팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' EMA 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온, “아일리아 특허무효소송 패소...근거 없는 루머다”

셀트리온이 최근 ‘아일리아 특허무효소송 패소’ 관련 소문에 대해 사실과 다르다며 반박했다. 셀트리온은 홈페이지에 ‘아일리아 바이오시밀러 특허소송 루머에 대한 회사 입장’을 통해 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 특허무효소송에서 패소해 오는 2027년 6월까지 미국 시장 진입이 불가능해졌다는 루머가 돌고 있는데 근거없다"고 밝혔다.

GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정 기술 이전 계약

GC셀(이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다.

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상완료 따른 마일스톤 청구

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다. 이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충해여 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다.

유한양행, 알레르기 치료제 'YH35324' 임상 1상서 효과 확인

유한양행은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 25일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다.

명문제약, 비씨월드제약과 ‘펜타닐패취’ 코프로모션 계약 체결

명문제약과 비씨월드제약이 ‘명문제약의 대표적인 마약성진통제’인 명문펜타닐패취에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 이로써 비씨월드제약은 2024년 2월부터 해당 제품에 대한 판매권을 갖게 됐다.

인벤티지랩, 큐라티스와 장기지속형 주사제 공동 사업화 계약

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 26일 큐라티스와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다. 양사는 이번 전략적 업무 협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다.

에이티지씨, 퓨어형 보툴리눔 톡신 글로벌 판권 마일스톤 수령

최근 ATGC-110(보타루마주) 국내 품목허가 신청을 하여 국내 3번째 퓨어형 보툴리눔 톡신 제품 출시에 박차를 가하고 있는 ㈜에이티지씨는 보타루마주의 글로벌 판권을 가지고 있는 싱클레어로부터 국내 임상 완료에 대한 마일스톤으로 300만 달러(40억원)를 최근 수령했다고 밝혔다. 이에따라 지난 10월 계약 체결 후 수령한 계약금 1,300만 달러(175억원)에 더해 현재까지 1,600만 달러(215억원)의 기술료를 수령하였다.

시지바이오, 이노시스 지분 인수 완료…글로벌 사업 시너지 강화

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 정형외과 임플란트 연구제조 기업 이노시스(대표이사 정주미)의 지분 인수를 완료하고, 최대 주주로 등극했다고 27일 밝혔다. 시지바이오는 이노시스와 2023년 11월 스마트솔루션즈의 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%에 대한 양수도계약을 체결하고, 지난 7일 지분 양수를 완료했다.

파로스아이바이오, 난치성 대장암 치료제 PHI-501 전임상 공개

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 26일(현지 시간)부터 28일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다.

클래시스, 주주가치 제고차원서 249억 규모 주식 소각 결정

클래시스가 주주가치 제고를 위해 총 377억원 규모 주주 친화 정책을 발표했다. 정부가 추진 중인 ‘밸류업 프로그램’에 발맞춰 자사주 소각 및 현금배당을 진행한다. 회사는 27일 주식 소각 결정 공시를 통해 보유 중인 자사주 77만7183주 전량을 소각한다고 밝혔다.

셀트리온, 램시마 피하주사 제형 CT-P13 SC 유럽 임상 3상 IND신청

셀트리온은 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)에 대해 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 각각 유럽 임상 3상 시험계획을 신청(Part 1)했다고 27일 공시했다. 임상시험은 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.

파멥신, 혈관정상화 신약후보 물질 'PMC-403' 日 특허 등록

항체치료제 개발기업 파멥신은 혈관정상화 혁신신약 후보물질(PMC-403)이 주요 의약품 국가인 일본에서 특허 등록 결정을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 Tie2 결합 항체 조성물에 관한 것이다. 파멥신에 따르면 Tie2의 활성화를 통해 VEGFR-2 인산화 억제와 세포 간 접합 인자를 유지시켜 혈관안정화 및 신생혈관 관련 혈관누수를 억제한다.

