팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6,000만달러(약 33조 2,280억원)로 추정된다.

대웅제약, 독자적 AI 신약 시스템 결합해 비만·항암 연구에 ‘속도’

대웅제약은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화하고, 이를 재료로 신약 후보물질을 발굴해내는 독자적 ‘AI 신약개발 시스템’까지 구축했다고 19일 밝혔다. 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이란 설명이다.

에스바이오메딕스, 유전자가위 기반 세포·유전자치료제 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPR/Cas) 기술을 이용하여 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT: Cell and Gene Therapy) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그 동안 국책 과제를 수주해 진행해왔으며, 현재 상용화를 위해 준비하고 있다. 

한미약품그룹, “경영권 매각 없는데 프리미엄이라니?”

한미약품이  임종윤 사장측이 19일 오전 언론에 배포한 ‘한미사이언스, 사라진 경영권 프리미엄’ 관련 보도자료에 대해, 한미약품그룹은 “경영권 매각 없이 각자 대표 체제로 한미와 OCI 경영권이 그대로 유지되는 이번 통합 취지를 왜곡한 악의적 내용”이라며 “허위사실을 담은 보도자료를 언론에 배포하는 행위는 법적인 책임으로 이어질 수 있다”고 밝혔다. 또 “임종윤 사장측이 한울회계법인 통계를 기반으로 배포한 자료는 한 기업이 다른 기업을 일방적으로 ‘인수합병’한 사례를 기반으로 작성된 것인 반면, 이번 한미그룹과 OCI그룹간의 통합은 양 그룹의 경영권은 그대로 유지한 상황에서 시너지를 극대화한 모델이므로 비교 대상이 될 수 없다”고 지적했다.

환인제약, 우울증 치료제 '에스시탈로프람정'日 품목허가

환인제약이  국내 항우울제 1위 성분인 ‘에스시탈로프람’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 2월 15일 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)로부터  품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있는데, 국내에서 개발된 내용고형제가  PMDA에 품목 허가를 받은 것은 이번이 국내 처음이다.

에이티지씨, 보타루마주 퓨어형 보툴리눔 톡신 허가 신청

바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨가 지난주 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’(이하 보타루마)에 대해 중등도에서 중증 미간주름 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가를 신청했다. 에이티지씨 ‘보타루마’는 품목허가를 받을 경우 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 된다. 

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 칠레 품목허가

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 칠레에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 얻었다.

한미약품 미래 먹거리 '디지털헬스케어'서 찾는다

한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. 특히 한미그룹은 그동안 제약바이오 분야에서 축적한 독보적인 사업개발, 마케팅/영업, 인허가 등 경험을 바탕으로 △예방 및 관리(Wellness) △진단 및 치료(Medical) 등 영역에서 빠르게 성장중인 디지털헬스케어 시장을 선도하겠다는 각오다.

바디텍메드, 독일 심근성쇼크 관련 전문사 4TEEN4에 지분투자

현장진단 전문업체 바디텍메드는 심근성쇼크 치료를 위한 혁신적인 치료법과 진단 바이오마커 개발에 특화된 4TEEN4(기업명: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH)의 지분 3.03%를 신규 취득했다고 밝혔다. 이번 지분 투자 결정과 함께 4TEEN4가 소유한 진단 바이오마커 제품의 개발 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다.

신신제약, 녹는 마이크로니들 적용 ‘비만·탈모 치료제' 개발

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 코팅형 마이크로니들에 이어 자체 용해성 연구설비 세팅을 완료했다고 21일 밝혔다. 신신제약은 이번에 구축한 용해성 마이크로니들 설비를 비만, 탈모 등 추가 마이크로니들 치료제 연구개발에 적극 활용할 계획이다.

삼성제약, 유상증자 초과 달성…400억원 규모 확보 예정

삼성제약은 지난 19~20일 진행한 주주배정 후 실권주 일반공모에 청약 대금 1조5000억 원에 육박하는 금액이 몰리며 유증이 성공적으로 마무리됐다고 21일 밝혔다. 삼성제약은 이번 유상증자 전체 물량의 약 12%에 해당하는 일반공모에서 초과 청약을 달성했다. 일반 공모 최종 청약률은 300:1로, 당초 발행 예정 금액 405억8100만원을 확보했다.

