팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

비엘팜텍, 자회사 비엘헬스케어, 광동제약에 매각 완료

건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 자회사 비엘헬스케어를 광동제약에 매각 완료 했다고 2일 밝혔다. 비엘팜텍에 따르면 이 회사는 지난해 12월7일 비엘팜텍은 광동제약에 자회사 비엘헬스케어 주식을 양도하는 양해각서를 체결 했으며, 실사 등 후속절차를 거쳐 비엘헬스케어 주식 58.74%(621만1054주)를 300억원에 매도하는 거래가 완료됐다.

식약처, 정제(필름코팅정) 460개 품목 의약품 동등성 재평가

식품의약품안전처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다. ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.

셀트리온그룹, 다케다 사업권 2100억원에 분할매각

셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.

한국비엔씨, 메조테라피등 102억 규모 위탁생산 공급계약

한국비엔씨는 ABG LAB과 101억원 규모의 메조테라피(Meso therapy)등 6개 품목 위탁생산공급계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약금액은 2022년 매출 대비 24%에 해당하는 규모이다.

메드팩토, 美 FDA 백토서팁 키트루다 병용 요법 2b/3상 IND 승인

메드팩토는 미국 식품의약청(FDA)에서 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.

비엘, 코로나19 치료제 임상 2상 시험 자진중단

비엘은 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 자진중단한다고 2일 공시했다. 회사측은 "임상시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인한 대상자 등록의 어려움이 있었으며, 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자의 급감으로 인하여 더 이상 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정하였다"고 밝혔다.

지엔티파마,'넬로넴다즈와 저체온 치료의 병용요법' 특허

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 '넬로넴다즈와 저체온 치료의 병용요법'에 대해 국내 우선권 특허를 출원했다고 3일 밝혔다. 지엔티파마는 다중표적 신약 넬로넴다즈가 응급조치로 자가순환이 재개된 후 저체온 치료를 받은 중증 심정지 환자에서 뇌세포 보호 및 뇌신경기능 개선 효과, 안전성이 확인돼 특허를 출원했다.

퀀타매트릭스, '항균제 검사 솔루션 dRAST' 건강보험 급여기준 확대

체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사 솔루션인 ‘dRAST’의 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다고 3일 발표했다. 이번에 확대되는 급여기준은 2024년 1월 1일 부터 적용에 들어갔다. 개정된 급여 고시에 따르면 급여대상은 중환자실에 입원중인 환자는 물론 패혈증 고위험군으로 환자상태 등을 고려하여 의학적으로 필요한 경우 사례별 인정으로 확대 적용되었다.

헬릭스미스, "당뇨병성 신경병증 3상, 주평가지표 달성 실패“

헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다.

이지놈, 자체 개발 ‘3세대 NGS 기술’ 글로벌 시장 진출 본격화

이지놈이 자체 개발한 3세대 NGS(차세대 염기서열분석) 기술을 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다고 3일 밝혔다.이지놈은 최근 일본을 비롯해 중동, 미국, 독일, 중국, 동남아 등 글로벌 바이오 기업들과 자사 NGS 기술에 대한 기술이전 논의를 본격화하고 있다.

메디톡스 "美 법인 '루반타스' 설립…액상형 톡신 세계 진출“

메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. 메디톡스가 지분 100%를 보유한 루반타스는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

휴마시스, 공정위에 셀트리온 ‘하도급법 위반’ 제소

휴마시스는 셀트리온을 상대로 공정거래위원회(이하 공정위)에 하도급거래 공정화에 관한 법률(이하 하도급법) 위반 행위를 신고했다고 3일 밝혔다. 휴마시스는 셀트리온의 ‘공동연구 및 제품공급계약서’에 대한 부당한 계약 해지 통보에 책임을 물어 약 4100만 달러 규모의 물품대금 지급과 700억원 규모의 손해배상에 대해 소송을 진행중이다.

한국비앤씨, 지티지웰니스 최대주주 된다

한국비앤씨가 미용전문 지티지웰니스의 최대주주가 된다. 지티지웰니스는 최대 주주가 그린피스조합 외 1인에서 한국비엔씨로 변경된다고 3일 공시했다.

유바이오로직스, 국내 첫 RSV백신 임상 1상 진입

유바이오로직스가 국내 제약바이오 기업으로는 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 임상에 진입했다. 식품의약품안전처는 2일 유바이오로직스가 신청한 ‘EuRSV주’의 임상 1상을 허가했다.

SK바이오팜, 동아ST와 '뇌전증 신약' 30개국 진출 계약 체결

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을 완료했다.

LG화학, 4,000억 규모 희귀비만신약 LB54640 기술수출

LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티(170900)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.

유한양행, 인벤티지랩과 비만 치료 주사제 공동개발 계약

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 공동개발 계약의 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 큰 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제이다.

삼성제약, 알츠하이머 치료제 'GV1001' 임상 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처에 알츠하이머병 치료제 GV 1001의 제3상 임상시험계획 변경 승인신청했다고 5일 공시했다. 회사는 "승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하고자 임상시험 계획서 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다"고 덧붙였다.

제넨바이오, 사모투자회사로 최대주주 변경

이종이식 전문기업 제넨바이오는 최대주주가 제이와이씨에서 엠씨제2호그로우쓰사모투자합자회사외 1인으로 변경됐다고 5일 공시했다. 엠씨제2호그로우쓰사모투자합자회사외 1인의 주식비율은 25.07%이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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