에스엔바이오사이언스, ‘SNB-101’ 췌장암 대상 FDA 희귀약 지정

에스엔바이오사이언스는 27일 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약인 ‘SNB-101(주성분: SN-38)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자나노입자로 개발해 임상 1상을 완료했다.

알테오젠, 투자경고 종목으로 지정...이유가

한국거래소는 28일자로 알테오젠을 투자경고종목으로 지정한다고 밝혔다. 이는 주가가 급등한데 따른 것이다.

씨티씨바이오,'CBD' 구강용해필름 연구 완료...기술이전 본격화

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 의료용 대마 ‘칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)’ 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다. 씨티씨바이오는 지난 2017년부터 ‘대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증’ 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 지난해 12월 완료했다.

동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치

식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

동화약품 '판콜에스', 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성

최근 발표된 IQVIA 4Q MAT 데이터(2023 1Q~2023 4Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 매출 347억 원(약 1,740만 개)을 기록하며 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1,420억 원 규모 감기약 시장에서 점유율 약 24%에 달한다.

GC녹십자, 혈액제제 7월 美출시…"5년 내 3억달러 달성“

GC녹십자는 지난해 12월 15일, 자사 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 FDA로부터 품목 허가를 획득하며, 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모 미국 시장에 진출했다. 지난 1971년 국내 최초 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자는 ‘알리글로(ALYGLO)’를 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.

유한양행, 21년 연속 '가장 존경받는 기업' 제약부문 1위

유한양행(000100)은 한국능률협회가 선정하는 '한국에서 가장 존경받는 기업에서' 21년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 28일 밝혔다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후, 21년 동안 제약부문 1위를 단 한 차례도 놓치지 않았다.

삼진제약, '뉴로핏' 전략적 투자…치매· 뇌졸중 분야 협업

삼진제약은 뇌 질환 영상 인공지능 솔루션 전문기업 ‘뉴로핏(대표이사 빈준길)’에 치매 및 뇌졸중 시장 공략을 위한 전략적 투자를 결정, 이에 따른 협약을 28일 체결했다. 이번 투자는 삼진제약 연구 자원과 인프라 및 네트워크에 ‘뉴로핏’ 뇌 영상 분석 기술력을 접목, 미래 성장 사업에 가시적 성과 창출을 목적으로 이뤄졌다.

3월 주식 의무 보유 해제되는 바이오 기업은....

한국예탁결제원은 3월중에 와이바이오로직스등 바이오기업 상장사 7개사의 주식 6,562만5,651주가 의무 보유 등록에서 해제된다고 29일 밝혔다. 의무등록에서 해제되는 바이오기업은 노을, 와이바이오로직스, 헬릭스미스, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍KDR, 라이프시멘틱스, 셀루메드등이다.

압타바이오, “상장폐지 - 관리종목 우려 전혀 없다”

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 상장폐지 및 관리종목 우려에 대해 입장을 밝혔다. 압타바이오 관계자는 29일 “2023년까지는 매출액 요건 유예기간이라 관리종목 지정과는 아무런 연관이 없고, 2024년도부터 연간 30억 매출액 기준이 적용된다.

신약개발 대상에 유한양행 ‘렉라자정’과 GC녹십자 ‘알리글로주’

유한양행 ‘렉라자정’과 GC녹십자 ‘알리글로주’가 ‘제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)’ 시상식에서 대상을 차지했다. 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 시상식을 개최하고, 국내 제약바이오 산업 발전에 이바지한 기업과 제품을 시상했다.

오상헬스케어, 공모가 20,000원 확정...13일 코스닥 입성

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 지난 21일~27일 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모 밴드(13,000원~15,000원) 상단을 초과한 20,000원에 확정됐다고 29일 밝혔다. 이번 수요예측은 총 2,007개 기관이 참여하며 최종 경쟁률 993대 1을 기록했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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