팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 로악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.

대웅제약, 인니서 줄기세포 처리시설 허가..재생의료시장 공략

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업 핵심인 '줄기세포'를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.

삼성바이오로직스, CDP 평가서 국내 바이오헬스 최초 '리더십(A-)' 획득

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 CDP로부터 기후변화대응 부문 '리더십 A-' 등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 '매니지먼트(B)' 등급에서 한 단계 상향됐다.

한독,소비와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립

한독(002390)은 6일 이사회 결의로 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립하기로 했다고 13일 밝혔다. 이번 합작법인 설립에 따라, 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화했다는 설명이다. 

한미약품그룹 임종윤·임종훈 사장 '경영 복귀' 의지 밝혀

고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주 장남 임종윤 한미약품 사장과 차남 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미약품그룹 경영복귀 의사를 13일 밝혔다. 이사회를 통해 경영권 교체 후, 지주사 한미사이언스 대표에 임종훈사장이, 자회사 한미약품 대표이사는 임종윤 사장이 각자 대표이사로 직접 경영에 나서 한미 100년을 이끌어나가겠다는 의지를 드러냈다.

클리노믹스, 다중오믹스 기반 생체나이 예측 원천기술 특허

클리노믹스는 다양한 다중오믹스 기반의 생체나이 예측 원천기술에 대한 특허를 최종 등록했다고 밝혔다. 생체나이(biological age)는 전반적인 건강상태와 노화정도를 종합적으로 평가하여 수치화한 나이를 지칭하는 것으로, 개인 맞춤형 건강관리에서 필수적인 중요 지표 중 하나이다.

피노바이오, 코스닥 상장 철회한 이유는.....

피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 지난해 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된 데 따른 결정이라고 설명했다.

젬백스, 美 FDA GV1001 임상2b상 IND 승인

젬백스는 미국 FDA서 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 공시했다. 이번 임상시험은 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 위약투여군과 비교하고자 하며 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001의 안전성을 평가하고자 한다는 것이다.

GC녹십자웰빙, 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 '탈바꿈'

GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다. GC녹십자웰빙은 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할해 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다. 

박셀바이오, 와이바이오로직스와 YBL-007 기술도입계약 체결

박셀바이오는 와이바이오로직스와 YBL-007 기술도입계약을 체결했다고 13일 공시했다. 회사측은 계약금액 및 지급조건과 관련 "개발 단계, 특허출원 및 임상시험 승인에 따라 기술료 및 기타 지급기준이 다르다"며 "경영상 비밀유지를 위해 양사간의 합의로 본 사항에 대해서 공시유보 결정했다"고 밝혔다.

플라즈맵, 중동 전시회서 100만 달러 수주 성공

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵이 두바이 세계무역센터에서 개최된 중동 국제 의료기기 및 치과기자재 전시회에서  1백만불을 수주했다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 전시회에서 중동 지역을 중심으로 메디컬 및 치과 시장에서 새로운 판매 채널들을 개발하며 1분기 일차 단기주문으로만 1백만불을 수주했다. 

JW중외제약, 美 DSMB 통풍치료제 임상 3상 지속 권고

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. 

한미약품 ‘로수젯’, 전문약 원외처방 매출 ‘1위’ 첫 등극

한미약품이 자체 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품으로 등극했다. 한미약품은 지난 1월 한 달간 집계한 원외처방 매출 기준(UBIST)으로 ‘로수젯’이 167억여원을 달성하며, 한국 전문의약품 시장 1위 품목으로 올라섰다고 14일 밝혔다.

동아에스티, 아이엠바이오로직스와 '항체 신약' 공동개발 계약

동아에스티와 아이엠바이오로직스는 14일 다가결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 아이엠바이오로직스는 ePENDY(enhanced engineered Pentamer body) 플랫폼 기술을 활용한 항체신약 후보물질 제작 및 최적화 연구를 진행하고, 동아에스티는 ePENDY 기술이 적용된 후보물질의 유효성 확인 및 대량생산 등의 연구를 수행할 계획이다. 

SK케미칼, 제약사업부 매각 '철회'

제약바이오 사업 부문의 매각을 추진했던 SK케미칼이 파마 사업을 매각하지 않기로 했다고 14일 공시했다. 회사 측은 이에 대해 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재의 사업 포트폴리오 유지하며 안정적으로 사업을 추진해 나가기로 했다”고 설명했다.

대웅제약 이지듀, 크레이버와 손잡고 미국·유럽 시장 공략

대웅제약과 디엔코스메틱스가 만든 더마코스메틱 브랜드 ‘이지듀(Easydew)’가 글로벌 시장 공략을 본격화하기 위해 뷰티 애그리게이터 ‘크레이버(Craver)’와 미국·유럽 수출 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사의 업무 협약은 ▲미국·유럽 시장 내 유통망 판로 개척 및 확대를 위한 상호 협력 ▲미국·유럽 주요 박람회 공동 참여를 통한 홍보 및 B2B 네트워킹 강화 ▲글로벌 브랜드로의 입지 강화를 위한 마케팅 협력이라는 세 가지 분야를 골자로 하고 있다.

대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 1년 6개월만에 24개국 뚫었다

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월 만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다. 대웅제약이 펙수클루 출시 때 공언했던 “2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출”도 무난히 달성 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 

알엠생명과학, 사우디에 액상세포검사 'LBC' 공급계약 체결

솔고바이오메디칼자회사 알엠생명과학은 '메드랩 2024(Medlab Middle East 2024)’에서 사우디아라비아 의료기기 공급업체 ‘라이징 퓨쳐 컴퍼니(Rising Future Company)’와 3년 동안 160만 달러 규모의 액상세포검사 LBC(Liquid Based Cytology System) 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 공급 계약을 체결한 라이징 퓨쳐 컴퍼니는 사우디아라비아 수도 리야드에 본사를 두고 있다. 라이징 퓨쳐 컴퍼니는 현지 전역에 다양한 의료 장비, 용품을 주요 의료 기관과 정부, 민간 부문에 공급하고 견고한 비즈니스 네트워크를 구축하고 있는 의료 서비스 혁신 기업이다.

메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’로 일본 공략

메디톡스(086900)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다.

메지온, 美 'CHOP Cardiology 2024'서, 폰탄치료제 ‘jurvigo’ 소개

메지온이 미국시간 2 월 14 일부터 2 월 18 일까지 개최되는 ‘CHOP Cardiology 2024’에 참가해 폰탄치료제로 개발 중인 ‘jurvigo’(미국판매 상품명, 단심실증 환자 치료제)를 집중 소개한다. 회사 측에 따르면  이번 ‘CHOP Cardiology 2024’에는, ‘jurvigo’ 추가 임상인 ‘FUEL-2’ 임상 대상자를 모집할 수 있을 것으로 예상되는 CHOP, Phoenix Children’s Hospital을 포함해 Kansas Mercy,  Children’s Hospital L.A. 등 FUEL-2 임상에 참여하는 많은 병원들이 스폰서로 참여하고 있다.

동아제약, 잇몸관리 브랜드 검가드 연매출 100억원 돌파

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 잇몸관리 전문 브랜드 ‘검가드’가 지난해 연매출 100억원을 돌파했다고 16일 밝혔다. 검가드의 매출액은 △2021년 16억원 △2022년 40억원으로 꾸준한 성장세를 이어오며 2년 연속 세 자릿수 매출 신장율을 기록했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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