동국제약, 온코빅스와 AI 플랫폼 활용해 신약 개발 MOU

동국제약은 16일 강남구 청담동 본사에서 온코빅스(대표 김성은)와 기능성 소재 제품화 관련 상생협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용하는 병풀을 활용한 ‘테카(TECA)’와 인사돌 주성분인 ‘에티즘(ETIZM)’ 등 천연물을 통한 개량신약을 공동 개발한다.

마이크로디지탈,다윈바이오텍과 총판계약...공격적 영업 가동

바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 총판계약 체결을 통해 공격적 영업에 나선다.  마이크로디지탈은 다윈바이오텍과 바이오 프로세스 제품 및 바이오 메디컬 제품  총판계약을체결했다고 21일 밝혔다. 

유한양행,,회장직 신설..."R&D중심 글로벌 제약사 도약"

㈜유한양행이 3월 15일로 예정된 정기주주총회에서 정관 변경에 따른 회장, 부회장 직제 신설에 대해 공식적인 입장을 밝혔다. 일부 논란이 되고 있는 회장, 부회장 직제 신설은 회사 목표인 글로벌 50대 제약회사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라는 것이다.

듀오락, 한국산 유산균 안전성 입증 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재

쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하며 세계 유산균 시장 선도기업임을 입증했다. 마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 FDA 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 취득했다고 22일 밝혔다.

유틸렉스, 전북대 인수공통전염병연구소와 MOU 체결

유틸렉스는 전북대학교 인수공통전염병연구소(장용석 소장)와 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 행사에서 유틸렉스와 인수공통전염병연구소는 인수공통감염병 의약품 개발에 협력하기로 했다. 

알테오젠, MSD와 ALT-B4 계약금 최대 5750억원

알테오젠은 MSD와 인간 히알루로니다제 원천 기술 ‘ALT-B4’ 라이선스 변경 계약을 체결했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 알테오젠은 변경계약 합의 대가로 약 267억원(US$ 20,000,000)을 수취하기로 했다. 

뉴지랩파마, 자본잠식으로 상장폐지 사유 추가

뉴지랩파마는 상장폐지사유 추가 우려 및 관리종목 지정사유 추가가 우려된다고 22일 공시했다. 회사측은 22일 "내부결산시점 관리종목지정·형식적 상장폐지·상장적격성 실질심사 사유발생" 공시에서 최근 사업연도말“자본전액잠식”(자본잠식률 50% 이상 및 자기자본 10억원 미만 포함) 사실을 공시했다"고 밝혔다.

SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하며, 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

아델·오스코텍, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 임상 1a상 투약 개시

혁신신약개발 기업 아델과 오스코텍은 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 임상 1a상 투약을 개시했다고 23일 밝혔다. 오스코텍은 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ‘ADEL-Y01’ 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결했다.

한국비엔씨, 프로앱텍에 전략적 지분투자...라이센싱 계약도 체결

한국비엔씨는 프로앱텍에 20억원 규모 전략적 지분 투자를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 지분 투자와 함께  프로앱텍이 보유한 ‘PAT101’(가칭 ‘알부리카제’), ‘PAT301’ 등 주요 파이프라인 국내 독점 판권을 부여받는 라이센싱 계약도 체결했다.

GC셀 美 관계사, 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정

GC셀(이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙(Rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(Obinutuzumab)’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다.

젬백스, 진행성핵상마비 신약후보 'GV1001' 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 22일 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 

삼성바이오에피스, 국내 최초 아일리아 시밀러 '아필리부' 허가

삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상1/2상 변경 신청

티움바이오는 식품의약품안전처에 경구용 면역항암제 TU2218의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 변경승인신청했다고 23일 공시했다. 회사측은 "임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 3개 암종) 선정하여 임상시험계획서(IND) 변경 신청했다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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