면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 ‘NuGel (이하 누겔)’ 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.

샤페론은 지난해 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.

샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을  완료했다.

누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 염증 조절 약물로, 기존 경쟁사들 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체 개시 및 증폭 단계를 모두 억제하며  피부 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다고 회사 측은 설명했다. 

샤페론 성승용 대표이사는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수하게 돼 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔 글로벌 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.

한편, 샤페론은 스마트워치 기반 AI 복약관리 시스템을 활용해 효율적인 복약관리 진행으로, 자료의 신뢰도와 복약 순응도를 더욱 높일 계획이다. 또 지난해 4월 글로벌 기술수출을 고려해 미국에 자회사 허드슨 테라퓨틱스도 설립했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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