¸Þµð¶ó¸¶(´ëÇ¥ ¹®ÇѸ²)´Â Áö³ 4ÀÏ ÀÚ·Î ±ÔÁ¦ Àü·« ÃÑ°ý Ã¥ÀÓÀÚ(Chief Regulatory Officer)·Î ¼¼ö°æ ºÎ»çÀåÀ» ½Å±Ô ¿µÀÔÇß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¼¼ö°æ ºÎ»çÀåÀº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡¼ 30³â ÀÌ»ó ÀçÁ÷Çϸç, ÀǾàÇ° Çã°¡ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎÀ» ÃÑ°ýÇÑ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ Àü¹®°¡´Ù. Áß¾Ó´ë ¾à´ë¿¡¼ ¾àÇйڻç ÇÐÀ§¸¦ ÃëµæÇß°í, ¹Ì±¹ ±¹¸³º¸°Ç¿ø¿¡¼ ¾à¹°À¯Àüü ºÐ¾ß·Î ¹Ú»çÈÄ °úÁ¤À» ¸¶ÃÆ´Ù.
½Ä¾àó¿¡¼ ½Å¾à Çã°¡ °úÁ¤ Áß Ç°Áú(CMC), ¾à¸®/µ¶¼º½ÃÇè(Pharm/Tox), ÀÓ»ó½ÃÇè µî ´Ù¾çÇÑ ¿µ¿ª¿¡¼ dzºÎÇÑ ½Ç¹« °æÇèÀ» ½×¾Ò´Ù. Çõ½Å ½Å¾àÀÇ Á¦Ç°È Áö¿ø ÇÁ·Î±×·¥ ¿î¿µ°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦µµ µµÀÔ ½Ã ±¹Á¦Àû ¼öÁØÀÇ Çã°¡ ±âÁØ ¼ö¸³¿¡ ÁßÃßÀû ¿ªÇÒÀ» Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ÀÇ Çõ½Å ±â¼úÀ» »ç¾÷ÈÇϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¦ Àü·« ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÃÑ°ýÇÏ´Â ¿À¼Û÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü ±ÔÁ¦°úÇÐÁö¿ø´ÜÀåÀ» ¿ªÀÓÇß´Ù.
±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦Àü¹®°¡·Î¼ ij³ª´Ù º¸°Ç¼º(Health Canada)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¹× À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ½É»ç±¹¿¡¼ Ç×üÀǾàÇ°, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦, ¹é½Å µîÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎÀ» ´ã´çÇÏ´Â ÀÓ»ó½É»ç°üÀ¸·Î ±Ù¹«Çß´Ù. WHO, ICH µî ±¹Á¦ ±â±¸ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ±âÁØ Á¦Á¤À» À§ÇÑ Àü¹®À§¿øȸ¿¡¼ Ç°Áú ºÐ¾ß ±ÔÁ¦Àü¹®°¡·Î ¿À·§µ¿¾È È°µ¿Çß´Ù.
¼ ºÎ»çÀåÀº ±ÔÁ¦ Àü·«(Regulatory strategies)À» ±â¹ÝÀ¸·Î Ç°Áú(CMC), ºñÀÓ»ó½ÃÇè, ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹ÝÀ» ¾Æ¿ì¸£´Â ½Å¾à °³¹ß ´Ü°èº° ÄÁ¼³ÆÃÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ¸Þµð¶ó¸¶°¡ º¸À¯ÇÑ µ¶Ã¢ÀûÀÎ ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) Ç÷§ÆûÀº ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ ÅäÅ» ÄÁ¼³Æà ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î ´õ¿í °ÈµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
¸Þµð¶ó¸¶ ¹®ÇѸ² ´ëÇ¥´Â “¼¼ö°æ ºÎ»çÀåÀÌ Ç³ºÎÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ÀÎÇã°¡ÀÇ Àü¹®¼º°ú ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¸Þµð¶ó¸¶ÀÇ µ¶º¸ÀûÀÎ Àü¹®¼º°ú °æÀï·ÂÀ» ³ôÀ̴µ¥ ÁßÃßÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ô µÉ °Í"À̶ó¸é¼ “¸Þµð¶ó¸¶´Â ½Å¾à°³¹ßÀÇ ¼º°ø·üÀ» ³ôÀÌ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Àü·«°ú ¿î¿µ½Ã½ºÅÛÀ» ´õ¿í ü°èÀûÀ¸·Î ±¸ÃàÇØ ³ª°¡°íÀÚ ÇÑ´Ù”¶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí ¸Þµð¶ó¸¶´Â ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Àü·« ¼ö¸³°ú ¿î¿µ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ÀÓ»ó°³¹ß Àü¹®±â¾÷À¸·Î ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °¡Ä¡ ±Ø´ëȸ¦ À§ÇÑ ±â¼ú ÀÌÀü ÄÁ¼³ÆúÎÅÍ °øµ¿ °³¹ß¿¡ À̸£±â±îÁö »ç¾÷¿µ¿ªÀ» È®´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>