메디톡스는 미국 FDA로부터  비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대해 일부 자료 미비로 품목 허가 신청(BLA)이 거절됐다고 26일 공시했다.

거절사유는 "비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비다"고 회사측은 밝혔다.

회사측은 "미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정이다"며 "협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정이다"고 덧붙였다.

한편 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 점이 특징이다.

또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP 인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에 착수한바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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