하며, 현재 허가된 레켐비, 아두헬름 모두 투약 후 3~4회의 특정 시점에 MRI 촬영 권고. 높은 MRI 비용등이 레켐비의 시장 침투를 저해하는 요인으로 판단되며 ARIA 발생이 낮은 항체 치료제가 선호될 것으로 전망.

Trontinemab은 효과가 빠르면서도 ARIA도 낮아

지난해 CTAD2023에서 공개된 trontinemab은 로슈의 신경분야 R&D 발표(3/11)에서 추가 코호트 결과를 공개. 3.6mg/kg 코호트에서 12주차에 아밀로이드를 91 감소 시켰으며 아밀로이드 음성 환자 비율은 63%. 이는 로슈의 gantenerumab은 물론 에자이, 릴리의 아밀로이드 항체보다도 우수한 속도. 추적 기간이 짧긴 하지만 ARIA 발생이 거의 없었으며 최고 용량인 3.6mg/kg 코호트에서도 ARIA 발생 없었음. BBB 셔틀이 적용된 trontinemab은 Tf1R 수용체를 통한 뇌 내로 전달이 가능하며 고른 약물 분포를 나타내기 때문으로 추정.

투자 의견 Buy, 목표주가 3.6만원 유지

동사는 IGF1R 수용체를 이용한 BBB 셔틀 플랫폼인 Grabody-B를 보유하고 있으며 이를 적용한 ABL301의 임상 1상이 25년 1월 종료 예정. 사람 임상에서 Grabody-B의 안전성 등을 확인시 기술 수요 높을 것으로 전망.

<자료제공:유안타증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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